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Efectos de la liraglutida sobre la función cognitiva en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

9 de julio de 2019 actualizado por: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

La diabetes mellitus tipo 2 (DM2) puede afectar la función cognitiva, la prevalencia de la enfermedad de Alzheimer (EA) en pacientes con DM2 es de 1,5 a 2,5 veces mayor que en la población general. El deterioro cognitivo afecta gravemente la salud y la calidad de vida de las personas mayores. Las medidas de prevención y tratamiento para el deterioro cognitivo en personas con DM2 no han sido bien estudiadas.

El péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) es miembro de una clase endógena de hormonas incretinas sintetizadas en las células L epiteliales intestinales. consumo. La liraglutida es un análogo del péptido tipo 1 similar al glucagón (GLP-1). Se ha demostrado que la liraglutida puede mejorar la resistencia a la insulina y la función cognitiva en animales con AD. Por lo tanto, se especula que la liraglutida puede interferir con la aparición y el desarrollo de disfunción cognitiva en pacientes con DM2. Para confirmar los efectos, los investigadores realizan un estudio abierto, prospectivo y con control positivo en pacientes con DM2. Se midió el efecto sobre el IMC, la circunferencia de la cintura, la circunferencia de la cadera, la relación cintura-cadera, la glucosa plasmática en ayunas, la hemoglobina glicosilada, los lípidos en sangre y la función cognitiva para explorar los efectos de la liraglutida en pacientes con DM2.

El objetivo general de este estudio es explorar los efectos de la liraglutida sobre la función cognitiva en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y contribuir aún más a la mejora de la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 2 con complicaciones diabéticas agudas.
  • Diabetes tipo 1.
  • Otras enfermedades que afectan a la función cognitiva (demencia congénita, traumatismo craneoencefálico, disfunción cardíaca grave, disfunción renal grave, disfunción pulmonar grave, epilepsia, coma hipoglucémico grave, enfermedad cerebrovascular, cardiopatía isquémica, etc.).
  • Abuso de alcohol, enfermedad mental y abuso de sustancias psicoactivas.
  • Antecedentes de enfermedad tiroidea.
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que influya significativamente en la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Liraglutida
12 semanas de tratamiento con liraglutida a dosis de ajuste, hasta 1,8 mg/día Fármaco: liraglutida
Droga: Liraglutida
La liraglutida es un análogo del péptido tipo 1 similar al glucagón (GLP-1). Se ha demostrado que la liraglutida puede mejorar la resistencia a la insulina y la función cognitiva en animales con AD. Por lo tanto, se especula que la liraglutida puede interferir con la aparición y el desarrollo de disfunción cognitiva en pacientes con DM2. Para confirmar los efectos, los investigadores realizan un estudio abierto, prospectivo y con control positivo en pacientes con DM2.
Comparador de placebos: Placebo
12 semanas de tratamiento con placebo en dosis de ajuste Fármaco:placebo
Droga: placebo
Cualquier fármaco hipoglucemiante excepto el análogo del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función cognitiva evaluados por la escala de función cognitiva después de 12 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
La función cognitiva se calculará a partir del desempeño en las siguientes medidas: (1) Prueba de rango de dígitos (DST); (2) Aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVL); (3) Memoria libre de larga demora (LDFR); (4) Seguimiento Making Test (TMT); (5) Animal Naming Test (ANT); (6) Clock Drawing Test (CDT); (7) Examen de estado mental mínimo (MMSE); (8) Memoria y evaluación ejecutiva (MES); (8) )espectroscopia funcional del infrarrojo cercano.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la glucosa plasmática en ayunas en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de HbA1c en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de perfil lipídico
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de los perfiles de lípidos (TC, HDL-C, LDL-C, TG) en mmol/L en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de las enzimas hepáticas (ALT, AST en UI/L) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la función renal
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la función renal (creatinina sérica en umol/L, eGFR en ml/min) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de PCR
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de PCR en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio del índice de masa corporal (IMC) en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la circunferencia de la cintura en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de circunferencia de la cadera.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la circunferencia de la cadera en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)
Cambio de la relación cintura-cadera en comparación con el valor inicial y entre el grupo de intervención y el de control al final del estudio (12 semanas)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas (Fin del ensayo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • liraglutide

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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