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2 型糖尿病患者の認知機能に対するリラグルチドの影響

2019年7月9日 更新者：Zhiming Zhu、Third Military Medical University

2 型糖尿病 (T2DM) は認知機能を損なう可能性があり、T2DM 患者におけるアルツハイマー病 (AD) の有病率は一般集団より 1.5 ～ 2.5 倍高いです。認知障害は高齢者の健康と生活の質に深刻な影響を与えます。 T2DM 患者の認知機能低下の予防と治療法は十分に研究されていません。

グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) は、腸上皮 L 細胞で合成される内因性インクレチン ホルモンのメンバーです。GLP-1 は、グルコース依存性のインスリン分泌を促進し、グルカゴン分泌を阻害し、胃内容排出を遅らせ、食物の量を減らします。摂取。 リラグルチドは、グルカゴン様ペプチド 1 型 (GLP-1) 類似体です。 リラグルチドがアルツハイマー病動物のインスリン抵抗性と認知機能を改善できることが証明されています。 したがって、リラグルチドは、T2DM 患者における認知機能障害の発生と進行を妨げる可能性があると推測されます。 効果を確認するために、研究者らは、T2DM患者を対象とした公開前向き陽性対照研究を実施しています。 T2DM患者におけるリラグルチドの効果を調査するために,BMI,ウエスト周囲径,ヒップ周囲径,ウエスト対ヒップ比,空腹時血漿グルコース,グリコシル化ヘモグロビン,血中脂質および認知機能に対する効果を測定した。

この研究の全体的な目標は、2 型糖尿病患者の認知機能に対するリラグルチドの効果を調査し、認知機能の改善にさらに貢献することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病。

除外基準:

  • 急性糖尿病合併症を伴う 2 型糖尿病。
  • 1型糖尿病。
  • 認知機能に影響を及ぼすその他の疾患（先天性認知症、脳外傷、重度の心機能障害、重度の腎機能障害、重度の肺機能障害、てんかん、重度の低血糖性昏睡、脳血管疾患、虚血性心疾患など）。
  • アルコール乱用、精神疾患、向精神性物質の乱用。
  • 甲状腺疾患の病歴。
  • 介入薬の吸収、分布、代謝、または排泄に重大な影響を与えるあらゆる外科的または病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：リラグルチド
用量を調整しながら12週間のリラグルチド治療（最大1.8mg/日） 薬剤：リラグルチド
薬：リラグルチド
リラグルチドは、グルカゴン様ペプチド 1 型 (GLP-1) 類似体です。 リラグルチドがアルツハイマー病動物のインスリン抵抗性と認知機能を改善できることが証明されています。 したがって、リラグルチドは、T2DM 患者における認知機能障害の発生と進行を妨げる可能性があると推測されます。 効果を確認するために、研究者らは、T2DM患者を対象とした公開前向き陽性対照研究を実施しています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
用量を調整して12週間のプラセボ治療 薬物:プラセボ
薬：プラセボ
グルカゴン様ペプチド 1 型 (GLP-1) 類似体を除く血糖降下薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間後の認知機能の変化を認知機能スケールによって評価しました。
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
認知機能は、次の尺度のパフォーマンスから計算されます: (1) ディジット スパン テスト (DST)、(2) レイ聴覚言語学習 (RAVL)、(3) 長時間遅延自由想起 (LDFR)、(4) トレイルメイキングテスト(TMT);(5) 動物命名テスト(ANT);(6) 時計描画テスト(CDT);(7) 最低精神状態検査(MMSE);(8) 記憶力および実行力検査(MES);(8) )機能的近赤外分光法。
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧と最低血圧の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した収縮期血圧と拡張期血圧の変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した空腹時血漿グルコースの変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群の間の変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較したHbA1cの変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間のHbA1cの変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した脂質プロファイル（TC、HDL-C、LDL-C、TG）の変化（mmol/L）、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
肝臓酵素の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した肝臓酵素の変化（IU/LでのALT、AST）、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
腎機能の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した腎機能の変化（血清クレアチニン単位はumol/L、eGFR単位はml/min）、研究終了時（12週間）の介入群と対照群間での変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
CRPの変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較したCRPの変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間のCRPの変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
体格指数(BMI)の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の肥満指数（BMI）の変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
腹囲の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した腹囲の変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間の腹囲の変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ヒップ周囲の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した股関節周囲径の変化、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間での股関節周囲径の変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ウエストとヒップの比率の変化
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)
ベースラインと比較した、および研究終了時（12週間）の介入群と対照群間のウエスト対ヒップ比の変化
ベースライン、4週間、8週間、12週間(トライアル終了)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Military Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • liraglutide

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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