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Efferocytosis와 Phagocytosis에서 오존에 의한 변화의 기전 (MOZEPH)

2024년 3월 7일 업데이트: Robert Tighe, MD

이 연구의 목적은 환경 및 유전적 요인이 폐 기능에 어떻게 관여하는지 이해하는 것입니다. 건강한 연구 참가자는 혈액 채취 및 호흡 검사를 포함하는 1일 선별 검사를 받고, 채혈을 포함하는 2일 일련의 검사를 위해 돌아오며, 여과된 공기(FA)로 흡입 도전 전후에 간단한 호흡 검사를 받게 됩니다. 또는 오존(O3). 참가자들은 다음 날 간단한 호흡 테스트, 채혈, 도전 후 폐를 평가하기 위해 의식이 있는 진정 상태에서 수행되는 기관지경 검사라는 절차를 위해 돌아옵니다.

그런 다음 참가자는 18 - 20일 후에 돌아와 첫 번째 시리즈(FA 또는 O3)에서 받지 못한 노출에 도전하는 2일 일련의 테스트를 반복합니다. 각 방문에는 약 3 - 3.5시간이 소요됩니다. 연구 팀의 후속 전화 통화는 각 2일 테스트 시리즈 후 24시간에 이루어집니다. 총 학습 기간은 약 1개월에서 1개월 반입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

요약하면, V1에서 피험자는 노출 전에 기저 폐활량계 및 정맥혈 분석에 대해 평가됩니다. 정맥혈은 아폽토시스 분석을 위한 PMN과 CFH 및 sCD163 수준을 위한 혈청을 얻기 위해 사용될 것입니다. 또한 이것은 사이토카인 및 성장 인자를 측정하는 데 사용됩니다. 방문할 때마다 피험자가 여성인 경우 소변 임신 검사를 실시합니다. 이 초기 평가 후 피험자는 FA 또는 O3로 도전을 받고 폐활량 측정을 수행하고 노출 직후 정맥혈을 채취합니다(V2). 그런 다음 피험자는 후속 연구(V3)를 위해 20시간 ±4시간 후에 돌아올 것입니다. 폐활량계, 정맥 채혈 및 소변 임신 검사(여성인 경우)와 기관지경 검사가 있을 것입니다. 기관지경 검사에서 O2 sat. 그런 다음 환자는 대체 챌린지를 위해 V4로 다시 가져오기 전에 18-20일 휴약 기간을 거칩니다. 이것은 초기 노출에서 위의 개요와 동일한 프로토콜을 따르고 첫 번째 방문 세트와 동일한 일련의 분석을 사용합니다. 따라서 동일한 주제에서 오존과 여과된 공기에 대한 생물학적 반응을 완전히 특성화할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

• 18-35세 사이의 개인. 연령(성별 또는 민족에 근거하여 연구에서 피험자가 제외되지 않음)

제외 기준

  • 전자 담배를 포함한 담배 제품의 현재 흡연자 또는 지난 5년 이내에 이전 흡연 이력이 있는 사람
  • 임산부 및 현재 수유중인 여성.
  • 지난 4주 이내에 항생제 투여 또는 상기도 감염을 받은 피험자
  • 이 프로토콜의 조사관이 직접 감독하는 대학생 및 대학원생 또는 직원
  • 알코올 또는 불법 약물 남용
  • 조사자가 결정한 만성 심장/폐 호흡기 장애 또는 기타 의학적 상태
  • 양성 메타콜린 챌린지 반응(메타콜린 PC20 FEV1 < 8 mg/ml)에 의해 측정된 바와 같이 베이스라인에서 증가된 기도 과민성
  • 피험자는 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제, 항산화제(예: 베타카로틴, 셀레늄, 루테인) 및 보충 비타민(예: C 및 E), 시험 1주 전 및 시험 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 오존(O3)
노출 중 O3 수준은 200ppb가 될 것이며, 이는 이전에 장단기 부작용 없이 인간 노출 연구에 사용된 것입니다(그리고 노스캐롤라이나의 Raleigh-Durham 지역에서 여름 동안 도달한 최고 수준과 비교할 수 있음). REF - Bromberg 검토).
의약품: 오존
피험자는 오존(O3)을 호흡하면서 135분 동안 15분 휴식과 15분 러닝머신 걷기 운동 기간을 번갈아 수행합니다.
다른 이름들:
  • O3
위약 비교기: 필터링된 공기(FA)
컨트롤은 챔버에서 여과된 실내 공기와 함께 트레드밀 걷기입니다.
다른: 여과된 공기
피험자는 여과된 공기를 마시면서 135분 동안 15분 휴식과 15분 러닝머신 걷기 운동을 번갈아 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오존에 의한 폐 대식세포의 효능 변화(죽거나 죽어가는 세포를 제거하는 능력)
기간: 기준선, 21일
Efferocytosis는 폐포 대식세포(BAL cytospins) 대 대식세포의 총 수('efferocytic index')에 의해 식균되는 세포사멸 PMN의 수를 결정함으로써 정의됩니다.
기준선, 21일
폐 대식세포의 오존 유도 식균작용의 변화(파편이나 박테리아를 청소하는 능력)
기간: 기준선, 21일
기관지폐포 대식세포는 pHrodo™ 염료 표지 입자와 함께 배양됩니다. 대식세포 식균작용은 총 대식세포 대 형광 입자를 포함하는 대식세포의 수를 결정하여 정의됩니다. 무세포 헤모글로빈 및 가용성 CD163 - 둘 다 상용 ELISA 키트로 측정됩니다.
기준선, 21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐포세척액과 혈청에서 오존에 의한 무세포 헤모글로빈 증가의 변화
기간: 기준선, 21일
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정
기준선, 21일
기관지폐포세척액과 혈청에서 오존에 의한 용해성 CD163 증가의 변화
기간: 기준선, 21일
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)로 측정
기준선, 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Robert Tighe, MD

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Robert Tighe, MD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PRO00100375
  • ES028829 (기타 보조금/기금 번호: NIH)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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