Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace cvičení do onkologické péče: Model sdílené péče

16. května 2019 aktualizováno: Landspitali University Hospital
Několik organizací podporuje fyzickou aktivitu pro pacienty s rakovinou; struktura pro onkologicky předepsané cvičení však nebyla jasně stanovena. Studie cílových skupin, která byla dříve provedena v Gundersen Health System, identifikovala, že pacient preferuje integrovanou péči v souvislosti s fyzickou aktivitou. Proto se tato studie zaměří na zkoumání účinků modelu sdílené péče na úroveň fyzické aktivity pacientů s rakovinou. Model sdílené péče bude sestávat z pravidelně plánovaných návštěv u onkologa pacienta v kombinaci s klinickým fyziologem. Fyziolog klinického cvičení (CEP) pomůže s vypracováním individuálního plánu aktivit s pacientem. Výzkumníci předpovídají model sdílené péče, že pacienti budou mít vyšší úroveň aktivity, funkční kapacity a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Řada organizací, včetně American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, U.S. Department of Health and Human Resources a Oncology Nursing Society, podpořila fyzickou aktivitu pro pacienty s rakovinou jak při léčbě, tak během fáze přežití. Předchozí studie trvale zjistily, že fyzická aktivita je spojena se zlepšením kvality života. Současné pokyny pro onkologicky předepsané cvičení jsou však vágní a nepodporují je adekvátní školení a/nebo vzdělání.

Skupinová studie dříve provedená v Gundersen Health System zjistila, že neochota onkologů diskutovat s pacienty o fyzické aktivitě je zakořeněna v jejich vlastní schopnosti bezpečně vést pacienty cvičebním programem. Pacienti s rakovinou také hlásili nejistotu ohledně typů, frekvence a intenzity fyzické aktivity, které se mají věnovat, a bylo navrženo, že proces doporučení je rozhodující pro zařazení předpisu cvičení do onkologické péče. Předchozí studie výzkumníka spolu s dalšími zjistila, že pacienti chtějí radu a podporu ohledně cvičení a zároveň snášejí fyziologické a psychologické vedlejší účinky léčby, ale nechtějí být odkázáni jinam. Zdá se tedy, že existuje dilema, jak převést bezpečnou a udržitelnou fyzickou aktivitu do standardní onkologické péče.

Potenciálním řešením tohoto vnímaného nedostatku je model sdílené péče poskytování onkologické péče, kde je onkolog ve spolupráci s certifikovaným cvičebním fyziologem nebo fyzikálním terapeutem, aby vytvořili individualizovaný, holistický plán péče pro každého pacienta. Kromě toho, že poskytuje pacientovi standardní léčbu rakoviny předepsanou onkologem, model sdílené péče také poskytne pacientovi přizpůsobený plán fyzické aktivity, který vypracoval fyziolog na míru po konzultaci s onkologickým personálem a po setkání s pacientem. při pravidelné návštěvě onkologické ordinace. V této studii vyšetřovatelé navrhují prozkoumat dopad návštěv sdílené péče s onkologem a fyziologem cvičení na kvalitu života a funkční kapacitu během léčby rakoviny. Tento model poskytuje pacientům snadný přístup k radám a podpoře, kterou si přejí, bez nutnosti dalších doporučení a cestování, přičemž zajišťuje komplexní posouzení rizik a rozvoj bezpečného postupu činností. Plán je přijmout celkem 120 pacientů.

Statistická analýza bude využívat kombinaci popisné a srovnávací statistiky. Popisné metriky budou zahrnovat průměry a související 95% intervaly spolehlivosti, mediány a počty četností. Srovnání demografických a klinických faktorů mezi studijními skupinami bude využívat Chí-kvadrát test pro kategorická data, Wilcoxonův rank sum test nebo Kruskal-Wallisův test pro ordinální diskrétní nebo nenormálně distribuovaná spojitá data a Studentův t-test nebo ANOVA pro normálně rozdělená průběžná data. Hodnocení primárního výsledku bude využívat opakovaná měření ANOVA k porovnání změny celkové kvality života během studijního období, hodnocené pomocí nástroje FACT-G, mezi studijními skupinami. Hodnota p < 0,05 bude použita jako práh statistické významnosti pro všechny testy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Nábor
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Halla Arnardottir
          • Telefonní číslo: +354-543-1000
          • E-mail: hallarn@lsh.is
        • Kontakt:
          • Eyrun Steinsson
          • Telefonní číslo: 1465 +354-543-1000
          • E-mail: eyrunst@lsh.is
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Runolfur Palsson, MD
  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Health System
        • Kontakt:
          • Kurt Oettle, MD
          • Telefonní číslo: 608-782-7300
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny
  • Pacienti podstupující adjuvantní léčbu (chemoterapii a/nebo ozařování) s léčebným záměrem
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Nelze chodit
  • Komorbidita kontraindikovaná PA dle ošetřujícího lékaře
  • Neanglický mluvčí
  • Příjem udržovací chemoterapie
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standartní péče
Žádný zásah
Aktivní komparátor: Sdílená péče
Návštěva kliniky s fyziologem klinického cvičení nebo fyzikálním terapeutem, který provádí hodnocení a předepisuje individuální plán fyzické aktivity
Behaviorální: Fyzická aktivita
Pacienti v rameni sdílené péče mají pravidelné kombinované návštěvy s onkologem a fyziologem klinického cvičení (CEP). Individuální plán fyzické aktivity vyvinutý CEP pro pacienty v rameni sdílené péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení terapie rakoviny – obecné (FACT-G QOL) měření.
Časové okno: Měsíc 0 (první návštěva), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Změna skóre měření FACT-G QOL.
Měsíc 0 (první návštěva), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Měsíc 0 (první návštěva), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Změna v 6minutovém testu chůze
Měsíc 0 (první návštěva), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Skóre IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Časové okno: Měsíc 0 (první návštěva), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Změna skóre Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
Měsíc 0 (první návštěva), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9).
Časové okno: Měsíc 0 (první návštěva), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ).
Měsíc 0 (první návštěva), měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Landspitali University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gundersen Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSH-18-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení