Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ liraglutydu na funkcje poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Cukrzyca typu 2 (T2DM) może upośledzać funkcje poznawcze, częstość występowania choroby Alzheimera (AD) u pacjentów z T2DM jest 1,5 do 2,5 razy wyższa niż w populacji ogólnej. Upośledzenie funkcji poznawczych poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia osób starszych. Środki zapobiegania i leczenia pogorszenia funkcji poznawczych u osób z T2DM nie zostały dobrze zbadane.

Glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1) należy do endogennej klasy hormonów inkretyn syntetyzowanych w komórkach L nabłonka jelit. GLP-1 nasila zależne od glukozy wydzielanie insuliny, hamuje wydzielanie glukagonu, spowalnia opróżnianie żołądka i zmniejsza ilość pokarmu wlot. Liraglutyd jest analogiem glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1). Udowodniono, że Liraglutyd może poprawić insulinooporność i funkcje poznawcze u zwierząt z AD. W związku z tym spekuluje się, że Liraglutyd może wpływać na występowanie i rozwój zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM. W celu potwierdzenia efektów badacze przeprowadzają otwarte, prospektywne, pozytywnie kontrolowane badanie u pacjentów z T2DM. Zmierzono wpływ na BMI, obwód talii, obwód bioder, stosunek talii do bioder, glikemię w osoczu na czczo, glikozylowaną hemoglobinę, lipidy we krwi i funkcje poznawcze w celu zbadania wpływu liraglutydu na pacjentów z T2DM.

Ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu liraglutydu na funkcje poznawcze u pacjentów z cukrzycą typu 2 i dalszy wkład w poprawę funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 z ostrymi powikłaniami cukrzycowymi.
  • Cukrzyca typu 1.
  • Inne choroby wpływające na funkcje poznawcze (wrodzona demencja, uraz mózgu, ciężka dysfunkcja serca, ciężka dysfunkcja nerek, ciężka dysfunkcja płuc, padaczka, ciężka śpiączka hipoglikemiczna, choroba naczyń mózgowych, choroba niedokrwienna serca itp.).
  • Nadużywanie alkoholu, choroby psychiczne i nadużywanie substancji psychoaktywnych.
  • Historia chorób tarczycy.
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które znacząco wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków interwencyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Liraglutyd
12 tygodni leczenia liraglutydem w dawce dostosowującej do 1,8 mg/dobę Lek: liraglutyd
Lek: Liraglutyd
Liraglutyd jest analogiem glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1). Udowodniono, że Liraglutyd może poprawić insulinooporność i funkcje poznawcze u zwierząt z AD. W związku z tym spekuluje się, że Liraglutyd może wpływać na występowanie i rozwój zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z T2DM. W celu potwierdzenia efektów badacze przeprowadzają otwarte, prospektywne, pozytywnie kontrolowane badanie u pacjentów z T2DM.
Komparator placebo: Placebo
12 tygodni leczenia placebo w dawce dostosowującej Lek: Placebo
Lek: placebo
Wszelkie leki hipoglikemizujące z wyjątkiem analogu glukagonopodobnego peptydu typu 1 (GLP-1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji poznawczych oceniane za pomocą skali funkcji poznawczych po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Funkcje poznawcze zostaną obliczone na podstawie wyników następujących pomiarów: (1) test rozpiętości cyfr (DST); (2) słuchowe uczenie się werbalne Reya (RAVL); (3) pamięć swobodna z dużym opóźnieniem (LDFR); (4) ślad Test tworzenia (TMT);(5) Test nazywania zwierząt (ANT);(6) Test rysowania zegara (CDT);(7)Minimalne badanie stanu psychicznego (MMSE);(8)Kontrola pamięci i funkcji wykonawczych (MES);(8) )funkcjonalna spektroskopia bliskiej podczerwieni.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana HbA1c w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana profili lipidów (TC, HDL-C, LDL-C, TG) w mmol/l w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana enzymów wątrobowych (ALT, AST w j.m./l) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana czynności nerek (stężenie kreatyniny w umol/l, eGFR w ml/min) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana CRP
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana CRP w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana obwodu bioder w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną pod koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)
Zmiana stosunku talii do bioder w porównaniu z wartością wyjściową oraz między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na koniec badania (12 tygodni)
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni (koniec okresu próbnego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • liraglutide

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami