Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte virkende antiviral-efter autorisation sikkerhedsundersøgelse

1. juli 2021 opdateret af: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: Et sikkerhedsstudie efter godkendelse af tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom hos HCV-inficerede patienter efter direktevirkende antiviral terapi

Dette er en uafhængig valgfri delundersøgelse parallelt med TARGET-HCC (NCT02954094). Formålet med Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study (DAA-PASS) er at undersøge virkningen af ​​eksponering for direktevirkende antivirale midler (DAA'er) på tidligt tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC) hos hepatitis C-virus (HCV)-inficerede patienter efter vellykkede HCC-behandlingsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Frankrig
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italien
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den potentielle DAA-PASS-kohorte vil inkludere en undergruppe af HCV RNA-positive deltagere i TARGET-HCC-studiet, som opfylder adgangskriterier, herunder hepatitis C (uden tidligere DAA-behandling) og nydiagnosticeret Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC . Deltagerne vil blive tilmeldt de lande, der deltager i TARGET-HCC, som vil omfatte: USA (USA), Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for screening:

  • Nuværende deltager i TARGET-HCC
  • Voksne, alder ≥18 år
  • Første diagnose af HCC (blandet HCC/cholangiocarcinom kan være inkluderet). Diagnosen kan være histologisk/cytologisk og/eller radiologisk.
  • BCLC trin A
  • Gennemgik, undergik eller planlagde at gennemgå behandling for HCC, med undtagelse af, at transplantation som forudgående eller planlagt behandling for HCC er udelukket.
  • HCV RNA positiv

Udelukkelseskriterier for screening:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • HCC-fri billeddannelse (som defineret i afsnit 9.1.1) efter behandling af initial HCC før screening (se afsnit 9.2.9 for billeddannelsesdetaljer)
  • Tidligere levertransplantation
  • Hepatitis B Virus (HBV) overfladeantigen positiv (HBsAg)
  • Tidligere behandlet med direkte virkende antivirale midler (ikke DAA-naive); Bemærk, at tidligere (peg)IFN- og/eller ribavirinbehandling er tilladt

Kriterier for tilmelding:

  • Fortsat deltagelse i TARGET-HCC
  • Ingen gentagelse eller progression af initial HCC ud over BCLC trin A før tilmelding/basislinje
  • HCC-fri billeddannelse (som defineret i afsnit 9.1.1) ved tilmelding/basislinje (se afsnit 9.2.9 for billeddannelsesdetaljer; deltagere kan forblive i screening, indtil et HCC-frit billede er opnået)
  • Forbliver DAA-naiv (tidligere behandling med (forbundet)IFN og/eller ribavirin er tilladt)

Ekskluderingskriterier for tilmelding:

- Levertransplantation siden screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Fremadrettet

Den potentielle DAA-PASS-kohorte vil inkludere en undergruppe af HCV RNA-positive deltagere i TARGET-HCC-studiet, som opfylder adgangskriterier, herunder hepatitis C (uden tidligere DAA-behandling) og nydiagnosticeret Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium A HCC .

Deltagerne vil blive tilmeldt de lande, der deltager i TARGET-HCC, som vil omfatte: USA (USA), Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien.
Historisk
Den historiske kohorte vil blive afledt af ITA.LI.CA-databasen, som omfatter data om alle på hinanden følgende patienter med HCC, som blev behandlet i deltagende centre i Italien. Den historiske kohorte vil omfatte patienter fra ITA.LI.CA-databasen, som har aktiv HCV-infektion, som ikke blev behandlet for HCV (IFN-baserede eller DAA-baserede regimer) under opfølgningsperioden, med initial HCC-diagnose BCLC Stadium A og efterfølgende vellykket behandling af HCC med helbredende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til HCC-gentagelse - Prospektiv kohorte
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til HCC-tilbagefald forbundet med DAA-terapi i forhold til ingen DAA-terapi i den potentielle kohorte.
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelser med tidlig HCC-gentagelse - Prospektiv kohorte
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal hændelser (tidlig HCC-tilbagefald) forbundet med DAA-terapi i forhold til ingen DAA-terapi i den potentielle kohorte.
op til 24 måneder
Tid til HCC-gentagelse - Prospektiv kohorte i forhold til historisk kohorte
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid til HCC-gentagelse forbundet med DAA-terapi i den potentielle kohorte i forhold til ingen DAA-terapi i den historiske kohorte.
op til 24 måneder
Antal hændelser med tidlig HCC-tilbagefald - Prospektiv kohorte i forhold til historisk kohorte
Tidsramme: op til 24 måneder

Antal hændelser (tidlig HCC-tilbagefald) forbundet med DAA-terapi i den potentielle kohorte i forhold til ingen DAA-terapi i den historiske kohorte.

historisk kohorte af HCV-patienter ikke udsat for DAA med initial HCC-diagnose og efterfølgende vellykket behandling af HCC.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Target PharmaSolutions, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger