Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Direct werkende antivirale veiligheidsstudie na autorisatie

1 juli 2021 bijgewerkt door: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: een veiligheidsonderzoek na autorisatie naar vroege recidief van hepatocellulair carcinoom bij met HCV geïnfecteerde patiënten na direct werkende antivirale therapie

Dit is een onafhankelijk optioneel deelonderzoek parallel aan TARGET-HCC (NCT02954094). Het doel van de Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) is het onderzoeken van de impact van blootstelling aan direct werkende antivirale middelen (DAA's) op het vroegtijdig terugkeren van hepatocellulair carcinoom (HCC) bij met hepatitis C-virus (HCV) geïnfecteerde patiënten na succesvolle HCC-behandelingsinterventies.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italië
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italië
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het toekomstige DAA-PASS-cohort zal een subgroep van HCV-RNA-positieve deelnemers aan de TARGET-HCC-studie omvatten die voldoen aan de toelatingscriteria, waaronder hepatitis C (zonder voorgeschiedenis van DAA-therapie) en nieuw gediagnosticeerde Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage A HCC . Deelnemers worden ingeschreven in de landen die deelnemen aan TARGET-HCC, waaronder: Verenigde Staten (VS), Frankrijk, Duitsland, Italië en Spanje.

Beschrijving

Screening opnamecriteria:

  • Huidige deelnemer aan TARGET-HCC
  • Volwassenen, leeftijd ≥18 jaar
  • Eerste diagnose van HCC (gemengd HCC/cholangiocarcinoom kan inbegrepen zijn). De diagnose kan histologisch/cytologisch en/of radiologisch zijn.
  • BCLC-fase A
  • Behandeling voor HCC onderging, onderging of van plan was te ondergaan, met de uitzondering dat transplantatie als eerdere of geplande behandeling voor HCC is uitgesloten.
  • HCV-RNA positief

Uitsluitingscriteria screening:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • HCC-vrije beeldvorming (zoals gedefinieerd in paragraaf 9.1.1) na behandeling van initiële HCC voorafgaand aan screening (zie paragraaf 9.2.9 voor details over beeldvorming)
  • Eerdere levertransplantatie
  • Hepatitis B-virus (HBV) oppervlakte-antigeen positief (HBsAg)
  • Eerder behandeld met direct werkende antivirale middelen (niet DAA-naïef); Houd er rekening mee dat voorafgaande behandeling met (peg)IFN en/of ribavirine is toegestaan

Inschrijvingscriteria:

  • Voortgezette deelname aan TARGET-HCC
  • Geen herhaling of progressie van initiële HCC voorbij BCLC-fase A voorafgaand aan inschrijving/baseline
  • HCC-vrije beeldvorming (zoals gedefinieerd in paragraaf 9.1.1) bij inschrijving/basislijn (zie paragraaf 9.2.9 voor beeldvormingsdetails; deelnemers kunnen in screening blijven totdat een HCC-vrij beeld is verkregen)
  • Blijft DAA-naïef (eerdere therapie met (peg)IFN en/of ribavirine is toegestaan)

Criteria voor uitsluiting van inschrijving:

- Levertransplantatie sinds Screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Prospectief

Het toekomstige DAA-PASS-cohort zal een subgroep van HCV-RNA-positieve deelnemers aan de TARGET-HCC-studie omvatten die voldoen aan de toelatingscriteria, waaronder hepatitis C (zonder voorgeschiedenis van DAA-therapie) en nieuw gediagnosticeerde Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stage A HCC .

Deelnemers worden ingeschreven in de landen die deelnemen aan TARGET-HCC, waaronder: Verenigde Staten (VS), Frankrijk, Duitsland, Italië en Spanje.
Historisch
Het historische cohort zal worden afgeleid uit de ITA.LI.CA-database, die gegevens bevat over alle opeenvolgende patiënten met HCC die werden behandeld in deelnemende centra in Italië. Het historische cohort omvat patiënten uit de ITA.LI.CA-database met een actieve HCV-infectie die niet werden behandeld voor HCV (IFN-gebaseerde of DAA-gebaseerde regimes) tijdens de follow-upperiode, met initiële HCC-diagnose BCLC Stadium A, en daaropvolgende succesvolle behandeling van HCC met curatieve therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot HCC-recidief - Prospectief cohort
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd tot HCC-recidief geassocieerd met DAA-therapie ten opzichte van geen DAA-therapie in het prospectieve cohort.
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebeurtenissen van vroeg HCC-recidief - prospectief cohort
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal gebeurtenissen (vroeg HCC-recidief) geassocieerd met DAA-therapie in verhouding tot geen DAA-therapie in het prospectieve cohort.
tot 24 maanden
Tijd tot HCC-recidief - Prospectief cohort ten opzichte van historisch cohort
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd tot HCC-recidief geassocieerd met DAA-therapie in het prospectieve cohort ten opzichte van geen DAA-therapie in het historische cohort.
tot 24 maanden
Aantal gebeurtenissen van vroeg HCC-recidief - Prospectief cohort ten opzichte van historisch cohort
Tijdsspanne: tot 24 maanden

Aantal gebeurtenissen (vroege HCC-recidief) geassocieerd met DAA-therapie in het prospectieve cohort ten opzichte van geen DAA-therapie in het historische cohort.

historisch cohort van HCV-patiënten die niet zijn blootgesteld aan DAA met initiële HCC-diagnose en daaropvolgende succesvolle behandeling van HCC.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Target PharmaSolutions, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen