Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Direktevirkende Antiviral-Post Authorization Safety Study

1. juli 2021 oppdatert av: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: En sikkerhetsstudie etter autorisering av tidlig tilbakefall av hepatocellulært karsinom hos HCV-infiserte pasienter etter direktevirkende antiviral terapi

Dette er en uavhengig valgfri delstudie parallelt med TARGET-HCC (NCT02954094). Formålet med Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) er å undersøke virkningen av eksponering for direktevirkende antivirale midler (DAA) på tidlig tilbakefall av hepatocellulært karsinom (HCC) i hepatitt C-virus (HCV)-infiserte pasienter etter vellykkede HCC-behandlingsintervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankrike
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den potensielle DAA-PASS-kohorten vil inkludere en undergruppe av HCV RNA-positive deltakere i TARGET-HCC-studien som oppfyller inngangskriterier, inkludert hepatitt C (uten tidligere historie med DAA-terapi) og nydiagnostisert Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC . Deltakere vil bli registrert i landene som deltar i TARGET-HCC som vil inkludere: USA (USA), Frankrike, Tyskland, Italia og Spania.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for screening:

  • Nåværende deltaker i TARGET-HCC
  • Voksne, alder ≥18 år
  • Første diagnose av HCC (blandet HCC/cholangiocarcinoma kan være inkludert). Diagnosen kan være histologisk/cytologisk og/eller radiologisk.
  • BCLC trinn A
  • Gjennomgikk, gjennomgikk eller planla å gjennomgå behandling for HCC, med unntak av at transplantasjon som tidligere eller planlagt behandling for HCC er ekskludert.
  • HCV RNA positiv

Utelukkelseskriterier for screening:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • HCC-fri avbildning (som definert i avsnitt 9.1.1) etter behandling av initial HCC før screening (se avsnitt 9.2.9 for bildediagnostikk)
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Hepatitt B-virus (HBV) overflateantigenpositivt (HBsAg)
  • Tidligere behandlet med direktevirkende antivirale midler (ikke DAA-naive); Merk at tidligere (knyttet) IFN- og/eller ribavirinbehandling er tillatt

Inkluderingskriterier for registrering:

  • Fortsatt deltakelse i TARGET-HCC
  • Ingen gjentakelse eller progresjon av initial HCC utover BCLC-stadium A før påmelding/grunnlinje
  • HCC-fri avbildning (som definert i avsnitt 9.1.1) ved påmelding/grunnlinje (se avsnitt 9.2.9 for bildedetaljer; deltakere kan forbli i screening til et HCC-fritt bilde er oppnådd)
  • Forblir DAA-naiv (tidligere behandling med (koblet) IFN og/eller ribavirin er tillatt)

Ekskluderingskriterier for registrering:

- Levertransplantasjon siden screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Potensielle

Den potensielle DAA-PASS-kohorten vil inkludere en undergruppe av HCV RNA-positive deltakere i TARGET-HCC-studien som oppfyller inngangskriterier, inkludert hepatitt C (uten tidligere historie med DAA-terapi) og nydiagnostisert Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC .

Deltakere vil bli registrert i landene som deltar i TARGET-HCC som vil inkludere: USA (USA), Frankrike, Tyskland, Italia og Spania.
Historisk
Den historiske kohorten vil bli avledet fra ITA.LI.CA-databasen, som inkluderer data om alle påfølgende pasienter med HCC som ble administrert i deltakende sentre i Italia. Den historiske kohorten vil inkludere pasienter fra ITA.LI.CA-databasen som har aktiv HCV-infeksjon som ikke ble behandlet for HCV (IFN-baserte eller DAA-baserte regimer) i løpet av oppfølgingsperioden, med initial HCC-diagnose BCLC Stadium A, og påfølgende vellykket behandling av HCC med kurativ terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HCC-gjentakelse - Prospektiv kohort
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tid til HCC-residiv assosiert med DAA-terapi i forhold til ingen DAA-terapi i den potensielle kohorten.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser med tidlig tilbakefall av HCC - Prospektiv kohort
Tidsramme: opptil 24 måneder
Antall hendelser (tidlig HCC-residiv) assosiert med DAA-terapi i forhold til ingen DAA-terapi i den potensielle kohorten.
opptil 24 måneder
Tid til HCC-gjentakelse - Prospektiv kohort i forhold til historisk kohort
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tid til HCC-residiv assosiert med DAA-terapi i den potensielle kohorten i forhold til ingen DAA-terapi i den historiske kohorten.
opptil 24 måneder
Antall hendelser med tidlig tilbakefall av HCC - Prospektiv kohort i forhold til historisk kohort
Tidsramme: opptil 24 måneder

Antall hendelser (tidlig HCC-residiv) assosiert med DAA-terapi i den potensielle kohorten i forhold til ingen DAA-terapi i den historiske kohorten.

historisk kohort av HCV-pasienter som ikke ble eksponert for DAA med initial HCC-diagnose og påfølgende vellykket behandling av HCC.
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Target PharmaSolutions, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger