Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude observationnelle des sous-populations de l'étude post-approbation de Cologuard (2014-01)

10 avril 2020 mis à jour par: Exact Sciences Corporation

Étude observationnelle de sous-populations tirée de "Une étude longitudinale de Cologuard dans une population à risque moyen évaluant un intervalle de test de trois ans" / Protocole 2014-01 Étude post-approbation

Le critère d'évaluation principal est d'obtenir des informations longitudinales sur quatre sous-populations à partir de l'étude post-approbation Cologuard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets qui ont consenti à s'inscrire au protocole de sciences exactes 2014-01, qui correspondent à l'une des sous-populations suivantes, seront invités à participer à la sous-étude. La population 1 comprend ceux dont le résultat Cologuard T0 était positif et le résultat de la coloscopie était négatif. La population 2 comprend ceux dont le résultat Cologuard T0 était positif et le sujet a refusé de réaliser une coloscopie selon le protocole. La population 3 comprend ceux dont le résultat Cologuard au T3 était positif et le résultat de la coloscopie au T3 était négatif. La population 4 comprend ceux dont le résultat Cologuard à T3 était positif et le sujet a refusé de réaliser une coloscopie selon le protocole. Les sujets inscrits au protocole Sciences exactes 2014-01, qui ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à cette sous-étude, seront invités à remplir le questionnaire de suivi lors d'un entretien téléphonique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, États-Unis, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y a quatre sous-populations de l'étude post-approbation Cologuard (2014-01) sous observation : premier test Cologuard positif et coloscopie négative ou pas de coloscopie et test Cologuard de suivi positif sur 3 ans et coloscopie négative ou pas de coloscopie.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet appartient à l'une des 4 sous-populations
  • Disposé à donner son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Décès
  • Décision de l'investigateur/promoteur
  • Le sujet a retiré son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Coloscopie positive et négative de Cologuard de base
Ceux dont le résultat Cologuard T0 était positif et le résultat de la coloscopie était négatif.
Autre: Cologarde
Observationnel
Cologuard de base positif et pas de coloscopie
Ceux dont le résultat Cologuard T0 était positif et le sujet a refusé de réaliser une coloscopie selon le protocole.
Autre: Cologarde
Observationnel
Suivi à 3 ans Cologuard coloscopie positive et négative
Ceux dont le résultat Cologuard au T3 était positif et le résultat de la coloscopie au T3 était négatif.
Autre: Cologarde
Observationnel
Suivi à 3 ans Cologuard positif et pas de coloscopie
Ceux dont le résultat Cologuard à T3 était positif et le sujet a refusé de compléter une coloscopie selon le protocole.
Autre: Cologarde
Observationnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets avec des résultats discordants qui peuvent être attribués à une maladie intercurrente
Délai: 3 ans après résultat Cologuard positif
Un examen du dossier médical et un entretien téléphonique seront effectués pour chaque sujet. Le questionnaire de suivi sera complété lors de l'entretien téléphonique.
3 ans après résultat Cologuard positif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Exact Sciences Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer colorectal

Essais cliniques sur Cologarde

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres