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乳がんにおけるSEMA4Cの診断価値

2022年10月18日 更新者：Qinglei Gao、Tongji Hospital
乳がんは依然として、世界中の女性に最も多いがんです。 早期診断により、予後が大幅に改善されます。 今日まで、画像検査は依然として乳癌の最も重要な診断および等級付けツールです。 Semaphorin4C (SEMA4C) は、乳癌関連リンパ管内皮細胞 (LEC) によって高度に発現されるタンパク質として以前に同定されています。 この研究は、SEMA4C の診断効率を評価するために行われています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは依然として世界中の女性で最も一般的ながんであり、毎年約 168 万人が新たに発症し、52 万人が死亡しています。 一方、乳がんの発生率は増加し続けています。 早期診断と最適な治療へのアクセスは、乳がんに関連する死亡率を下げるために非常に重要です。 現在、マンモグラフィーと乳房超音波検査は疾患の検出と診断に不可欠であり、乳房磁気共鳴画像法は疾患の程度を推定し、適切な治療を導くための選択肢です。 しかし、乳がんの早期発見のための確実なバイオマーカーはありません。

Semaphorin4C (SEMA4C) は、リンパ管の in situ レーザー キャプチャ マイクロダイセクションを使用して、乳癌関連リンパ管内皮細胞 (LEC) によって高度に発現されるタンパク質として以前に同定されており、続いて cDNA マイクロアレイ分析が行われました。 さらに、膜に結合した SEMA4C はマトリックス メタロプロテイナーゼ (MMP) によって切断され、このタンパク質の可溶型が放出されます。 したがって、この前向きプロジェクトは、乳がんのバイオマーカーとしてのSEMA4Cの早期診断価値を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2300

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

良性乳腺腫瘍患者、乳癌患者を含む参加者。 すべての症例は、WHOの腫瘍分類に従って組織病理学的に確認されました。

説明

包含基準:

  • 診断前に治療を受けていない
  • 生検または手術による診断の確立

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることが精神的に不可能な患者
  • 臨床データの欠落
  • 血清サンプルは適格ではありません
  • -研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の重度の急性または慢性の病状の診断を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
乳がんグループ
組織学的に乳がんの新しい診断が確認された患者が募集されます。
診断テスト：乳がんグループ
すべての血清サンプルは、治療前に収集され、バイアスを減らすために単一のセンターでテストされます。 血清 SEMA4C レベルは、社内の SEMA4C 検出キットを使用した二重抗体サンドイッチ ELISA 法を使用して測定しました。
良性乳房腫瘍群
良性乳房腫瘍の新しい診断が組織学的に確認された患者が募集されます。
診断テスト：良性乳房腫瘍群
すべての血清サンプルは、治療前に収集され、バイアスを減らすために単一のセンターでテストされます。 血清 SEMA4C レベルは、社内の SEMA4C 検出キットを使用した二重抗体サンドイッチ ELISA 法を使用して測定しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんのバイオマーカーとしてのSEMA4Cの診断の可能性
時間枠：収録時
乳がんの診断におけるSEMA4Cの予測値の分析。
収録時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳癌と良性乳癌を区別するための血清SEMA4C、マンモグラフィー、乳房USおよびMRIの比較と組み合わせ
時間枠：収録時
乳癌の評価における Serum SEMA4C、従来のマンモグラフィ、超音波検査、および造影 MR イメージングの診断性能を比較および組み合わせます。
収録時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tongji Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Hubei Cancer Hospital
The First People's Hospital of Jingzhou
Wuhan Central Hospital
Xiangyang Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-TJ-BCD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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