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Studio osservazionale delle sottopopolazioni dallo studio post-approvazione Cologuard (2014-01)

10 aprile 2020 aggiornato da: Exact Sciences Corporation

Studio osservazionale delle sottopopolazioni da "Uno studio longitudinale di Cologuard in una popolazione a rischio medio che valuta un intervallo di test di tre anni"/Protocollo 2014-01 Studio post-approvazione

L'endpoint primario consiste nell'ottenere informazioni longitudinali su quattro sottopopolazioni dallo studio post-approvazione Cologuard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno acconsentito ad iscriversi al protocollo Exact Sciences 2014-01, che rientrano in una delle seguenti sottopopolazioni, saranno invitati a partecipare al sottostudio. La popolazione 1 include coloro il cui risultato Cologuard T0 è stato positivo e il risultato della colonscopia è stato negativo. La popolazione 2 include coloro il cui risultato Cologuard T0 è stato positivo e il soggetto ha rifiutato di completare una colonscopia per protocollo. La popolazione 3 include coloro il cui risultato Cologuard a T3 era positivo e il risultato della colonscopia a T3 era negativo. La popolazione 4 include coloro il cui risultato Cologuard a T3 è stato positivo e il soggetto ha rifiutato di completare una colonscopia per protocollo. Ai soggetti iscritti al protocollo Exact Sciences 2014-01, che hanno fornito il consenso informato scritto per partecipare a questo sottostudio, verrà chiesto di completare il questionario di follow-up durante un'intervista telefonica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Stati Uniti, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Stati Uniti, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono quattro sottopopolazioni del Cologuard Post-Approval Study (2014-01) sotto osservazione: primo test Cologuard positivo e colonscopia negativa o nessuna colonscopia e test Cologuard positivo a 3 anni di follow-up e colonscopia negativa o nessuna colonscopia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto rientra in una delle 4 sottopopolazioni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Morte
  • Decisione dello sperimentatore/sponsor
  • Il soggetto ha ritirato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Colonscopia Cologuard positiva e negativa al basale
Coloro il cui risultato Cologuard T0 è stato positivo e il risultato della colonscopia è stato negativo.
Altro: Cologuard
Osservativo
Cologuard al basale positivo e nessuna colonscopia
Coloro il cui risultato Cologuard T0 è stato positivo e il soggetto ha rifiutato di completare una colonscopia per protocollo.
Altro: Cologuard
Osservativo
Follow-up a 3 anni Colonscopia Cologuard positiva e negativa
Coloro il cui risultato Cologuard a T3 era positivo e il risultato della colonscopia a T3 era negativo.
Altro: Cologuard
Osservativo
Follow-up a 3 anni Cologuard positivo e nessuna colonscopia
Coloro il cui risultato Cologuard a T3 è stato positivo e il soggetto ha rifiutato di completare una colonscopia per protocollo.
Altro: Cologuard
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con risultati discordanti attribuibili a malattia intercorrente
Lasso di tempo: 3 anni dopo il risultato positivo di Cologuard
Per ogni soggetto sarà condotta una revisione della cartella clinica e un colloquio telefonico. Il questionario di follow-up sarà completato durante l'intervista telefonica.
3 anni dopo il risultato positivo di Cologuard

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exact Sciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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