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직접 작용 항바이러스-허가 후 안전성 연구

2021년 7월 1일 업데이트: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: 직접 작용 항바이러스 요법 후 HCV 감염 환자의 간세포 암종 조기 재발에 대한 허가 후 안전성 연구

이것은 TARGET-HCC(NCT02954094)와 병행하는 독립적인 선택적 하위 연구입니다. DAA-PASS(Direct-Acting Antiviral-Post Authorization Safety Study)의 목적은 C형 간염 바이러스(HCV)에 감염된 환자에서 간세포 암종(HCC)의 조기 재발에 대한 직접 작용 항바이러스제(DAA) 노출의 영향을 조사하는 것입니다. 성공적인 HCC 치료 개입을 따르는 환자.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, 독일
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, 독일
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, 독일
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, 이탈리아
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, 이탈리아
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"
  • 프랑스
      • Nice, 프랑스
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, 프랑스
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

DAA-PASS 전향적 코호트에는 TARGET-HCC 연구에서 C형 간염(DAA 요법의 이전 이력이 없음) 및 새로 진단된 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A기 HCC를 포함한 진입 기준을 충족하는 HCV RNA 양성 참가자의 하위 집합이 포함됩니다. . 참가자는 미국(미국), 프랑스, ​​독일, 이탈리아 및 스페인을 포함하는 TARGET-HCC에 참가하는 국가에 등록됩니다.

설명

선별 포함 기준:

  • 현재 TARGET-HCC 참가자
  • 성인, ≥18세
  • HCC의 첫 진단(혼합 HCC/담관암이 포함될 수 있음). 진단은 조직학적/세포학적 및/또는 방사선학적일 수 있습니다.
  • BCLC 스테이지 A
  • HCC에 대한 사전 또는 계획된 치료로 이식이 제외되는 것을 제외하고 HCC에 대한 치료를 받았거나, 받고 있거나, 받을 계획입니다.
  • HCV RNA 양성

선별 제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • HCC가 없는 영상(섹션 9.1.1에 정의됨) 스크리닝 전 초기 HCC 치료 후(영상 세부 사항은 섹션 9.2.9 참조)
  • 이전 간 이식
  • B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성(HBsAg)
  • 이전에 직접 작용하는 항바이러스제(DAA-naive가 아님)로 치료받은 적이 있습니다. 사전 (peg)IFN 및/또는 리바비린 요법이 허용됩니다.

등록 포함 기준:

  • TARGET-HCC에 지속적으로 참여
  • 등록/기준선 이전 BCLC 단계 A 이후 초기 HCC의 재발 또는 진행 없음
  • HCC가 없는 영상(섹션 9.1.1에 정의됨) 등록/기준선에서(영상 세부 정보는 섹션 9.2.9 참조, 참가자는 HCC가 없는 영상을 얻을 때까지 선별 검사에 남아 있을 수 있음)
  • DAA-순진 상태로 유지((peg)IFN 및/또는 리바비린을 사용한 이전 요법이 허용됨)

등록 제외 기준:

- 스크리닝 이후 간이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
유망한

DAA-PASS 전향적 코호트에는 TARGET-HCC 연구에서 C형 간염(DAA 요법의 이전 이력이 없음) 및 새로 진단된 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) A기 HCC를 포함한 진입 기준을 충족하는 HCV RNA 양성 참가자의 하위 집합이 포함됩니다. .

참가자는 미국(미국), 프랑스, ​​독일, 이탈리아 및 스페인을 포함하는 TARGET-HCC에 참가하는 국가에 등록됩니다.
역사적인
역사적 코호트는 이탈리아의 참여 센터 내에서 관리된 모든 연속 HCC 환자에 대한 데이터를 포함하는 ITA.LI.CA 데이터베이스에서 파생됩니다. 과거 코호트에는 추적 기간 동안 HCV(IFN 기반 또는 DAA 기반 요법) 치료를 받지 않은 활동성 HCV 감염이 있는 ITA.LI.CA 데이터베이스의 환자가 포함되며, 초기 HCC 진단 BCLC A기 및 후속 치료 요법으로 HCC의 성공적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HCC 재발까지의 시간 - 전향적 코호트
기간: 최대 24개월
전향적 코호트에서 DAA 요법이 없는 것과 비교하여 DAA 요법과 관련된 HCC 재발까지의 시간.
최대 24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 HCC 재발 사례 수 - 전향적 코호트
기간: 최대 24개월
전향적 코호트에서 DAA 요법이 없는 것과 비교하여 DAA 요법과 관련된 사건(초기 HCC 재발)의 수.
최대 24개월
HCC 재발까지의 시간 - 과거 코호트 대비 예상 코호트
기간: 최대 24개월
과거 코호트에서 DAA 요법이 없는 것과 비교하여 전향적 코호트에서 DAA 요법과 관련된 HCC 재발까지의 시간.
최대 24개월
초기 HCC 재발 사건의 수 - 과거 코호트 대비 전향적 코호트
기간: 최대 24개월

과거 코호트에서 DAA 요법을 하지 않은 것과 비교하여 전향적 코호트에서 DAA 요법과 관련된 사건(초기 HCC 재발)의 수.

DAA에 노출되지 않은 HCV 환자의 과거 코호트에서 초기 HCC 진단 및 후속 성공적인 HCC 치료.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Target PharmaSolutions, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 3월 9일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TARGET-HCC DAA-PASS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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