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Cologuard 承認後研究からの部分集団の観察研究 (2014-01)

2020年4月10日 更新者：Exact Sciences Corporation

「3年間の試験間隔を評価する平均リスク集団におけるCologuardの縦断的研究」/プロトコル2014-01承認後研究からの部分集団の観察研究

主要評価項目は、Cologuard 承認後試験から 4 つのサブ集団に関する長期的な情報を取得することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Exact Sciences Protocol 2014-01 に登録することに同意した被験者は、次のサブ集団のいずれかに適合し、サブスタディに参加するよう求められます。 母集団 1 には、Cologuard T0 の結果が陽性で、大腸内視鏡検査の結果が陰性であった患者が含まれます。 母集団 2 には、Cologuard T0 の結果が陽性で、対象者がプロトコルごとに大腸内視鏡検査を完了することを拒否した者が含まれます。 母集団 3 には、T3 での Cologuard の結果が陽性で、T3 での大腸内視鏡検査の結果が陰性であった患者が含まれます。 母集団 4 には、T3 での Cologuard の結果が陽性で、被験者がプロトコルごとに大腸内視鏡検査を完了することを拒否した人が含まれます。 Exact Sciences Protocol 2014-01 に登録し、このサブスタディに参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供した被験者は、電話インタビュー中にフォローアップ アンケートに記入するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter、Florida、アメリカ、33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon、Ohio、アメリカ、44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery、Texas、アメリカ、77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Wasatch Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Cologuard 承認後試験 (2014-01) の 4 つのサブ集団が観察されています: 最初の Cologuard テストが陽性で、大腸内視鏡検査が陰性または大腸内視鏡検査なしで、3 年間のフォローアップ Cologuard テストが陽性で、大腸内視鏡検査が陰性または大腸内視鏡検査なし。

説明

包含基準:

  • 被験者は4つの亜集団のいずれかに分類されます
  • -インフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  • 死
  • 治験責任医師/治験依頼者の決定
  • 被験者は同意を撤回した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ベースライン コロガード陽性および陰性大腸内視鏡検査
コロガードT0の結果が陽性で、大腸内視鏡検査の結果が陰性であった者。
他の：コロガード
観察的
ベースライン コロガード陽性、大腸内視鏡検査なし
Cologuard T0 の結果が陽性で、被験者がプロトコルごとに大腸内視鏡検査を完了することを拒否した人。
他の：コロガード
観察的
3 年間の追跡調査 Cologuard 陽性および陰性大腸内視鏡検査
T3でのCologuard結果が陽性で、T3での大腸内視鏡検査結果が陰性であった者。
他の：コロガード
観察的
3年間のフォローアップ コロガード陽性で大腸内視鏡検査なし
T3 での Cologuard の結果が陽性で、被験者がプロトコルごとに大腸内視鏡検査を完了することを拒否した患者。
他の：コロガード
観察的

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
併存疾患に起因する可能性のある不一致の結果を示した被験者の数
時間枠：コロガードの陽性結果から 3 年後
被験者ごとに、カルテの確認と電話によるインタビューが行われます。 フォローアップ アンケートは、電話インタビュー中に記入されます。
コロガードの陽性結果から 3 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Exact Sciences Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

コロガードの臨床試験

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