Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky liraglutidu na kognitivní funkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

9. července 2019 aktualizováno: Zhiming Zhu, Third Military Medical University

Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) může narušit kognitivní funkce, prevalence Alzheimerovy choroby (AD) u pacientů s T2DM je 1,5 až 2,5krát vyšší než u běžné populace. Kognitivní poruchy vážně ovlivňují zdraví a kvalitu života seniorů. Preventivní a léčebná opatření pro kognitivní pokles u osob s T2DM nebyla dostatečně studována.

Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1) je členem endogenní třídy inkretinových hormonů syntetizovaných v L-buňkách střevního epitelu. GLP-1 zvyšuje na glukóze závislou sekreci inzulinu, inhibuje sekreci glukagonu, zpomaluje vyprazdňování žaludku a snižuje množství potravy přívod. Liraglutid je analog glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1). Bylo prokázáno, že liraglutid může zlepšit inzulínovou rezistenci a kognitivní funkce u zvířat s AD. Proto se spekuluje, že liraglutid může interferovat s výskytem a rozvojem kognitivní dysfunkce u pacientů s T2DM. Za účelem potvrzení účinků provádějí výzkumníci otevřenou, prospektivní, pozitivně kontrolovanou studii u pacientů s T2DM. Byl měřen účinek na BMI, obvod pasu, obvod boků, poměr pasu k bokům, plazmatická glukóza nalačno, glykosylovaný hemoglobin, krevní lipidy a kognitivní funkce, aby se prozkoumaly účinky liraglutidu u pacientů s T2DM.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinky liraglutidu na kognitivní funkce u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a dále přispět ke zlepšení kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • The third hospital affiliated to the Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes typu 2 s akutními diabetickými komplikacemi.
  • Diabetes 1. typu.
  • Další onemocnění ovlivňující kognitivní funkce (vrozená demence, trauma mozku, těžká srdeční dysfunkce, těžká dysfunkce ledvin, těžká plicní dysfunkce, epilepsie, těžké hypoglykemické kóma, cerebrovaskulární onemocnění, ischemická choroba srdeční atd.).
  • Zneužívání alkoholu, duševní onemocnění a zneužívání psychoaktivních látek.
  • Historie onemocnění štítné žlázy.
  • Jakékoli chirurgické nebo zdravotní stavy, které významně ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování intervenčních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Liraglutid
12 týdnů léčby liraglutidem s úpravou dávky, až 1,8 mg/den Lék: liraglutid
Lék: Liraglutid
Liraglutid je analog glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1). Bylo prokázáno, že liraglutid může zlepšit inzulínovou rezistenci a kognitivní funkce u zvířat s AD. Proto se spekuluje, že liraglutid může interferovat s výskytem a rozvojem kognitivní dysfunkce u pacientů s T2DM. Za účelem potvrzení účinků provádějí výzkumníci otevřenou, prospektivní, pozitivně kontrolovanou studii u pacientů s T2DM.
Komparátor placeba: Placebo
12 týdnů léčby placebem s úpravou dávky Lék:Placebo
Lék: placebo
Jakákoli hypoglykemická léčiva kromě analogu glukagonu podobného peptidu typu 1 (GLP-1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kognitivních funkcí hodnocené škálou kognitivních funkcí po 12 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Kognitivní funkce bude vypočítána z výkonu na základě následujících měření: (1)Digit Span Test (DST);(2) Rey Auditory Verbal Learning (RAVL);(3) Long-Delay Free Recall (LDFR);(4) Trail Test tvorby (TMT);(5) Test pojmenování zvířat (ANT);(6) Test kreslení hodin (CDT);(7)Vyšetření minimálního duševního stavu (MMSE);(8)Test paměti a výkonné funkce (MES);(8 )funkční blízké infračervené spektroskopii.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna plazmatické glukózy nalačno ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna lipidových profilů (TC, HDL-C, LDL-C, TG) v mmol/l ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna jaterních enzymů
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna jaterních enzymů (ALT, AST v IU/l) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna funkce ledvin (sérový kreatinin v umol/L、eGFR v ml/min) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna CRP
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna CRP ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu pasu ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu boků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna obvodu kyčle ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenční a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)
Změna poměru pasu k bokům ve srovnání s výchozí hodnotou a mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na konci studie (12 týdnů)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů (konec zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • liraglutide

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení