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Étude d'innocuité post-autorisation sur les antiviraux à action directe

1 juillet 2021 mis à jour par: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS : une étude d'innocuité post-autorisation sur la récidive précoce du carcinome hépatocellulaire chez les patients infectés par le VHC après un traitement antiviral à action directe

Il s'agit d'une sous-étude facultative indépendante parallèle à TARGET-HCC (NCT02954094). Le but de l'étude de sécurité post-autorisation des antiviraux à action directe (DAA-PASS) est d'étudier l'impact de l'exposition aux antiviraux à action directe (AAD) sur la récidive précoce du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les personnes infectées par le virus de l'hépatite C (VHC). patients après des interventions thérapeutiques réussies pour le CHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Allemagne
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espagne
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Espagne
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • France
      • Nice, France
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, France
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italie
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italie
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La cohorte prospective DAA-PASS comprendra un sous-ensemble de participants positifs pour l'ARN du VHC dans l'étude TARGET-HCC qui répondent aux critères d'entrée, y compris l'hépatite C (sans antécédent de traitement DAA) et le cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) nouvellement diagnostiqué CHC de stade A . Les participants seront inscrits dans les pays participant à TARGET-HCC, qui comprendront : les États-Unis (États-Unis), la France, l'Allemagne, l'Italie et l'Espagne.

La description

Critères d'inclusion de dépistage :

  • Participant actuel à TARGET-HCC
  • Adultes, âge ≥18 ans
  • Premier diagnostic de CHC (le CHC mixte/cholangiocarcinome peut être inclus). Le diagnostic peut être histologique/cytologique et/ou radiologique.
  • BCLC Phase A
  • A subi, subit ou prévoit de subir un traitement pour le CHC, à l'exception du fait que la greffe en tant que traitement antérieur ou prévu pour le CHC est exclue.
  • ARN VHC positif

Critères d'exclusion de dépistage :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Imagerie sans HCC (telle que définie à la section 9.1.1) après le traitement du CHC initial avant le dépistage (voir la section 9.2.9 pour les détails de l'imagerie)
  • Transplantation hépatique antérieure
  • Antigène de surface du virus de l'hépatite B (VHB) positif (HBsAg)
  • Précédemment traité avec des agents antiviraux à action directe (non naïf de DAA); Notez qu'un traitement antérieur par IFN (peg) et/ou ribavirine est autorisé

Critères d'inclusion d'inscription :

  • Participation continue à TARGET-HCC
  • Aucune récidive ou progression du HCC initial au-delà du stade BCLC A avant l'inscription / la ligne de base
  • Imagerie sans HCC (telle que définie à la section 9.1.1) à l'inscription/au départ (voir la section 9.2.9 pour les détails de l'imagerie ; les participants peuvent rester dans le dépistage jusqu'à ce qu'une image sans CHC soit obtenue)
  • Reste naïf de DAA (un traitement antérieur par (peg)IFN et/ou ribavirine est autorisé)

Critères d'exclusion d'inscription :

- Transplantation hépatique depuis le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Éventuel

La cohorte prospective DAA-PASS comprendra un sous-ensemble de participants positifs pour l'ARN du VHC dans l'étude TARGET-HCC qui répondent aux critères d'entrée, y compris l'hépatite C (sans antécédent de traitement DAA) et le cancer du foie de la Barcelona Clinic (BCLC) nouvellement diagnostiqué CHC de stade A .

Les participants seront inscrits dans les pays participant à TARGET-HCC, qui comprendront : les États-Unis (États-Unis), la France, l'Allemagne, l'Italie et l'Espagne.
Historique
La cohorte historique sera dérivée de la base de données ITA.LI.CA, qui comprend des données sur tous les patients consécutifs atteints de CHC qui ont été pris en charge dans les centres participants en Italie. La cohorte historique comprendra des patients de la base de données ITA.LI.CA qui ont une infection active par le VHC qui n'ont pas été traités pour le VHC (régimes à base d'IFN ou à base d'AAD) pendant la période de suivi, avec un diagnostic initial de CHC de stade BCLC A, et les suivants succès du traitement du CHC avec une thérapie curative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de récidive du CHC - Cohorte prospective
Délai: jusqu'à 24 mois
Délai de récidive du CHC associé au traitement par AAD par rapport à l'absence de traitement par AAD dans la cohorte prospective.
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements de récidive précoce de CHC - Cohorte prospective
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements (récidive précoce du CHC) associés au traitement par AAD par rapport à l'absence de traitement par AAD dans la cohorte prospective.
jusqu'à 24 mois
Délai de récidive du CHC - Cohorte prospective par rapport à la cohorte historique
Délai: jusqu'à 24 mois
Délai de récidive du CHC associé au traitement par AAD dans la cohorte prospective par rapport à l'absence de traitement par AAD dans la cohorte historique.
jusqu'à 24 mois
Nombre d'événements de récidive précoce de CHC - Cohorte prospective par rapport à la cohorte historique
Délai: jusqu'à 24 mois

Nombre d'événements (récidive précoce du CHC) associés au traitement par AAD dans la cohorte prospective par rapport à l'absence de traitement par AAD dans la cohorte historique.

cohorte historique de patients VHC non exposés à l'AAD avec un diagnostic initial de CHC et un traitement ultérieur réussi du CHC.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Target PharmaSolutions, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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