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Estudio de seguridad posterior a la autorización de antivirales de acción directa

1 de julio de 2021 actualizado por: Target PharmaSolutions, Inc.

DAA-PASS: un estudio de seguridad posterior a la autorización de la recurrencia temprana del carcinoma hepatocelular en pacientes infectados por el VHC después de la terapia antiviral de acción directa

Este es un subestudio opcional independiente paralelo a TARGET-HCC (NCT02954094). El propósito del Estudio de seguridad posterior a la autorización de antivirales de acción directa (DAA-PASS) es investigar el impacto de la exposición a los antivirales de acción directa (DAA) en la recurrencia temprana del carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes infectados con el virus de la hepatitis C (HCV). pacientes después de intervenciones exitosas de tratamiento de CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt, Alemania
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Leipzig, Alemania
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Magdeburg
  • España
      • Madrid, España
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Clinical Trials
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • University of California - San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33762
        • Gastro Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • University of Florida - Health Gastroenerology
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Division of Gastroenterology and Hepatology
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Disease
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Carolinas HealthCare System Center for Liver Disease
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Health & Services Cancer Clinical Trials
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center - GI Research Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Clinical Research Institute@ Methodist Dallas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Baylor Scott & White All Saints
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77033
        • Research Specialists of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Transplant Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  • Francia
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hôpital L'Archet 2
      • Paris, Francia
        • Hôpitaux Universitaires Paris Centre
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Palermo, Italia
        • A.O.U.P. di Palermo
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Mirasole IRCCS
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • IRCCS "Casa Sollievo della Sofferenza"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte prospectiva de DAA-PASS incluirá un subconjunto de participantes positivos para el ARN del VHC en el estudio TARGET-HCC que cumplen los criterios de entrada, que incluyen hepatitis C (sin antecedentes previos de tratamiento con DAA) y CHC en estadio A de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recientemente diagnosticado . Los participantes se inscribirán en los países participantes en TARGET-HCC, que incluirán: Estados Unidos (EE. UU.), Francia, Alemania, Italia y España.

Descripción

Criterios de inclusión de detección:

  • Participante actual en TARGET-HCC
  • Adultos, edad ≥18 años
  • Primer diagnóstico de CHC (puede incluirse CHC mixto/colangiocarcinoma). El diagnóstico puede ser histológico/citológico y/o radiológico.
  • BCLC Etapa A
  • Se sometió, se sometió o planeó someterse a terapia para CHC, con la excepción de que se excluye el trasplante como tratamiento previo o planeado para CHC.
  • ARN VHC positivo

Criterios de exclusión de detección:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Imágenes libres de HCC (como se define en la Sección 9.1.1) después del tratamiento del CHC inicial antes de la selección (consulte la Sección 9.2.9 para obtener detalles sobre las imágenes)
  • Trasplante hepático previo
  • Antígeno de superficie positivo para el virus de la hepatitis B (VHB) (HBsAg)
  • Previamente tratado con agentes antivirales de acción directa (no vírgenes a DAA); Tenga en cuenta que se permite la terapia previa con (peg)IFN y/o ribavirina

Criterios de inclusión de inscripción:

  • Continuación de la participación en TARGET-HCC
  • Sin recurrencia o progresión del CHC inicial más allá de la etapa A de BCLC antes de la inscripción/línea de base
  • Imágenes libres de HCC (como se define en la Sección 9.1.1) en la inscripción/línea de base (consulte la Sección 9.2.9 para obtener detalles sobre las imágenes; los participantes pueden permanecer en la evaluación hasta que se obtenga una imagen sin HCC)
  • Permanece sin tratamiento previo con DAA (se permite el tratamiento previo con (peg)IFN y/o ribavirina)

Criterios de exclusión de inscripción:

- Trasplante hepático desde Screening

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Futuro

La cohorte prospectiva de DAA-PASS incluirá un subconjunto de participantes positivos para el ARN del VHC en el estudio TARGET-HCC que cumplen los criterios de entrada, que incluyen hepatitis C (sin antecedentes previos de tratamiento con DAA) y CHC en estadio A de Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) recientemente diagnosticado .

Los participantes se inscribirán en los países participantes en TARGET-HCC, que incluirán: Estados Unidos (EE. UU.), Francia, Alemania, Italia y España.
Histórico
La cohorte histórica se derivará de la base de datos ITA.LI.CA, que incluye datos sobre todos los pacientes consecutivos con HCC que fueron tratados en los centros participantes en Italia. La cohorte histórica incluirá pacientes de la base de datos ITA.LI.CA que tienen una infección activa por el VHC que no recibieron tratamiento para el VHC (regímenes basados ​​en IFN o basados ​​en AAD) durante el período de seguimiento, con diagnóstico inicial de CHC en estadio A de BCLC y posteriores tratamiento exitoso de HCC con terapia curativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la recurrencia de HCC: cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tiempo hasta la recurrencia de CHC asociada con la terapia con AAD en relación con ninguna terapia con AAD en la cohorte prospectiva.
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de recurrencia temprana de CHC - Cohorte prospectiva
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Número de eventos (recurrencia temprana de CHC) asociados con la terapia con AAD en relación con ninguna terapia con AAD en la cohorte prospectiva.
hasta 24 meses
Tiempo hasta la recurrencia de CHC: cohorte prospectiva en relación con la cohorte histórica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tiempo hasta la recurrencia de CHC asociada con la terapia con AAD en la cohorte prospectiva en relación con la ausencia de terapia con AAD en la cohorte histórica.
hasta 24 meses
Número de eventos de recurrencia temprana de HCC: cohorte prospectiva en relación con la cohorte histórica
Periodo de tiempo: hasta 24 meses

Número de eventos (recurrencia temprana de CHC) asociados con la terapia con AAD en la cohorte prospectiva en relación con la ausencia de terapia con AAD en la cohorte histórica.

cohorte histórica de pacientes con VHC no expuestos a AAD con diagnóstico inicial de CHC y posterior tratamiento exitoso de CHC.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Target PharmaSolutions, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TARGET-HCC DAA-PASS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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