Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja ćwiczeń z opieką nad rakiem: model wspólnej opieki

16 maja 2019 zaktualizowane przez: Landspitali University Hospital
Wiele organizacji wspiera aktywność fizyczną pacjentów chorych na raka; jednak struktura zalecanych przez onkologa ćwiczeń nie została jasno określona. Badanie grupy fokusowej przeprowadzone wcześniej w Gundersen Health System zidentyfikowało preferencje pacjentów dotyczące zintegrowanej opieki związanej z aktywnością fizyczną. Dlatego celem tego badania będzie zbadanie wpływu modelu wspólnej opieki na poziom aktywności fizycznej pacjentów z rakiem. Model opieki dzielonej będzie polegał na regularnych wizytach onkologa pacjenta w połączeniu z klinicznym fizjologiem ćwiczeń. Kliniczny fizjolog ćwiczeń (CEP) pomoże w opracowaniu indywidualnego planu aktywności z pacjentem. Badacze przewidują, że pacjenci korzystający z modelu opieki dzielonej będą mieli wyższy poziom aktywności, wydolności funkcjonalnej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczne organizacje, w tym American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, Departament Zdrowia i Zasobów Ludzkich Stanów Zjednoczonych oraz Towarzystwo Pielęgniarstwa Onkologicznego, poparły aktywność fizyczną pacjentów onkologicznych zarówno podczas leczenia, jak i podczas fazy opieki po wyzdrowieniu. Wcześniejsze badania konsekwentnie wykazały, że aktywność fizyczna wiąże się z poprawą jakości życia. Jednak obecne wytyczne dotyczące ćwiczeń zalecanych przez onkologów są niejasne i nie są poparte odpowiednim szkoleniem i/lub edukacją.

Badanie grupy fokusowej przeprowadzone wcześniej w Gundersen Health System wykazało, że niechęć onkologów do omawiania aktywności fizycznej z pacjentami jest zakorzeniona w ich własnej zdolności do bezpiecznego prowadzenia pacjentów przez program ćwiczeń. Pacjenci z chorobą nowotworową zgłaszali również niepewność co do rodzaju, częstotliwości i intensywności aktywności fizycznej, w którą powinni się angażować, i zasugerowano, że proces kierowania ma kluczowe znaczenie dla włączenia zaleceń dotyczących ćwiczeń do leczenia onkologicznego. Poprzednie badanie badacza, wraz z innymi badaniami, wykazało, że pacjenci chcą porady i wsparcia w zakresie ćwiczeń, jednocześnie znosząc fizjologiczne i psychologiczne skutki uboczne leczenia, ale nie chcą być kierowani gdzie indziej. Wydaje się zatem, że istnieje dylemat przełożenia bezpiecznej i zrównoważonej aktywności fizycznej na standardową opiekę onkologiczną.

Potencjalnym rozwiązaniem tego postrzeganego niedociągnięcia jest wspólny model opieki onkologicznej, w którym onkolog współpracuje z certyfikowanym fizjologiem ćwiczeń lub fizjoterapeutą w celu opracowania zindywidualizowanego, holistycznego planu opieki dla każdego pacjenta. Oprócz zapewnienia pacjentowi standardu opieki onkologicznej zgodnie z zaleceniami onkologa, model opieki dzielonej zapewni pacjentowi również indywidualny plan aktywności fizycznej opracowany przez fizjologa ćwiczeń w porozumieniu z personelem onkologicznym i po spotkaniu z pacjentem podczas regularnej wizyty w poradni onkologicznej. W tym badaniu Badacze proponują zbadanie wpływu wspólnych wizyt z onkologiem i fizjologiem wysiłku fizycznego na jakość życia i wydolność funkcjonalną podczas leczenia raka. Model ten zapewnia pacjentom łatwy dostęp do porady i wsparcia, których pragną, bez konieczności dodatkowych skierowań i podróży, zapewniając jednocześnie kompleksową ocenę ryzyka i wypracowanie bezpiecznego przebiegu działań. Planuje się zrekrutować łącznie 120 pacjentów.

Analiza statystyczna będzie wykorzystywać mieszankę statystyk opisowych i porównawczych. Metryki opisowe będą obejmować średnie i powiązane 95% przedziały ufności, mediany i zliczenia częstości. Porównanie czynników demograficznych i klinicznych między grupami badawczymi będzie wykorzystywać test Chi-kwadrat dla danych kategorycznych, test sumy rang Wilcoxona lub test Kruskala-Wallisa dla porządkowych danych dyskretnych lub ciągłych o rozkładzie innym niż normalny oraz test t-Studenta lub ANOVA dla rozkładu normalnego ciągłe dane. Ocena głównego wyniku będzie wykorzystywać ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania ogólnej zmiany jakości życia w okresie badania, ocenianej za pomocą instrumentu FACT-G, między badanymi grupami. Wartość p < 0,05 zostanie użyta jako próg istotności statystycznej dla wszystkich testów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 101
        • Rekrutacyjny
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Halla Arnardottir
          • Numer telefonu: +354-543-1000
          • E-mail: hallarn@lsh.is
        • Kontakt:
          • Eyrun Steinsson
          • Numer telefonu: 1465 +354-543-1000
          • E-mail: eyrunst@lsh.is
        • Pod-śledczy:
          • Runolfur Palsson, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Health System
        • Kontakt:
          • Kurt Oettle, MD
          • Numer telefonu: 608-782-7300
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Patologicznie potwierdzona diagnoza raka
  • Pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające (chemioterapię i/lub radioterapię) z zamiarem wyleczenia
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolny do poruszania się
  • Współistniejące przeciwwskazane PA według lekarza prowadzącego
  • Osoba nie mówiąca po angielsku
  • Otrzymywanie chemioterapii podtrzymującej
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki
Brak interwencji
Aktywny komparator: Wspólna opieka
Wizyta kliniczna z klinicznym fizjologiem ćwiczeń lub fizjoterapeutą, który przeprowadza ocenę i przepisuje indywidualny plan aktywności fizycznej
Behawioralne: Aktywność fizyczna
Pacjenci w ramieniu opieki dzielonej mają regularne łączone wizyty u onkologa i klinicznego fizjologa ćwiczeń (CEP). Indywidualny plan aktywności fizycznej opracowany przez CEP dla pacjentów objętych wspólną opieką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu — pomiar ogólny (FACT-G QOL).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wyniku pomiaru FACT-G QOL.
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wynik Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ).
Miesiąc 0 (pierwsza wizyta), miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Landspitali University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gundersen Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSH-18-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami