Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismi di alterazioni indotte dall'ozono nell'efferocitosi e nella fagocitosi (MOZEPH)

7 marzo 2024 aggiornato da: Robert Tighe, MD

Lo scopo di questo studio di ricerca è capire come i fattori ambientali e genetici possano essere coinvolti nella funzione polmonare. I partecipanti sani allo studio saranno sottoposti a uno screening di 1 giorno che include un prelievo di sangue e un test della respirazione, torneranno per una serie di test di due giorni per includere il prelievo del sangue e un breve test della respirazione prima e dopo una sfida inalata con aria filtrata (FA) o ozono (O3). I partecipanti tornano il giorno successivo per un breve test respiratorio, un prelievo di sangue e una procedura chiamata broncoscopia eseguita sotto sedazione cosciente per valutare il polmone dopo la sfida.

I partecipanti tornano quindi 18-20 giorni dopo per ripetere la serie di test di due giorni per essere contestati con l'esposizione non ricevuta nella prima serie (FA o O3). Ogni visita durerà circa 3 - 3,5 ore. Le telefonate di follow-up da parte del team dello studio avverranno 24 ore dopo ogni serie di test di 2 giorni. La durata totale dello studio va da uno a un mese e mezzo circa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In breve, a V1 i soggetti saranno valutati per la spirometria basale e l'analisi del sangue venoso prima dell'esposizione. Il sangue venoso sarà utilizzato per ottenere i PMN per i saggi di apoptosi e il siero per i livelli di CFH e sCD163. Inoltre, questo sarà utilizzato per misurare citochine e fattori di crescita. Ad ogni visita, se il soggetto è di sesso femminile, verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine. Dopo questa valutazione iniziale, i soggetti verranno sfidati con FA o O3 e quindi verrà eseguita la spirometria e verrà prelevato sangue venoso immediatamente dopo l'esposizione (V2). I soggetti torneranno quindi 20 ore ± 4 ore dopo per gli studi di follow-up (V3). Ci saranno spirometria, prelievo di sangue venoso e test di gravidanza sulle urine (se femmina) seguiti da broncoscopia. Alla broncoscopia, verranno determinati i segni vitali, incluso O2 sat. Il paziente viene quindi sottoposto a un periodo di sospensione di 18-20 giorni prima di essere riportato per V4 per la sfida alternativa. Questo seguirà lo stesso protocollo descritto sopra nell'esposizione iniziale e utilizzerà la stessa serie di analisi della prima serie di visite. Pertanto, caratterizzeremo completamente la risposta biologica all'ozono e all'aria filtrata in questi stessi soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

• Individui tra i 18 ei 35 anni. di età (Nessun soggetto sarà escluso dallo studio sulla base del sesso o dell'etnia)

Criteri di esclusione

  • Attuali fumatori di prodotti del tabacco, comprese le sigarette elettroniche o con precedenti di fumo nei 5 anni precedenti
  • Donne incinte e donne che stanno attualmente allattando.
  • Soggetti che hanno ricevuto la somministrazione di antibiotici o un'infezione delle vie respiratorie superiori nelle 4 settimane precedenti
  • Studenti universitari e laureati o dipendenti che sono sotto la diretta supervisione di uno qualsiasi degli investigatori in questo protocollo
  • Abuso di alcol o sostanze illecite
  • Disturbi respiratori cardio/polmonari cronici o altre condizioni mediche determinate dallo sperimentatore
  • Aumento dell'iperreattività delle vie aeree al basale misurata da una risposta positiva alla sfida con la metacolina (metacolina PC20 FEV1 < 8 mg/ml)
  • Ai soggetti verrà richiesto di astenersi da antistaminici, agenti antinfiammatori non steroidei, antiossidanti (ad es. beta-carotene, selenio e luteina) e vitamine supplementari (ad es. C ed E), per 1 settimana prima e durante il test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ozono (O3)
Il livello di O3 durante le esposizioni sarà di 200 ppb, che è stato precedentemente utilizzato negli studi sull'esposizione umana senza effetti collaterali negativi a breve o lungo termine (e paragonabile ai livelli di picco raggiunti durante l'estate nell'area di Raleigh-Durham nel North Carolina) ( REF - Recensione di Bromberg).
Droga: Ozono
I soggetti eseguiranno alternando 15 minuti di riposo con 15 minuti di esercizi di camminata su tapis roulant per 135 minuti mentre respirano ozono (O3).
Altri nomi:
  • O3
Comparatore placebo: Aria filtrata (FA)
Il controllo sarà una camminata su tapis roulant con aria ambiente filtrata nella camera.
Altro: Aria filtrata
I soggetti eseguiranno alternando 15 minuti di riposo con 15 minuti di esercizi di camminata su tapis roulant per 135 minuti respirando aria filtrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'efferocitosi indotta dall'ozono dei macrofagi polmonari (capacità di eliminare le cellule morte o morenti)
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni
L'efferocitosi è definita determinando il numero di PMN apoptotici fagocitati dai macrofagi alveolari (citospin BAL) rispetto al numero totale di macrofagi ("indice efferocitico")
Basale, 21 giorni
Modifica della fagocitosi indotta dall'ozono dei macrofagi polmonari (capacità di eliminare detriti o batteri)
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni
I macrofagi broncoalveolari vengono incubati con particelle marcate con colorante pHrodo™. La fagocitosi dei macrofagi sarà definita determinando il numero di macrofagi che contengono particelle fluorescenti rispetto ai macrofagi totali Emoglobina libera e CD163 solubile - entrambi sono misurati mediante kit ELISA commerciale
Basale, 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'ozono ha indotto un aumento dell'emoglobina libera cellulare nel liquido di lavaggio broncoalveolare e nel siero
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Basale, 21 giorni
La variazione dell'ozono ha indotto un aumento del CD163 solubile nel fluido e nel siero di lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: Basale, 21 giorni
Misurato mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Basale, 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Robert Tighe, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Tighe, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00100375
  • ES028829 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ozono

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni