Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af træning i kræftbehandling: En Shared Care Model

16. maj 2019 opdateret af: Landspitali University Hospital
Flere organisationer støtter fysisk aktivitet for kræftpatienter; strukturen for onkolog ordineret træning er dog ikke klart fastlagt. Et fokusgruppestudie, som tidligere er udført på Gundersen Health System, identificerede en patientpræference for integreret pleje omkring fysisk aktivitet. Fokus i denne undersøgelse vil således være at undersøge effekterne af en shared care model på det fysiske aktivitetsniveau hos kræftpatienter. Shared Care-modellen vil bestå af regelmæssige planlagte besøg hos patientens onkolog i kombination med en klinisk træningsfysiolog. Den kliniske træningsfysiolog (CEP) vil hjælpe med at udvikle en individuel aktivitetsplan sammen med patienten. Efterforskerne forudsiger, at patienter med delt pleje vil have et højere aktivitetsniveau, funktionsevne og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Talrige organisationer, herunder American Cancer Society, American College of Sports Medicine, National Comprehensive Cancer Network, U.S. Department of Health and Human Resources og Oncology Nursing Society har godkendt fysisk aktivitet for kræftpatienter, både når de gennemgår behandling og i overlevelsesfasen af ​​behandlingen. Tidligere undersøgelser har konsekvent fundet fysisk aktivitet at være forbundet med forbedret livskvalitet. De nuværende retningslinjer for onkolog ordineret træning er dog vage og understøttes ikke med tilstrækkelig træning og/eller uddannelse.

Et fokusgruppestudie, som tidligere er foretaget på Gundersen Sundhedssystem, viste, at onkologers modvilje mod at diskutere fysisk aktivitet med patienter bunder i deres egen evne til sikkert at guide patienter gennem et træningsprogram. Kræftpatienter har også rapporteret usikkerhed om, hvilke typer, hyppighed og intensitet af fysisk aktivitet de skal deltage i, og det er blevet foreslået, at en henvisningsproces er afgørende for inddragelse af træningsrecept i kræftbehandling. Investigators tidligere undersøgelse har sammen med andre fundet, at patienter ønsker råd og støtte om træning, mens de udholder de fysiologiske og psykologiske bivirkninger af behandlingen, men alligevel ikke ønsker at blive henvist andre steder. Det ser således ud til, at der er et dilemma med at omsætte sikker og bæredygtig fysisk aktivitet til standard kræftbehandling.

En potentiel løsning på denne opfattede mangel er en delt plejemodel for levering af kræftpleje, hvor en onkolog indgår i et samarbejde med en certificeret træningsfysiolog eller fysioterapeut for at udvikle en individualiseret, holistisk plejeplan for hver patient. Ud over at give patienten standardbehandling af kræftbehandling som foreskrevet af onkologen, vil shared care-modellen også give patienten en tilpasset fysisk aktivitetsplan udviklet af træningsfysiologen i samråd med det onkologiske personale og efter møde med patienten. under et regelmæssigt planlagt onkologisk kontorbesøg. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at undersøge virkningen af ​​delt plejebesøg hos en onkolog og træningsfysiolog på livskvalitet og funktionsevne under kræftbehandling. Denne model giver patienterne let adgang til den rådgivning og støtte, de ønsker, uden behov for yderligere henvisninger og rejser, samtidig med at den sikrer en omfattende vurdering af risici og udvikling af sikker progression af aktiviteter. Planen er at rekruttere i alt 120 patienter.

Statistisk analyse vil benytte en blanding af beskrivende og komparativ statistik. Beskrivende metrics vil omfatte middelværdier og tilhørende 95 % konfidensintervaller, medianer og frekvenstællinger. Sammenligning af demografiske og kliniske faktorer mellem undersøgelsesgrupper vil anvende Chi-square-testen for kategoriske data, Wilcoxon rank sum-testen eller Kruskal-Wallis-testen for ordinal diskrete eller ikke-normalfordelte kontinuerlige data og Student's t-test eller ANOVA for normalfordelte løbende data. Evaluering af det primære resultat vil anvende gentagne målinger ANOVA til at sammenligne ændringen overordnet livskvalitet over undersøgelsesperioden, vurderet via FACT-G instrumentet, mellem undersøgelsesgrupperne. En p-værdi < 0,05 vil blive brugt som tærskel for statistisk signifikans for alle tests.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Health System
        • Kontakt:
          • Kurt Oettle, MD
          • Telefonnummer: 608-782-7300
        • Kontakt:
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Rekruttering
        • Landspitali - The National University Hospital of Iceland
        • Kontakt:
          • Halla Arnardottir
          • Telefonnummer: +354-543-1000
          • E-mail: hallarn@lsh.is
        • Kontakt:
          • Eyrun Steinsson
          • Telefonnummer: 1465 +354-543-1000
          • E-mail: eyrunst@lsh.is
        • Underforsker:
          • Runolfur Palsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Patologisk bekræftet kræftdiagnose
  • Patienter, der modtager adjuverende behandling (kemoterapi og/eller stråling) med helbredende hensigt
  • ECOG ydeevne status 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at ambulere
  • Comorbiditet kontraindiceret PA ifølge behandlende læge
  • Ikke-engelsk taler
  • Modtager vedligeholdelseskemoterapi
  • Brystkræftdiagnose
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Ingen indgriben
Aktiv komparator: Fælles omsorg
Klinikbesøg med Klinisk Træningsfysiolog eller fysioterapeut, der foretager vurdering og ordinerer individuel fysisk aktivitetsplan
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
Patienter i shared care arm har regelmæssige kombinerede besøg hos onkolog og klinisk træningsfysiolog (CEP). Individuel fysisk aktivitetsplan udviklet af CEP for patienter i delt plejearm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel vurdering af kræftterapi - generel (FACT-G QOL) måling.
Tidsramme: Måned 0 (første besøg), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Ændring i score for FACT-G QOL-måling.
Måned 0 (første besøg), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gangtest
Tidsramme: Måned 0 (første besøg), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Ændring i 6-minutters gangtest
Måned 0 (første besøg), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Tidsramme: Måned 0 (første besøg), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) score
Måned 0 (første besøg), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Måned 0 (første besøg), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ) score
Måned 0 (første besøg), måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Landspitali University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gundersen Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Agnes Smaradottir, MD, Landspitali University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSH-18-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger