Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование субпопуляций из пострегистрационного исследования Cologuard (2014-01)

10 апреля 2020 г. обновлено: Exact Sciences Corporation

Наблюдательное исследование субпопуляций из «Продольного исследования Cologuard в популяции среднего риска с оценкой трехлетнего интервала испытаний» / Протокол 2014-01 Послерегистрационное исследование

Первичной конечной точкой является получение лонгитюдной информации по четырем субпопуляциям из пострегистрационного исследования Cologuard.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъектам, давшим согласие на участие в программе Exact Sciences Protocol 2014-01, которые соответствуют одной из следующих подгрупп, будет предложено принять участие в подисследовании. Группа 1 включает тех, у кого результат Cologuard T0 был положительным, а результат колоноскопии отрицательным. Группа 2 включает тех, чей результат Cologuard T0 был положительным, и субъекты отказались пройти колоноскопию в соответствии с протоколом. Популяция 3 включает тех, у кого результат Cologuard на Т3 был положительным, а результат колоноскопии на Т3 был отрицательным. Группа 4 включает тех, у кого результат Cologuard на T3 был положительным, и субъекты отказались пройти колоноскопию в соответствии с протоколом. Субъектам, зарегистрированным в протоколе Exact Sciences Protocol 2014-01 и предоставившим письменное информированное согласие на участие в этом дополнительном исследовании, будет предложено заполнить опросник для последующих действий во время телефонного интервью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Соединенные Штаты, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Под наблюдением находятся четыре подгруппы участников пострегистрационного исследования Cologuard (2014-01): положительный результат первого теста Cologuard и отрицательный результат колоноскопии или отсутствие колоноскопии и положительный результат теста Cologuard через 3 года и отрицательный результат колоноскопии или отсутствие колоноскопии.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект попадает в одну из 4 подгрупп
  • Готов дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Смерть
  • Решение исследователя/спонсора
  • Субъект отозвал согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Базовая положительная и отрицательная колоноскопия Cologuard
Те, у кого результат Cologuard T0 был положительным, а результат колоноскопии отрицательным.
Другой: Кологард
Наблюдательный
Положительный исходный уровень Cologuard и отсутствие колоноскопии
Те, у кого результат Cologuard T0 был положительным, и субъекты отказались пройти колоноскопию в соответствии с протоколом.
Другой: Кологард
Наблюдательный
Последующее 3-летнее наблюдение Cologuard с положительными и отрицательными результатами колоноскопии
Те, у кого результат Cologuard на Т3 был положительным, а результат колоноскопии на Т3 был отрицательным.
Другой: Кологард
Наблюдательный
Последующее 3-летнее наблюдение с положительным результатом на Кологард и без колоноскопии
Те, у кого результат Cologuard на T3 был положительным, и субъекты отказались пройти колоноскопию в соответствии с протоколом.
Другой: Кологард
Наблюдательный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с противоречивыми результатами, которые можно отнести к интеркуррентному заболеванию.
Временное ограничение: 3 года после положительного результата Cologuard
Для каждого субъекта будет проведен обзор медицинской карты и телефонное интервью. Последующая анкета будет заполнена во время телефонного интервью.
3 года после положительного результата Cologuard

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Exact Sciences Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Кологард

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками