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Studio sulla sicurezza post-autorizzazione antivirale ad azione diretta

1 luglio 2021 aggiornato da: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: uno studio sulla sicurezza post-autorizzativo sulla recidiva precoce del carcinoma epatocellulare in pazienti con infezione da HCV dopo terapia antivirale ad azione diretta

Questo è un sottostudio opzionale indipendente parallelo a TARGET-HCC (NCT02954094). Lo scopo del DAA-PASS (Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study) è indagare l'impatto dell'esposizione ad antivirali ad azione diretta (DAA) sulla recidiva precoce del carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) pazienti che hanno seguito con successo interventi terapeutici per l'HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Francia
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Germania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Germania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La potenziale coorte DAA-PASS includerà un sottogruppo di partecipanti positivi all'RNA dell'HCV allo studio TARGET-HCC che soddisfano i criteri di ammissione, tra cui l'epatite C (senza storia precedente di terapia con DAA) e l'HCC in stadio A della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) di nuova diagnosi . I partecipanti saranno iscritti nei paesi partecipanti a TARGET-HCC che includeranno: Stati Uniti (USA), Francia, Germania, Italia e Spagna.

Descrizione

Criteri di inclusione dello screening:

  • Attuale partecipante a TARGET-HCC
  • Adulti, età ≥18 anni
  • Prima diagnosi di HCC (può essere incluso HCC misto/colangiocarcinoma). La diagnosi può essere istologica/citologica e/o radiologica.
  • BCLC Fase A
  • Sottoposto, sottoposto o programmato per sottoporsi a terapia per HCC, con l'eccezione che il trapianto come trattamento precedente o pianificato per HCC è escluso.
  • RNA dell'HCV positivo

Criteri di esclusione dallo screening:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Imaging senza HCC (come definito nella Sezione 9.1.1) dopo il trattamento dell'HCC iniziale prima dello screening (vedere la Sezione 9.2.9 per i dettagli di imaging)
  • Precedente trapianto di fegato
  • Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) positivo (HBsAg)
  • Trattati in precedenza con agenti antivirali ad azione diretta (non naïve ai DAA); Si noti che è consentita una precedente terapia con (peg)IFN e/o ribavirina

Criteri di inclusione dell'iscrizione:

  • Continua la partecipazione a TARGET-HCC
  • Nessuna recidiva o progressione dell'HCC iniziale oltre lo stadio BCLC A prima dell'arruolamento/linea di base
  • Imaging senza HCC (come definito nella Sezione 9.1.1) al momento dell'arruolamento/linea di riferimento (vedere la Sezione 9.2.9 per i dettagli di imaging; i partecipanti possono rimanere in Screening fino a quando non si ottiene un'immagine priva di HCC)
  • Rimane naïve ai DAA (è consentita una precedente terapia con (peg)IFN e/o ribavirina)

Criteri di esclusione dall'iscrizione:

- Trapianto di fegato dopo lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Prospettiva

La potenziale coorte DAA-PASS includerà un sottogruppo di partecipanti positivi all'RNA dell'HCV allo studio TARGET-HCC che soddisfano i criteri di ammissione, tra cui l'epatite C (senza storia precedente di terapia con DAA) e l'HCC in stadio A della Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) di nuova diagnosi .

I partecipanti saranno iscritti nei paesi partecipanti a TARGET-HCC che includeranno: Stati Uniti (USA), Francia, Germania, Italia e Spagna.
Storico
La coorte storica sarà derivata dal database ITA.LI.CA, che include i dati su tutti i pazienti consecutivi con HCC che sono stati gestiti all'interno dei centri partecipanti in Italia. La coorte storica includerà i pazienti del database ITA.LI.CA con infezione da HCV attiva che non sono stati trattati per HCV (regimi basati su IFN o DAA) durante il periodo di follow-up, con diagnosi iniziale di HCC BCLC Stadio A e successiva successo del trattamento dell'HCC con terapia curativa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla recidiva dell'HCC - Coorte prospettica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo alla recidiva dell'HCC associato alla terapia con DAA rispetto a nessuna terapia con DAA nella coorte prospettica.
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di recidiva precoce dell'HCC - Coorte prospettica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di eventi (recidiva precoce dell'HCC) associati alla terapia con DAA rispetto a nessuna terapia con DAA nella coorte prospettica.
fino a 24 mesi
Tempo alla recidiva dell'HCC - Coorte prospettica relativa alla coorte storica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo alla recidiva dell'HCC associato alla terapia con DAA nella coorte prospettica rispetto a nessuna terapia con DAA nella coorte storica.
fino a 24 mesi
Numero di eventi di recidiva precoce dell'HCC - Coorte prospettica relativa alla coorte storica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Numero di eventi (recidiva precoce dell'HCC) associati alla terapia con DAA nella coorte prospettica rispetto a nessuna terapia con DAA nella coorte storica.

coorte storica di pazienti con HCV non esposti a DAA con diagnosi iniziale di HCC e successivo trattamento di successo dell'HCC.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Target PharmaSolutions, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TARGET-HCC DAA-PASS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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