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Auswirkungen von Liraglutid auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

9. Juli 2019 aktualisiert von: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) kann die kognitive Funktion beeinträchtigen. Die Prävalenz der Alzheimer-Krankheit (AD) ist bei T2DM-Patienten 1,5- bis 2,5-mal höher als in der Allgemeinbevölkerung. Eine kognitive Beeinträchtigung beeinträchtigt die Gesundheit und Lebensqualität älterer Menschen erheblich. Präventions- und Behandlungsmaßnahmen für kognitiven Verfall bei Personen mit T2DM wurden nicht ausreichend untersucht.

Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) gehört zu einer endogenen Klasse von Inkretinhormonen, die in L-Zellen des Darmepithels synthetisiert werden. GLP-1 steigert die glukoseabhängige Insulinsekretion, hemmt die Glucagonsekretion, verlangsamt die Magenentleerung und reduziert die Nahrungsaufnahme Aufnahme. Liraglutid ist ein Glucagon-ähnliches Peptid Typ 1 (GLP-1)-Analogon. Es wurde nachgewiesen, dass Liraglutid die Insulinresistenz und die kognitiven Funktionen bei AD-Tieren verbessern kann. Daher wird spekuliert, dass Liraglutid das Auftreten und die Entwicklung kognitiver Dysfunktionen bei Patienten mit T2DM beeinträchtigen könnte. Um die Auswirkungen zu bestätigen, führen die Forscher eine offene, prospektive, positiv kontrollierte Studie bei Patienten mit T2DM durch. Die Auswirkungen auf BMI, Taillenumfang, Hüftumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte, Nüchternplasmaglukose, glykosyliertes Hämoglobin, Blutfette und kognitive Funktion wurden gemessen, um die Auswirkungen von Liraglutid bei Patienten mit T2DM zu untersuchen.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Liraglutid auf die kognitive Funktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen und einen weiteren Beitrag zur Verbesserung der kognitiven Funktion zu leisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit akuten diabetischen Komplikationen.
  • Diabetes Typ 1.
  • Andere Krankheiten, die die kognitive Funktion beeinträchtigen (angeborene Demenz, Hirntrauma, schwere Herzfunktionsstörung, schwere Nierenfunktionsstörung, schwere Lungenfunktionsstörung, Epilepsie, schweres hypoglykämisches Koma, zerebrovaskuläre Erkrankung, ischämische Herzkrankheit usw.).
  • Alkoholmissbrauch, psychische Erkrankungen und Missbrauch psychoaktiver Substanzen.
  • Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung.
  • Alle chirurgischen oder medizinischen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Interventionsmedikamente erheblich beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Liraglutid
12 Wochen Liraglutid-Behandlung mit angepasster Dosis, bis zu 1,8 mg/Tag Medikament: Liraglutid
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid ist ein Glucagon-ähnliches Peptid Typ 1 (GLP-1)-Analogon. Es wurde nachgewiesen, dass Liraglutid die Insulinresistenz und die kognitiven Funktionen bei AD-Tieren verbessern kann. Daher wird spekuliert, dass Liraglutid das Auftreten und die Entwicklung kognitiver Dysfunktionen bei Patienten mit T2DM beeinträchtigen könnte. Um die Auswirkungen zu bestätigen, führen die Forscher eine offene, prospektive, positiv kontrollierte Studie bei Patienten mit T2DM durch.
Placebo-Komparator: Placebo
12 Wochen Placebo-Behandlung mit angepasster Dosis Medikament: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Alle blutzuckersenkenden Medikamente mit Ausnahme des Glucagon-ähnlichen Peptid-Typ-1-Analogons (GLP-1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kognitiven Funktion, bewertet anhand der kognitiven Funktionsskala nach 12 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Die kognitive Funktion wird aus der Leistung der folgenden Maßnahmen berechnet: (1) Digit Span Test (DST); (2) Rey Auditory Verbal Learning (RAVL); (3) Long-Delay Free Recall (LDFR); (4) Trail Making Test (TMT);(5) Animal Naming Test (ANT);(6) Clock Drawing Test (CDT);(7)Minimum Mental State Examination (MMSE);(8)Memory and Executive Screening (MES);(8 )Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks im Vergleich zum Ausgangswert sowie zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung von HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des HbA1c im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung der Lipidprofile (TC, HDL-C, LDL-C, TG) in mmol/L im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Leberenzyme
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Leberenzyme (ALT, AST in IU/L) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung der Nierenfunktion (Serumkreatinin in umol/L, eGFR in ml/min) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des CRP
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des CRP im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Taillenumfangs im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Hüftumfangs im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte im Vergleich zum Ausgangswert und zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe am Ende der Studie (12 Wochen)
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • liraglutide

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Liraglutid

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