Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie dílčích populací ze studie po schválení Cologuardem (2014-01)

10. dubna 2020 aktualizováno: Exact Sciences Corporation

Observační studie dílčích populací z „Podélné studie Cologuardu v průměrné rizikové populaci hodnotící tříletý testovací interval“/Protokol 2014-01 Post-schvalovací studie

Primárním cílovým parametrem je získat dlouhodobé informace o čtyřech dílčích populacích z Cologuard Post-Approval Study.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které souhlasily se zápisem do Exact Sciences Protocol 2014-01, které vyhovují jedné z následujících subpopulací, budou požádány o účast v substudii. Populace 1 zahrnuje ty, jejichž výsledek Cologuard T0 byl pozitivní a výsledek kolonoskopie byl negativní. Populace 2 zahrnuje ty, jejichž výsledek Cologuard T0 byl pozitivní a subjekt odmítl dokončit kolonoskopii podle protokolu. Populace 3 zahrnuje ty, jejichž výsledek Cologuard v T3 byl pozitivní a výsledek kolonoskopie v T3 byl negativní. Populace 4 zahrnuje ty, jejichž výsledek Cologuard v T3 byl pozitivní a subjekt odmítl dokončit kolonoskopii podle protokolu. Subjekty, které se zapsaly do protokolu Exact Sciences 2014-01 a které poskytly písemný informovaný souhlas s účastí v této dílčí studii, budou během telefonického rozhovoru požádány o vyplnění Následného dotazníku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Spojené státy, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Spojené státy, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Sledují se čtyři subpopulace Cologuard Post-Approval Study (2014-01): první pozitivní Cologuard test a negativní kolonoskopie nebo žádná kolonoskopie a pozitivní 3letý Cologuard test a negativní kolonoskopie nebo žádná kolonoskopie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt spadá do jedné ze 4 podskupin
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Smrt
  • Rozhodnutí vyšetřovatele/sponzora
  • Subjekt odvolal souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Základní Cologuard pozitivní a negativní kolonoskopie
Ti, jejichž výsledek Cologuard T0 byl pozitivní a výsledek kolonoskopie negativní.
Jiný: Cologuard
Pozorovací
Základní Cologuard pozitivní a žádná kolonoskopie
Ti, jejichž výsledek Cologuard T0 byl pozitivní a subjekt odmítl dokončit kolonoskopii podle protokolu.
Jiný: Cologuard
Pozorovací
3leté sledování pozitivní a negativní kolonoskopie Cologuard
Ti, jejichž výsledek Cologuard v T3 byl pozitivní a výsledek kolonoskopie v T3 byl negativní.
Jiný: Cologuard
Pozorovací
3leté sledování Cologuard pozitivní a bez kolonoskopie
Ti, jejichž výsledek Cologuard v T3 byl pozitivní a subjekt odmítl dokončit kolonoskopii podle protokolu.
Jiný: Cologuard
Pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nesouhlasnými výsledky, které lze připsat interkurentnímu onemocnění
Časové okno: 3 roky po pozitivním výsledku Cologuard
U každého subjektu bude provedeno přezkoumání lékařské tabulky a telefonický rozhovor. Následný dotazník bude vyplněn během telefonického rozhovoru.
3 roky po pozitivním výsledku Cologuard

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exact Sciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cologuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení