このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん治療への運動の統合: 共有ケアモデル

2019年5月16日 更新者：Landspitali University Hospital
複数の組織ががん患者の身体活動を推奨しています。しかし、腫瘍専門医が処方する運動の構造は明確に確立されていません。 ガンダーセン・ヘルス・システムで以前に実施されたフォーカスグループ研究では、患者が身体活動を取り巻く統合ケアを好むことが明らかになりました。 したがって、この研究の焦点は、がん患者の身体活動レベルに対する共有ケアモデルの効果を調査することになります。 共有ケアモデルは、患者の腫瘍専門医と臨床運動生理学者の組み合わせによる定期的な訪問で構成されます。 臨床運動生理学者 (CEP) は、患者との個別の活動計画の作成を支援します。 研究者らは、共有ケアモデルの患者の活動性、機能的能力、生活の質がより高いレベルになると予測しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

米国癌協会、米国スポーツ医学会、全米包括的癌ネットワーク、米国保健人事省、腫瘍看護協会などの多くの組織が、治療中および治療の生存期間中の両方で、癌患者の身体活動を支持しています。 これまでの研究では、身体活動が生活の質の向上と関連していることが一貫して判明しています。 しかし、腫瘍専門医が処方する運動に関する現在のガイドラインは曖昧であり、適切なトレーニングや教育の裏付けがありません。

ガンダーセン・ヘルス・システムで以前実施されたフォーカスグループ研究では、腫瘍専門医が患者と身体活動について話し合うことをためらうのは、患者に運動プログラムを安全に指導する医師自身の能力に根ざしていることが判明した。 がん患者はまた、どのような種類、頻度、強度の身体活動に取り組むべきかについて不確実性を報告しており、運動処方をがん治療に組み込むには紹介プロセスが重要であることが示唆されている。 研究者らの以前の研究や他の研究では、患者は治療の生理学的および心理的副作用に耐えながら運動に関するアドバイスやサポートを求めているが、他に紹介されることを望んでいないことが判明した。 したがって、安全で持続可能な身体活動を標準的ながん治療に組み込むことにはジレンマがあるようです。

この認識されている欠点に対する潜在的な解決策は、がん治療の共有ケアモデルです。このモデルでは、腫瘍専門医が認定された運動生理学者または理学療法士と提携して、各患者に個別化された総合的なケア計画を作成します。 共有ケアモデルでは、腫瘍専門医の処方に従って患者に標準的ながん治療を提供することに加えて、運動生理学者が腫瘍科スタッフと相談し、患者と面談した後に作成したカスタマイズされた身体活動計画も患者に提供します。定期的に予定されている腫瘍内科の診察中に。 この研究では、研究者らは、腫瘍専門医と運動生理学者との共同治療訪問ががん治療中の生活の質と機能的能力に及ぼす影響を調査することを提案しています。 このモデルは、患者が追加の紹介や出張を必要とせずに、希望するアドバイスやサポートに簡単にアクセスできるようにすると同時に、リスクの包括的な評価と安全な活動の進行を保証します。 合計120人の患者を募集する計画だ。

統計分析では、記述統計と比較統計を組み合わせて利用します。 記述的な指標には、平均値とそれに関連する 95% 信頼区間、中央値、頻度数が含まれます。 研究グループ間の人口統計学的要因と臨床的要因の比較には、カテゴリデータにはカイ二乗検定、順序離散または非正規分布の連続データにはウィルコクソン順位和検定またはクラスカル・ウォリス検定、正規分布にはスチューデントの t 検定または ANOVA が使用されます。連続データ。 主要アウトカムの評価では、反復測定 ANOVA を利用して、FACT-G 機器を介して評価された研究期間にわたる全体的な生活の質の変化を研究グループ間で比較します。 p 値 < 0.05 は、すべての検定の統計的有意性のしきい値として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、101
        • 募集
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • コンタクト：
          • Halla Arnardottir
          • 電話番号：+354-543-1000
          • メール：hallarn@lsh.is
        • コンタクト：
          • Eyrun Steinsson
          • 電話番号：1465 +354-543-1000
          • メール：eyrunst@lsh.is
        • 副調査官：
          • Runolfur Palsson, MD
  • アメリカ
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • 募集
        • Gundersen Health System
        • コンタクト：
          • Kurt Oettle, MD
          • 電話番号：608-782-7300
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 病理学的に確認された癌の診断
  • 治癒を目的とした補助療法（化学療法および/または放射線療法）を受けている患者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2

除外基準:

  • 歩行不能
  • 治療医師による併用禁忌の PA
  • 英語以外を話す人
  • 維持化学療法を受ける
  • 乳がんの診断
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：標準治療
介入なし
アクティブコンパレータ：共同ケア
臨床運動生理学者または理学療法士がクリニックを訪問し、評価を行い、個別の身体活動計画を処方します。
行動：身体活動
共同治療部門の患者は、腫瘍専門医と臨床運動生理学者（CEP）による定期的な訪問を行っています。 CEP が共同治療部門の患者のために開発した個別の身体活動計画。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G QOL) 測定。
時間枠：0ヶ月目（初回訪問）、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
FACT-G QOL測定スコアの推移。
0ヶ月目（初回訪問）、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間の歩行テスト
時間枠：0ヶ月目（初回訪問）、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
6分間歩行テストの変化
0ヶ月目（初回訪問）、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
国際身体活動アンケート (IPAQ) スコア
時間枠：0ヶ月目（初回訪問）、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
国際身体活動アンケート（IPAQ）スコアの変化
0ヶ月目（初回訪問）、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコア
時間枠：0ヶ月目（初回訪問）、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
患者健康アンケート (PHQ) スコアの変化
0ヶ月目（初回訪問）、1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Landspitali University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gundersen Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Agnes Smaradottir, MD、Landspitali University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LSH-18-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理