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Effetti di Liraglutide sulla funzione cognitiva nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

9 luglio 2019 aggiornato da: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) può compromettere la funzione cognitiva, la prevalenza della malattia di Alzheimer (AD) nei pazienti con T2DM è da 1,5 a 2,5 volte superiore rispetto alla popolazione generale. Il deterioramento cognitivo influisce seriamente sulla salute e sulla qualità della vita degli anziani. Le misure di prevenzione e trattamento per il declino cognitivo nelle persone con T2DM non sono state ben studiate.

Il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) è un membro di una classe endogena di ormoni incretinici sintetizzati nelle cellule L epiteliali intestinali. Il GLP-1 aumenta la secrezione glucosio-dipendente di insulina, inibisce la secrezione di glucagone, rallenta lo svuotamento gastrico e riduce il cibo assunzione. Liraglutide è un analogo del peptide di tipo 1 (GLP-1) simile al glucagone. È stato dimostrato che Liraglutide può migliorare la resistenza all'insulina e la funzione cognitiva negli animali con AD. Pertanto, si ipotizza che Liraglutide possa interferire con l'insorgenza e lo sviluppo di disfunzioni cognitive nei pazienti con T2DM. Per confermare gli effetti, i ricercatori conducono uno studio aperto, prospettico, controllato positivo in pazienti con T2DM. L'effetto su BMI, circonferenza della vita, circonferenza dell'anca, rapporto vita-fianchi, glucosio plasmatico a digiuno, emoglobina glicosilata, lipidi nel sangue e funzione cognitiva sono stati misurati per esplorare gli effetti di liraglutide nei pazienti con T2DM.

L'obiettivo generale di questo studio è esplorare gli effetti di liraglutide sulla funzione cognitiva nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e dare un ulteriore contributo al miglioramento della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2。

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 con complicanze diabetiche acute.
  • Diabete di tipo 1.
  • Altre malattie che colpiscono la funzione cognitiva (demenza congenita, trauma cerebrale, grave disfunzione cardiaca, grave disfunzione renale, grave disfunzione polmonare, epilessia, grave coma ipoglicemico, malattia cerebrovascolare, cardiopatia ischemica, ecc.).
  • Abuso di alcol, malattie mentali e abuso di sostanze psicoattive.
  • Storia della malattia della tiroide.
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che influenza in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Liraglutide
12 settimane di trattamento con liraglutide alla dose aggiustata, fino a 1,8 mg/die Farmaco: liraglutide
Droga: Liraglutide
Liraglutide è un analogo del peptide di tipo 1 (GLP-1) simile al glucagone. È stato dimostrato che Liraglutide può migliorare la resistenza all'insulina e la funzione cognitiva negli animali con AD. Pertanto, si ipotizza che Liraglutide possa interferire con l'insorgenza e lo sviluppo di disfunzioni cognitive nei pazienti con T2DM. Per confermare gli effetti, i ricercatori conducono uno studio aperto, prospettico, controllato positivo in pazienti con T2DM.
Comparatore placebo: Placebo
12 settimane di trattamento con placebo alla dose di aggiustamento Farmaco: Placebo
Droga: placebo
Qualsiasi farmaco ipoglicemizzante ad eccezione dell'analogo del peptide tipo 1 (GLP-1) simile al glucagone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della funzione cognitiva valutati dalla scala della funzione cognitiva dopo 12 settimane.
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
La funzione cognitiva sarà calcolata dalle prestazioni sulle seguenti misure: (1) Digit Span Test (DST); (2) Rey Auditory Verbal Learning (RAVL); (3) Long-Delay Free Recall (LDFR); (4) Trail Making Test (TMT); (5) Animal Naming Test (ANT); (6) Clock Drawing Test (CDT); (7) Minim Mental State Examination (MMSE); (8) Memory and executive screening (MES); (8) )spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Cambiamento di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione di HbA1c rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione dei profili lipidici (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Alterazione degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione degli enzimi epatici (ALT, AST in IU/L) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Modifica della funzione renale (creatinina sierica in umol/L、eGFR in ml/min) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Cambio di PCR
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione della CRP rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Modifica dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Variazione della circonferenza dell'anca rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Modifica del rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)
Modifica del rapporto vita-fianchi rispetto al basale e tra il gruppo di intervento e quello di controllo alla fine dello studio (12 settimane)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane (fine della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • liraglutide

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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