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微生物活動のための局所用銀ナノ粒子

2019年10月9日 更新者：Ahmed A. H. Abdellatif
銀ナノ粒子は、特定の物理的および化学的特性を備えているため、現在研究分野で最も使用されているナノ粒子の 1 つであり、医療分野では銀ナノ粒子が診断および治療プロセスに関与する可能性があります。 銀ナノ粒子は、抗菌、抗ウイルス、抗真菌、抗血管新生、抗酸化、化粧品、抗腫瘍、抗炎症、薬物担体、イメージング、水処理、およびバイオセンシング効果を持っています。 還元剤であるクエン酸三ナトリウムを用いて調製された銀ナノ粒子は、局所クリームに組み込まれ、細菌株の有意な抑制、顔または体の他の部分における細菌株の増殖の抑制を実現します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. バニシングクリームの調製 バニシングクリームは水中油であるエマルションベースであり、油相は油中のステアリン酸によりクリームに輝きと真珠のような外観を与えます。 エマルジョンを形成するには、アルカリがステアリン酸と反応してステアリン酸石鹸が形成されます。 次に、水酸化ナトリウム (NaOH) と水酸化カリウム (KOH) を混合して、クリームに硬さと柔らかさを与えます。
  2. 銀ナノ粒子含有クリームの調製 還元反応法を用いて銀ナノ粒子を製造します。 この反応には、還元剤を添加しながら硝酸銀を高温で加熱することが含まれ、粒子は液体の状態で銀ナノ粒子として生成されます。

  3. 薬物を含むバニシングクリームの特徴:

    3.1. 薬物含有量: クリーム中の薬物の量は、クリーム製剤 100 mg を採取し、それを 10 mL のメタノールに溶解し、その後濾過することによって決定されます。 さらに、特定の λmax で (UV-VIS) を使用して薬物の含有量を分光測光的に分析します。

    3.2. 皮膚への刺激: このテストでは、薬物に対する過敏症を持たないはずの 4 人の健康なボランティアにクリーム製剤を塗布します。 彼らは配合の性質について情報を提供し、配合されたクリームの刺激効果について書面による承認を取得します。

  4. 抗菌研究:

粉ミルクの抗真菌作用は、異なる 6 グループのボランティアを使用して研究されます。すべての粉ミルクの阻害微生物活性が、既知の標準的な抗菌薬と比較されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • サウジアラビア
    • Al Qassim
      • Buraidah、Al Qassim、サウジアラビア、51171
        • 募集
        • Buraidah Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感染が再発するかどうかを確認するには、銀ナノ粒子の局所的および全身的な活動についてできれば 6 か月間追跡してデータを収集することが重要です。

除外基準:

  • より信頼性の高いデータを得るために、効率の良い薬剤をテストするには、さまざまな種類の皮膚感染症を患っているより多くの参加者が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：銀ナノ粒子群
足白癬、カピティス、およびバーシカラーに感染したボランティアのグループは、異なる剤形の局所銀ナノ粒子の投与を受けました。
薬：銀ナノ粒子
活性グループは、抗菌薬としてさまざまな剤形の銀ナノ粒子を受け取ります。
他の名前：
  • 局所ジェル
プラセボコンパレーター：局所承認済みの抗菌ジェル
足白癬、カピティス、およびバーシカラーに感染したボランティアのグループには、プラセボクリームが投与されました。
薬：局所承認済みの抗菌ジェル
プラセボ群には、対照薬として、FDA が承認した局所用抗菌ジェルをさまざまな剤形で投与します。
他の名前：
  • 局所用抗菌ジェル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照群と感染患者の 2 つのグループにおける銀ナノ粒子の抗菌活性が測定されます。各グループは 6 人のボランティアで構成され、各グループは CTCAE のために管理されます。
時間枠：六ヶ月
配合された銀ナノ粒子は、感染患者に全身的または局所的に作用を適用した後でも抗菌性を発揮すると期待されます。 ナノ粒子は 2 つの患者グループ (対照グループと真菌または微生物感染症の患者) で検査されます。 さらに、得られた銀ナノ粒子は、高度に内部移行され、疾患を標的とすることが期待される。 結果は対照群と比較され、抗菌活性が証明されます。 患者の治療の進歩は、真菌感染症が完全に消失することでわかります。
六ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安定した局所抗菌銀ナノ粒子
時間枠：3ヶ月
安定性試験は剤形について研究される予定です。 試験は、製品を賞味期限内に 3 か月間放置して行われます。 安定性テストは、高速液体クロマトグラフィーを使用して 3 日ごとに記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ahmed A. H. Abdellatif

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月12日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AlAzharSilver

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者らはこれまで、個人の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする計画を決定できませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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