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直接作用型抗ウイルス薬承認後の安全性研究

2021年7月1日 更新者：Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: 直接作用型抗ウイルス療法後の HCV 感染患者における肝細胞癌の早期再発に関する承認後の安全性研究

これは、TARGET-HCC (NCT02954094) と並行する独立したオプションのサブ研究です。 直接作用型抗ウイルス薬認可後安全性研究（DAA-PASS）の目的は、C型肝炎ウイルス（HCV）感染者の肝細胞がん（HCC）の早期再発に対する直接作用型抗ウイルス薬（DAA）への曝露の影響を調査することです。 HCC治療介入が成功した後の患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo、イタリア
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano、イタリア
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • フランス
      • Nice、フランス
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris、フランス
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前向きのDAA-PASSコホートには、C型肝炎（DAA治療歴なし）および新たにバルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージAと診断されたHCCを含む参加基準を満たす、TARGET-HCC研究のHCV RNA陽性参加者のサブセットが含まれる。 。参加者は、米国 (US)、フランス、ドイツ、イタリア、スペインを含む TARGET-HCC に参加する国に登録されます。

説明

スクリーニングの対象基準:

  • TARGET-HCC の現在の参加者
  • 大人、年齢 18 歳以上
  • HCC の最初の診断 (混合型 HCC/胆管癌が含まれる場合があります)。 診断は組織学的/細胞学的および/または放射線学的に行われる場合があります。
  • BCLC ステージ A
  • HCCの治療を受けている、受けている、または受ける計画がある。ただし、HCCの以前の治療または計画されている治療としての移植は除外される。
  • HCV RNA陽性

スクリーニング除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • HCCのないイメージング（セクション9.1.1で定義） 初期 HCC の治療後、スクリーニング前（画像処理の詳細についてはセクション 9.2.9 を参照）
  • 肝移植歴のある方
  • B 型肝炎ウイルス (HBV) 表面抗原陽性 (HBsAg)
  • 過去に直接作用型抗ウイルス剤で治療を受けている（DAAナイーブではない）。以前の (ペグ)IFN および/またはリバビリン療法は許可されていることに注意してください。

登録対象基準:

  • TARGET-HCCへの継続参加
  • 登録/ベースライン前にBCLCステージAを超えて初期HCCが再発または進行していないこと
  • HCCのないイメージング（セクション9.1.1で定義） 登録時/ベースライン時 (画像処理の詳細についてはセクション 9.2.9 を参照。参加者は HCC のない画像が取得されるまでスクリーニングを続けることができます)
  • DAA未治療のままである（(ペグ)IFNおよび/またはリバビリンによる事前治療は許可されている)

登録除外基準:

- スクリーニング後の肝移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
見込み客

前向きのDAA-PASSコホートには、C型肝炎（DAA治療歴なし）および新たにバルセロナクリニック肝がん（BCLC）ステージAと診断されたHCCを含む参加基準を満たす、TARGET-HCC研究のHCV RNA陽性参加者のサブセットが含まれる。 。

参加者は、米国 (US)、フランス、ドイツ、イタリア、スペインを含む TARGET-HCC に参加する国に登録されます。
歴史的
歴史的コホートは、ITA.LI.CA データベースから抽出されます。このデータベースには、イタリアの参加センター内で管理された連続するすべての HCC 患者のデータが含まれます。 歴史的コホートには、ITA.LI.CAデータベースに登録されている、活動性HCV感染症を有し、追跡期間中にHCV治療（IFNベースまたはDAAベースのレジメン）を受けず、初期HCC診断がBCLCステージAで、その後、治癒療法によるHCC治療の成功。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCC再発までの時間 - 前向きコホート
時間枠：最長24ヶ月
前向きコホートにおけるDAA治療を受けなかった場合と比較した、DAA治療に関連したHCC再発までの時間。
最長24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期 HCC 再発のイベント数 - 前向きコホート
時間枠：最長24ヶ月
前向きコホートにおけるDAA治療を受けなかった場合と比較した、DAA治療に関連したイベント（早期HCC再発）の数。
最長24ヶ月
HCC再発までの時間 - 過去のコホートと比較した将来のコホート
時間枠：最長24ヶ月
歴史的コホートにおけるDAA治療なしと比較した、前向きコホートにおけるDAA治療に関連するHCC再発までの時間。
最長24ヶ月
早期 HCC 再発のイベント数 - 歴史的コホートと比較した将来的コホート
時間枠：最長24ヶ月

歴史的コホートにおけるDAA治療なしと比較した、前向きコホートにおけるDAA治療に関連したイベント（早期HCC再発）の数。

DAAに曝露されず、初回HCC診断とその後のHCC治療が成功したHCV患者の歴史的コホート。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Target PharmaSolutions, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TARGET-HCC DAA-PASS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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