Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon av trening i kreftomsorg: En delt omsorgsmodell

16. mai 2019 oppdatert av: Landspitali University Hospital
Flere organisasjoner støtter fysisk aktivitet for kreftpasienter; strukturen for trening foreskrevet av onkolog er imidlertid ikke klart etablert. En fokusgruppestudie tidligere utført ved Gundersen Health System identifiserte en pasientpreferanse for integrert omsorg rundt fysisk aktivitet. Fokuset i denne studien vil derfor være å undersøke effekten av en delt omsorgsmodell på det fysiske aktivitetsnivået til kreftpasienter. Delt omsorgsmodellen vil bestå av faste besøk hos pasientens onkolog i kombinasjon med en klinisk treningsfysiolog. Den kliniske treningsfysiologen (CEP) vil bistå med å utvikle en individuell aktivitetsplan sammen med pasienten. Etterforskerne spår at pasienter med delt omsorgsmodell vil ha et høyere aktivitetsnivå, funksjonskapasitet og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tallrike organisasjoner, inkludert American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, U.S. Department of Health and Human Resources and Oncology Nursing Society har støttet fysisk aktivitet for kreftpasienter både når de gjennomgår behandling og under overlevelsesfasen av omsorgen. Tidligere studier har konsekvent funnet at fysisk aktivitet er assosiert med forbedret livskvalitet. Gjeldende retningslinjer for foreskrevet trening av onkolog er imidlertid vage og støttes ikke med tilstrekkelig opplæring og/eller opplæring.

En fokusgruppestudie tidligere utført ved Gundersen helsesystem fant at kreftlegers motvilje mot å diskutere fysisk aktivitet med pasienter er forankret i deres egen evne til å veilede pasienter trygt gjennom et treningsprogram. Kreftpasienter har også rapportert usikkerhet om hvilke typer, frekvens og intensitet av fysisk aktivitet de skal delta i, og det har blitt antydet at en henvisningsprosess er avgjørende for å inkludere treningsresept i kreftbehandlingen. Etterforskerens tidligere studie, sammen med andre, har funnet ut at pasienter ønsker råd og støtte om trening mens de tåler de fysiologiske og psykologiske bivirkningene av behandlingen, men de ønsker ikke å bli henvist andre steder. Dermed ser det ut til at det er et dilemma med å oversette trygg og bærekraftig fysisk aktivitet til standard kreftbehandling.

En potensiell løsning på denne opplevde mangelen er en delt omsorgsmodell for kreftbehandling, der en onkolog samarbeider med en sertifisert treningsfysiolog eller fysioterapeut for å utvikle en individualisert, helhetlig omsorgsplan for hver pasient. I tillegg til å gi pasienten standard kreftbehandling som foreskrevet av onkologen, vil delt omsorgsmodellen også gi pasienten en tilpasset fysisk aktivitetsplan utviklet av treningsfysiologen i samråd med onkologisk personale og etter møte med pasienten. under et regelmessig planlagt onkologisk kontorbesøk. I denne studien foreslår etterforskerne å undersøke effekten av delte omsorgsbesøk med en onkolog og treningsfysiolog på livskvalitet og funksjonskapasitet under kreftbehandling. Denne modellen gir pasienter enkel tilgang til råd og støtte de ønsker uten behov for ytterligere henvisninger og reiser, samtidig som den sikrer en helhetlig vurdering av risiko og utvikling av sikker progresjon av aktiviteter. Planen er å rekruttere totalt 120 pasienter.

Statistisk analyse vil benytte en blanding av beskrivende og komparativ statistikk. Beskrivende beregninger vil inkludere gjennomsnitt og tilhørende 95 % konfidensintervaller, medianer og frekvenstellinger. Sammenligning av demografiske og kliniske faktorer mellom studiegrupper vil bruke chi-kvadrat-testen for kategoriske data, Wilcoxon-rangsumtesten eller Kruskal-Wallis-testen for ordinal diskrete eller ikke-normalfordelte kontinuerlige data og Students t-test eller ANOVA for normalfordelte. kontinuerlige data. Evaluering av det primære resultatet vil benytte gjentatte mål ANOVA for å sammenligne endringen overordnet livskvalitet over studieperioden, vurdert via FACT-G-instrumentet, mellom studiegruppene. En p-verdi < 0,05 vil bli brukt som terskel for statistisk signifikans for alle tester.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Health System
        • Ta kontakt med:
          • Kurt Oettle, MD
          • Telefonnummer: 608-782-7300
        • Ta kontakt med:
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekruttering
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Ta kontakt med:
          • Halla Arnardottir
          • Telefonnummer: +354-543-1000
          • E-post: hallarn@lsh.is
        • Ta kontakt med:
          • Eyrun Steinsson
          • Telefonnummer: 1465 +354-543-1000
          • E-post: eyrunst@lsh.is
        • Underetterforsker:
          • Runolfur Palsson, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Patologisk bekreftet kreftdiagnose
  • Pasienter som får adjuvant behandling (kjemoterapi og/eller stråling) med kurativ hensikt
  • ECOG ytelsesstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke ambulere
  • Komorbiditet kontraindisert PA i henhold til behandlende lege
  • Ikke-engelsktalende
  • Får vedlikeholdskjemoterapi
  • Brystkreftdiagnose
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Ingen inngrep
Aktiv komparator: Delt omsorg
Klinikkbesøk med klinisk treningsfysiolog eller fysioterapeut som gjør vurdering og foreskriver individuell fysisk aktivitetsplan
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet
Pasienter i delt omsorgsarm har regelmessige kombinerte besøk hos onkolog og klinisk treningsfysiolog (CEP). Individuell fysisk aktivitetsplan utviklet av CEP for pasienter i delt omsorgsarm.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional Assessment of Cancer Therapy - Generell (FACT-G QOL) måling.
Tidsramme: Måned 0 (første besøk), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring i poengsum for FACT-G QOL-måling.
Måned 0 (første besøk), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gåtest
Tidsramme: Måned 0 (første besøk), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring i 6-minutters gangtest
Måned 0 (første besøk), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tidsramme: Måned 0 (første besøk), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring i score for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Måned 0 (første besøk), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Måned 0 (første besøk), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ) poengsum
Måned 0 (første besøk), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Landspitali University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gundersen Health System

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LSH-18-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger