Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen integrointi syövänhoitoon: yhteinen hoitomalli

torstai 16. toukokuuta 2019 päivittänyt: Landspitali University Hospital
Useat organisaatiot tukevat syöpäpotilaiden fyysistä aktiivisuutta; onkologien määräämän harjoituksen rakennetta ei kuitenkaan ole selkeästi vahvistettu. Gundersen Health Systemissä aiemmin suoritettu fokusryhmätutkimus osoitti, että potilaat suosivat fyysiseen toimintaan liittyvää integroitua hoitoa. Näin ollen tämän tutkimuksen painopiste on selvittää yhteisen hoitomallin vaikutuksia syöpäpotilaiden fyysiseen aktiivisuustasoon. Jaettu hoitomalli muodostuu säännöllisistä ajoituksista potilaan onkologin luona yhdessä kliinisen liikuntafysiologin kanssa. Kliininen harjoitusfysiologi (CEP) auttaa laatimaan yksilöllisen toimintasuunnitelman potilaan kanssa. Tutkijat ennustavat, että yhteisen hoidon mallin potilaiden aktiivisuus, toimintakyky ja elämänlaatu paranevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lukuisat organisaatiot, mukaan lukien American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriö ja Oncology Nursing Society, ovat tukeneet syöpäpotilaiden fyysistä aktiivisuutta sekä hoidon aikana että hoidon selviytymisvaiheen aikana. Aiemmat tutkimukset ovat johdonmukaisesti todenneet, että fyysinen aktiivisuus liittyy parempaan elämänlaatuun. Nykyiset ohjeet onkologien määräämästä harjoituksesta ovat kuitenkin epämääräisiä, eikä niitä tueta riittävällä koulutuksella ja/tai koulutuksella.

Gundersen Health Systemissä aiemmin tehdyssä fokusryhmätutkimuksessa havaittiin, että onkologien haluttomuus keskustella fyysisestä aktiivisuudesta potilaiden kanssa johtuu heidän omasta kyvystään ohjata potilaita turvallisesti harjoitusohjelman läpi. Syöpäpotilaat ovat myös raportoineet epävarmuudesta siitä, minkä tyyppiseen, tiheyteen ja intensiteettiin liittyvää fyysistä toimintaa harjoittaa, ja on ehdotettu, että läheteprosessi on ratkaisevan tärkeä liikuntamääräysten sisällyttämiseksi syövänhoitoon. Tutkijan aiempi tutkimus ja muut ovat havainneet, että potilaat haluavat neuvoja ja tukea liikuntaan samalla kun he kestävät hoidon fysiologisia ja psykologisia sivuvaikutuksia, mutta eivät halua tulla ohjatuksi muualle. Näyttää siis siltä, ​​että on olemassa dilemma turvallisen ja kestävän fyysisen toiminnan muuttamiseksi tavanomaiseksi syövän hoidoksi.

Mahdollinen ratkaisu tähän havaittuun puutteeseen on syövänhoidon yhteishoidon malli, jossa onkologi työskentelee yhteistyössä sertifioidun liikuntafysiologin tai fysioterapeutin kanssa yksilöllisen kokonaisvaltaisen hoitosuunnitelman laatimiseksi jokaiselle potilaalle. Sen lisäksi, että yhteinen hoitomalli tarjoaa potilaalle onkologin määräämän standardin mukaisen syöpähoidon, se tarjoaa potilaalle myös räätälöidyn liikuntafysiologin laatiman fyysisen aktiivisuuden suunnitelman yhdessä onkologian henkilökunnan kanssa ja potilaan tapaamisen jälkeen. säännöllisen onkologian toimistokäynnin aikana. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että tutkitaan onkologin ja liikuntafysiologin yhteisten hoitokäyntien vaikutusta elämänlaatuun ja toimintakykyyn syövänhoidon aikana. Tämä malli tarjoaa potilaille helpon pääsyn haluamiinsa neuvoihin ja tukeen ilman lisälähetteitä ja matkoja, samalla kun taataan kattava riskien arviointi ja toimintojen turvallisen etenemisen kehittäminen. Suunnitelmissa on rekrytoida yhteensä 120 potilasta.

Tilastoanalyysissä hyödynnetään kuvailevien ja vertailevien tilastojen yhdistelmää. Kuvaaviin mittareihin kuuluvat keskiarvot ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusvälit, mediaanit ja esiintymistiheysluvut. Demografisten ja kliinisten tekijöiden vertailussa tutkimusryhmien välillä käytetään Chi-neliö-testiä kategorisille tiedoille, Wilcoxonin rank-summatestiä tai Kruskal-Wallis-testiä ordinaalisille diskreeteille tai epänormaalisti jakautuneille jatkuville tiedoille ja Studentin t-testiä tai ANOVA-testiä normaalijakautumalle. jatkuvaa dataa. Ensisijaisen tuloksen arvioinnissa käytetään toistuvia ANOVA-mittauksia vertaamaan tutkimusjakson aikana FACT-G-instrumentilla arvioitua yleisen elämänlaadun muutosta tutkimusryhmien välillä. P-arvoa < 0,05 käytetään kaikkien testien tilastollisen merkitsevyyden kynnyksenä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 101
        • Rekrytointi
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Halla Arnardottir
          • Puhelinnumero: +354-543-1000
          • Sähköposti: hallarn@lsh.is
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eyrun Steinsson
          • Puhelinnumero: 1465 +354-543-1000
          • Sähköposti: eyrunst@lsh.is
        • Alatutkija:
          • Runolfur Palsson, MD
  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Gundersen Health System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kurt Oettle, MD
          • Puhelinnumero: 608-782-7300
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat
  • Patologinen vahvistettu syöpädiagnoosi
  • Potilaat, jotka saavat adjuvanttihoitoa (kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa) parantavalla tarkoituksella
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty liikkumaan
  • Komorbiditeetti vasta-aiheinen PA hoitavan lääkärin mukaan
  • Ei englanninkielinen
  • Ylläpitokemoterapian saaminen
  • Rintasyövän diagnoosi
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Ei väliintuloa
Active Comparator: Jaettu hoito
Klinikkakäynti Clincal Exercise Fysiologin tai fysioterapeutin kanssa, joka tekee arvioinnin ja määrää yksilöllisen fyysisen toimintasuunnitelman
Käyttäytyminen: Liikunta
Jaetussa hoidossa olevilla potilailla on säännöllisiä yhdistettyjä käyntejä onkologin ja kliinisen harjoittelufysiologin (CEP) luona. CEP:n kehittämä yksilöllinen liikuntasuunnitelma potilaille yhteishoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G QOL) -mittaus.
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ensimmäinen käynti), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos FACT-G QOL -mittauksen pisteissä.
Kuukausi 0 (ensimmäinen käynti), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ensimmäinen käynti), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Kuukausi 0 (ensimmäinen käynti), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ensimmäinen käynti), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) tuloksessa
Kuukausi 0 (ensimmäinen käynti), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (ensimmäinen käynti), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Potilaan terveyskyselyn (PHQ) pistemäärän muutos
Kuukausi 0 (ensimmäinen käynti), kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Landspitali University Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gundersen Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LSH-18-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia