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Integrazione dell'esercizio fisico nella cura del cancro: un modello di cura condiviso

16 maggio 2019 aggiornato da: Landspitali University Hospital
Diverse organizzazioni sostengono l'attività fisica per i malati di cancro; tuttavia la struttura per l'esercizio prescritto dall'oncologo non è stata chiaramente stabilita. Uno studio di focus group precedentemente condotto presso il Gundersen Health System ha identificato una preferenza del paziente per l'assistenza integrata che circonda l'attività fisica. Pertanto, l'obiettivo di questo studio sarà quello di indagare gli effetti di un modello di assistenza condivisa sui livelli di attività fisica dei pazienti oncologici. Il modello di assistenza condivisa consisterà in visite programmate regolarmente con l'oncologo del paziente in combinazione con un fisiologo dell'esercizio clinico. Il fisiologo dell'esercizio clinico (CEP) assisterà nello sviluppo di un piano di attività individuale con il paziente. Gli investigatori prevedono che i pazienti del modello di assistenza condivisa avranno un livello più elevato di attività, capacità funzionale e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Numerose organizzazioni, tra cui l'American Cancer Society, l'American College of Sports Medicine, il National Comprehensive Cancer Network, il Dipartimento della salute e delle risorse umane degli Stati Uniti e l'Oncology Nursing Society hanno approvato l'attività fisica per i malati di cancro sia durante il trattamento che durante la fase di sopravvivenza della cura. Precedenti studi hanno costantemente riscontrato che l'attività fisica è associata a una migliore qualità della vita. Tuttavia, le attuali linee guida per l'esercizio prescritto dagli oncologi sono vaghe e non supportate da un'adeguata formazione e/o istruzione.

Uno studio di focus group precedentemente condotto presso il Gundersen Health System ha rilevato che la riluttanza degli oncologi a discutere l'attività fisica con i pazienti è radicata nella loro capacità di guidare in sicurezza i pazienti attraverso un programma di esercizi. I malati di cancro hanno anche segnalato incertezza su quali tipi, frequenza e intensità dell'attività fisica in cui impegnarsi ed è stato suggerito che un processo di riferimento è fondamentale per l'inclusione della prescrizione di esercizi nella cura del cancro. Il precedente studio dell'investigatore, insieme ad altri, ha scoperto che i pazienti desiderano consigli e supporto sull'esercizio pur sopportando gli effetti collaterali fisiologici e psicologici del trattamento, ma non vogliono essere indirizzati altrove. Pertanto, sembra che ci sia un dilemma nel tradurre l'attività fisica sicura e sostenibile in cure standard contro il cancro.

Una potenziale soluzione a questo difetto percepito è un modello di assistenza condiviso per l'erogazione dell'assistenza oncologica, in cui un oncologo è associato a un fisiologo o fisioterapista certificato per sviluppare un piano di assistenza olistico individualizzato per ciascun paziente. Oltre a fornire al paziente la terapia oncologica standard prescritta dall'oncologo, il modello di assistenza condivisa fornirà al paziente anche un piano di attività fisica personalizzato sviluppato dal fisiologo dell'esercizio in consultazione con il personale oncologico e dopo aver incontrato il paziente durante una visita ambulatoriale di oncologia regolarmente programmata. In questo studio gli investigatori propongono di indagare l'impatto delle visite di assistenza condivise con un oncologo e un fisiologo dell'esercizio sulla qualità della vita e sulla capacità funzionale durante il trattamento del cancro. Questo modello fornisce ai pazienti un facile accesso alla consulenza e al supporto che desiderano senza la necessità di ulteriori rinvii e viaggi, garantendo al contempo una valutazione completa dei rischi e lo sviluppo di una progressione sicura delle attività. Il piano è di reclutare un totale di 120 pazienti.

L'analisi statistica utilizzerà un mix di statistiche descrittive e comparative. Le metriche descrittive includeranno medie e intervalli di confidenza al 95% associati, mediane e conteggi di frequenza. Il confronto dei fattori demografici e clinici tra i gruppi di studio utilizzerà il test del chi-quadrato per i dati categorici, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test di Kruskal-Wallis per i dati ordinali discreti o continui non normalmente distribuiti e il test t di Student o ANOVA per i dati normalmente distribuiti dati continui. La valutazione dell'esito primario utilizzerà misure ripetute ANOVA per confrontare il cambiamento della qualità complessiva della vita durante il periodo di studio, valutato tramite lo strumento FACT-G, tra i gruppi di studio. Un valore p <0,05 sarà utilizzato come soglia per la significatività statistica per tutti i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Reykjavik, Islanda, 101
        • Reclutamento
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Contatto:
          • Halla Arnardottir
          • Numero di telefono: +354-543-1000
          • Email: hallarn@lsh.is
        • Contatto:
          • Eyrun Steinsson
          • Numero di telefono: 1465 +354-543-1000
          • Email: eyrunst@lsh.is
        • Sub-investigatore:
          • Runolfur Palsson, MD
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Health System
        • Contatto:
          • Kurt Oettle, MD
          • Numero di telefono: 608-782-7300
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi patologica confermata del cancro
  • Pazienti sottoposti a trattamento adiuvante (chemioterapia e/o radioterapia) con intento curativo
  • Performance status ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Impossibile deambulare
  • La comorbilità PA controindicata secondo il medico curante
  • Non parlante inglese
  • Ricezione di chemioterapia di mantenimento
  • Diagnosi del cancro al seno
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Nessun intervento
Comparatore attivo: Cura condivisa
Visita clinica con fisiologo dell'esercizio clinico o fisioterapista che effettua la valutazione e prescrive un piano di attività fisica individuale
I pazienti nel braccio di assistenza condivisa hanno visite combinate regolari con oncologo e fisiologo dell'esercizio clinico (CEP). Piano di attività fisica individuale sviluppato da CEP per i pazienti nel braccio di cura condiviso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Misurazione generale (FACT-G QOL).
Lasso di tempo: Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Variazione del punteggio della misurazione FACT-G QOL.
Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Punteggio IPAQ (International Physical Activity Questionnaire).
Lasso di tempo: Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Modifica del punteggio del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ).
Mese 0 (prima visita), mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSH-18-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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