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제2형 당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 Liraglutide의 효과

2019년 7월 9일 업데이트: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

제2형 당뇨병(T2DM)은 인지 기능을 손상시킬 수 있으며, T2DM 환자의 알츠하이머병(AD) 유병률은 일반 인구보다 1.5~2.5배 높습니다. 인지 장애는 노인의 건강과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. T2DM 환자의 인지 기능 저하에 대한 예방 및 치료 방법은 잘 연구되지 않았습니다.

글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)은 장 상피 L 세포에서 합성되는 인크레틴 호르몬의 내인성 부류의 구성원입니다. 섭취. Liraglutide는 글루카곤 유사 펩티드 1형(GLP-1) 유사체입니다. Liraglutide가 AD 동물의 인슐린 저항성과 인지 기능을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 Liraglutide가 T2DM 환자의 인지 기능 장애 발생 및 발달을 방해할 수 있다고 추측됩니다. 효과를 확인하기 위해 조사관은 T2DM 환자를 대상으로 개방형, 전향적, 양성 대조 연구를 수행합니다. T2DM 환자에서 liraglutide의 효과를 조사하기 위해 BMI, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, 허리 둘레 비율, 공복 혈장 포도당, 당화혈색소, ​​혈중 지질 및 인지 기능에 미치는 영향을 측정했습니다.

이 연구의 전반적인 목표는 제2형 당뇨병 환자의 인지 기능에 대한 리라글루타이드의 효과를 탐색하고 인지 기능 개선에 추가로 기여하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병。

제외 기준:

  • 급성 당뇨병 합병증을 동반한 제2형 당뇨병.
  • 제1형 당뇨병.
  • 인지 기능에 영향을 미치는 기타 질환(선천성 치매, 뇌 외상, 심한 심장 기능 장애, 심한 신장 기능 장애, 심한 폐 기능 장애, 간질, 심한 저혈당 혼수, 뇌혈관 질환, 허혈성 심장 질환 등).
  • 알코올 남용, 정신 질환 및 향정신성 물질 남용.
  • 갑상선 질환의 병력.
  • 개입 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미치는 모든 수술 또는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 리라글루타이드
12주간 리라글루타이드 치료, 최대 1.8mg/일 용량 조절 약물: 리라글루타이드
의약품: 리라글루타이드
Liraglutide는 글루카곤 유사 펩티드 1형(GLP-1) 유사체입니다. Liraglutide가 AD 동물의 인슐린 저항성과 인지 기능을 향상시킬 수 있음이 입증되었습니다. 따라서 Liraglutide가 T2DM 환자의 인지 기능 장애 발생 및 발달을 방해할 수 있다고 추측됩니다. 효과를 확인하기 위해 조사관은 T2DM 환자를 대상으로 개방형, 전향적, 양성 대조 연구를 수행합니다.
위약 비교기: 위약
12주간 위약 치료를 조정 용량으로 약물:위약
의약품: 위약
글루카곤 유사 펩티드 1형(GLP-1) 유사체를 제외한 모든 혈당 강하제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후 인지 기능 척도에 의해 평가된 인지 기능의 변화.
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
인지 기능은 다음 측정에 대한 성능으로부터 계산됩니다: (1) Digit Span Test(DST), (2) Rey 청각 언어 학습(RAVL), (3) Long-Delay Free Recall(LDFR), (4) 트레일 메이킹 테스트(TMT),(5) 동물 명명 테스트(ANT),(6)시계 그리기 테스트(CDT),(7)최소 정신 상태 검사(MMSE),(8)기억력 및 집행 스크리닝(MES),(8) ) 기능적 근적외선 분광법.
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
기준선과 비교한 수축기 혈압 및 이완기 혈압의 변화, 연구 종료 시점(12주)에 개입군과 대조군 사이
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
공복 혈장 포도당의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
기준선과 비교한 공복 혈장 포도당의 변화, 연구 종료 시점(12주)에 개입군과 대조군 사이
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
HbA1c의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
기준선과 비교한 HbA1c 변화 및 연구 종료 시점(12주)에 중재군과 대조군 간 변화
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
연구 종료 시(12주) 기준선과 중재군과 대조군 사이의 지질 프로필(TC, HDL-C, LDL-C, TG)(mmol/L) 변화
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
간 효소의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
기준선과 비교한 간 효소(IU/L의 ALT, AST) 및 연구 종료 시점(12주)에 개입군과 대조군 간 변화
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
신장 기능의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
기준선과 비교한 신장 기능의 변화(umol/L의 혈청 크레아티닌, ml/min의 eGFR), 연구 종료 시점(12주)에 개입군과 대조군 사이
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
CRP 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
기준선과 비교한 CRP의 변화, 연구 종료 시점(12주)에 개입군과 대조군 사이
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
기준선과 비교한 체질량 지수(BMI) 변화 및 연구 종료 시점(12주)에 개입군과 대조군 간의 변화
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
허리둘레의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
연구 종료 시점(12주)에 기준선과 중재군과 대조군 사이의 허리 둘레 변화
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
엉덩이 둘레의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
연구 종료 시점(12주)에 기준선과 중재군과 대조군 사이의 엉덩이 둘레 변화
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)
기준선과 비교한 허리-엉덩이 비율의 변화, 연구 종료 시점(12주)에 개입군과 대조군 간
기준선, 4주, 8주, 12주(시험 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Third Military Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • liraglutide

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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