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Topische Silbernanopartikel für mikrobielle Aktivität

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Ahmed A. H. Abdellatif
Silbernanopartikel gehören heutzutage zu den Nanopartikeln, die in der Forschung am häufigsten verwendet werden, da sie über spezifische physikalische und chemische Eigenschaften verfügen. In medizinischen Bereichen können Silbernanopartikel an Diagnose- und Behandlungsprozessen beteiligt sein. Silbernanopartikel haben antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiangiogene, antioxidative, kosmetische, antitumorale, entzündungshemmende, Arzneimittelträger-, Bildgebungs-, Wasseraufbereitungs- und Biosensorwirkungen. Mit dem Reduktionsmittel Trinatriumcitrat hergestellte Silbernanopartikel werden dann in eine topische Creme eingearbeitet, um eine deutliche Hemmung der Bakterienstämme und eine Hemmung des Wachstums von Bakterienstämmen im Gesicht oder anderen Körperteilen zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Zubereitung der Vanishing-Creme Vanishing-Creme ist eine Emulsionsbasis, die aus Öl in Wasser besteht. Die Ölphase verleiht der Creme aufgrund der Stearinsäure im Öl Glanz und Perlglanz. Um eine Emulsion zu bilden, reagiert das Alkali mit Stearinsäure unter Bildung von Stearatseife. Dann mischen Sie Natriumhydroxid (NaOH) mit Kaliumhydroxid (KOH), um der Creme harte und weiche Eigenschaften zu verleihen.
  2. Herstellung einer Creme mit Silbernanopartikeln. Silbernanopartikel werden mithilfe der Reduktionsreaktionsmethode hergestellt. Bei der Reaktion wird Silbernitrat unter Zugabe eines Reduktionsmittels auf eine hohe Temperatur erhitzt, wodurch die Partikel als Silbernanopartikel in flüssiger Form entstehen.

  3. Charakterisierung des Vanishing-Creme-haltigen Arzneimittels:

    3.1. Wirkstoffgehalt: Die Wirkstoffmenge in der Creme wird bestimmt, indem 100 mg der Cremeformulierung in 10 ml Methanol gelöst und anschließend filtriert werden. Darüber hinaus wird der Wirkstoffgehalt spektrophotometrisch mittels (UV-VIS) bei spezifischem λmax analysiert.

    3.2. Reizung der Haut: In diesem Test wird die Cremeformulierung an vier gesunden Freiwilligen angewendet, die keine Empfindlichkeit gegenüber dem Medikament haben sollten. Sie informieren über die Art der Formulierung und holen von ihnen eine schriftliche Genehmigung über die Reizwirkung der formulierten Creme ein.

  4. Antimikrobielle Studien:

Die antimykotische Wirkung der Formel wird an verschiedenen Freiwilligen in sechs Gruppen untersucht. Die hemmende mikrobielle Aktivität für alle Formeln wurde mit bekannten antimikrobiellen Standardmedikamenten verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudi-Arabien, 51171
        • Rekrutierung
        • Buraidah Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist wichtig, die lokale und systemische Aktivität von Silbernanopartikeln nachzuverfolgen und Daten zu sammeln, vorzugsweise sechs Monate lang, um festzustellen, ob die Infektion erneut auftritt oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Um zuverlässigere Daten zu erhalten, ist eine größere Anzahl von Teilnehmern mit einer anderen Art von Hautinfektion erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu testen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe der Silbernanopartikel
Eine Gruppe von Freiwilligen, die mit Tinea pedis, Capitis und Versicolor infiziert waren, erhielt topische Silbernanopartikel in verschiedenen Dosierungsformen.
Arzneimittel: Silbernanopartikel
Als antimikrobielles Medikament erhält die Aktivgruppe Silbernanopartikel in unterschiedlichen Darreichungsformen.
Andere Namen:
  • Topisches Gel
Placebo-Komparator: Topisch zugelassenes antimikrobielles Gel
Eine Gruppe von Freiwilligen, die mit Tinea pedis, Capitis und Versicolor infiziert waren, erhielt eine Placebo-Creme.
Arzneimittel: Topisch zugelassenes antimikrobielles Gel
Die Placebogruppe erhält als Kontrollmedikament topisches, von der FDA zugelassenes antimikrobielles Gel in verschiedenen Dosierungsformen.
Andere Namen:
  • Topisches antimikrobielles Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die antimikrobielle Aktivität von Silbernanopartikeln in den beiden Kontrollgruppen und einem infizierten Patienten wird bestimmt. Jede Gruppe besteht aus 6 Freiwilligen, von denen jeder für das CTCAE kontrolliert wird.
Zeitfenster: Sechs Monate
Es wird erwartet, dass die formulierten Silbernanopartikel nach systemischer oder topischer Anwendung bei infizierten Patienten eine antimikrobielle Wirkung haben. Die Nanopartikel werden an zwei Patientengruppen untersucht (Kontrollgruppe und Patienten mit Pilz- oder Mikrobeninfektionen). Darüber hinaus wird erwartet, dass die erhaltenen Silbernanopartikel in hohem Maße internalisiert und gezielt gegen Krankheiten eingesetzt werden. Die Ergebnisse werden mit Kontrollgruppen verglichen, um die antimikrobielle Aktivität nachzuweisen. Der Behandlungsfortschritt des Patienten wird durch das vollständige Verschwinden der Pilzinfektion sichtbar.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabile topische antimikrobielle Silbernanopartikel
Zeitfenster: drei Monate
Für Dosierungsformen werden Stabilitätstests untersucht. Der Test wird durchgeführt, indem die Produkte drei Monate lang haltbar gemacht werden. Der Stabilitätstest wird alle drei Tage mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie aufgezeichnet.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ahmed A. H. Abdellatif

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AlAzharSilver

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Autoren konnten sich bisher nicht für einen Plan entscheiden, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

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