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Estudio observacional de subpoblaciones del estudio posterior a la aprobación de Cologuard (2014-01)

10 de abril de 2020 actualizado por: Exact Sciences Corporation

Estudio observacional de subpoblaciones de "Un estudio longitudinal de Cologuard en una población de riesgo promedio que evalúa un intervalo de prueba de tres años"/Protocolo 2014-01 Estudio posterior a la aprobación

El criterio principal de valoración es obtener información longitudinal sobre cuatro subpoblaciones del estudio posterior a la aprobación de Cologuard.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

A los sujetos que aceptaron inscribirse en el Protocolo de Ciencias Exactas 2014-01, que se ajusten a una de las siguientes subpoblaciones, se les pedirá que participen en el subestudio. La población 1 incluye aquellos cuyo resultado de Cologuard T0 fue positivo y el resultado de la colonoscopia fue negativo. La población 2 incluye aquellos cuyo resultado Cologuard T0 fue positivo y el sujeto se negó a completar una colonoscopia según el protocolo. La población 3 incluye aquellos cuyo resultado de Cologuard en T3 fue positivo y el resultado de colonoscopia en T3 fue negativo. La población 4 incluye aquellos cuyo resultado de Cologuard en T3 fue positivo y el sujeto se negó a completar una colonoscopia según el protocolo. A los sujetos que se inscribieron en el Protocolo de Ciencias Exactas 2014-01, que dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este subestudio, se les pedirá que completen el Cuestionario de seguimiento durante una entrevista telefónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Thomas C Lenzmeier, M.D., P.C.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Central Arizona Medical Associates, PC
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Fiel Family and Sports Medicine, PC
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92008
        • Cassidy Medical Group
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • John D. Homan, MD
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Oasis Healthcare Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Homestead Medical Research
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness Inc., Jupiter
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34984
        • Health Awareness Inc., Port St. Lucie
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • The Kaufmann Clinic
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University, Eskanazi Hospital, Regenstrief Health Center
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
        • Nevada Family Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44647
        • Family Practice Center of Wooster
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Austin Regional Clinic
      • Montgomery, Texas, Estados Unidos, 77356
        • PCP for Life
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay cuatro subpoblaciones del estudio posterior a la aprobación de Cologuard (2014-01) bajo observación: primera prueba Cologuard positiva y colonoscopia negativa o sin colonoscopia y prueba Cologuard de seguimiento positiva a los 3 años y colonoscopia negativa o sin colonoscopia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto cae en una de las 4 subpoblaciones
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Muerte
  • Decisión del investigador/patrocinador
  • El sujeto retiró el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Colonoscopia inicial Cologuard positiva y negativa
Aquellos cuyo resultado Cologuard T0 fue positivo y el resultado de la colonoscopia fue negativo.
Otro: Cologuard
De observación
Cologuard inicial positivo y sin colonoscopia
Aquellos cuyo resultado de Cologuard T0 fue positivo y el sujeto se negó a completar una colonoscopia según el protocolo.
Otro: Cologuard
De observación
Colonoscopia Cologuard positiva y negativa de seguimiento a los 3 años
Aquellos cuyo resultado de Cologuard en T3 fue positivo y el resultado de colonoscopia en T3 fue negativo.
Otro: Cologuard
De observación
Seguimiento de 3 años Cologuard positivo y sin colonoscopia
Aquellos cuyo resultado de Cologuard en T3 fue positivo y el sujeto se negó a completar una colonoscopia según el protocolo.
Otro: Cologuard
De observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con resultados discordantes que pueden atribuirse a enfermedades intercurrentes
Periodo de tiempo: 3 años después del resultado positivo de Cologuard
Se realizará una revisión de la historia clínica y una entrevista telefónica para cada sujeto. El cuestionario de seguimiento se completará durante la entrevista telefónica.
3 años después del resultado positivo de Cologuard

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Exact Sciences Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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