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Cologuard 승인 후 연구(2014-01)에서 하위 모집단에 대한 관찰 연구

2020년 4월 10일 업데이트: Exact Sciences Corporation

"3년 테스트 간격을 평가하는 평균 위험 모집단에서 Cologuard의 종단 연구"/프로토콜 2014-01 승인 후 연구에서 하위 모집단에 대한 관찰 연구

1차 종점은 Cologuard 승인 후 연구에서 4개의 하위 집단에 대한 종적 정보를 얻는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다음 하위 집단 중 하나에 해당하는 Exact Sciences Protocol 2014-01에 등록하는 데 동의한 피험자는 하위 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 모집단 1에는 Cologuard T0 결과가 양성이고 대장내시경 결과가 음성인 사람들이 포함됩니다. 모집단 2에는 Cologuard T0 결과가 양성이고 대상자가 프로토콜에 따라 대장내시경 검사를 완료하기를 거부한 사람들이 포함됩니다. 모집단 3에는 T3에서의 Cologuard 결과가 양성이고 T3에서의 대장내시경 결과가 음성인 사람들이 포함됩니다. 모집단 4에는 T3에서 Cologuard 결과가 양성이었고 대상자가 프로토콜에 따라 대장내시경 검사를 완료하기를 거부한 사람들이 포함됩니다. 정확한 과학 프로토콜 2014-01에 등록하고 이 하위 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 피험자는 전화 인터뷰 중에 후속 설문지를 작성하도록 요청받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
51

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, 미국, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, 미국, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, 미국, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Wasatch Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

관찰 중인 Cologuard 사후 승인 연구(2014-01)의 4개 하위 모집단이 있습니다: 양성 첫 번째 Cologuard 테스트 및 음성 결장경검사 또는 결장경검사 없음 및 양성 3년 후속 Cologuard 테스트 및 음성 결장경검사 또는 결장경검사 없음.

설명

포함 기준:

  • 대상은 4개의 하위 집단 중 하나에 속합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 죽음
  • 조사자/후원자 결정
  • 피험자가 동의를 철회함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
베이스라인 Cologuard 양성 및 음성 대장내시경 검사
Cologuard T0 결과가 양성이고 대장내시경 검사 결과가 음성인 자.
다른: 콜로가드
관찰
베이스라인 Cologuard 양성 및 대장내시경 검사 없음
Cologuard T0 결과가 양성이고 대상자가 프로토콜에 따라 대장 내시경 검사 완료를 거부한 사람들.
다른: 콜로가드
관찰
3년 추적 Cologuard 양성 및 음성 대장내시경 검사
T3에서 Cologuard 결과가 양성이고 T3에서 대장내시경 결과가 음성인 자.
다른: 콜로가드
관찰
3년 추적 관찰 Cologuard 양성 및 대장내시경 검사 없음
T3에서 Cologuard 결과가 양성이었고 대상자는 프로토콜에 따라 대장 내시경 검사를 완료하기를 거부했습니다.
다른: 콜로가드
관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병발성 질병에 기인할 수 있는 불일치 결과를 가진 피험자의 수
기간: Cologuard 양성 판정 후 3년
각 과목에 대한 의료 차트 검토 및 전화 인터뷰가 실시됩니다. 후속 설문지는 전화 인터뷰 중에 작성됩니다.
Cologuard 양성 판정 후 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Exact Sciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 4월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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