SPOON: 栄養改善のための持続的プログラム - メキシコ
メキシコのテピックに住む子供の発育阻害と肥満に対する革新的な行動変容戦略と SQ-LNS の効果
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
SPOON Mexico は、ナヤリットの Tepic 市の疎外された地域に住む生後 0 ~ 24 か月の子供たちの低栄養と肥満を防ぐための革新的な戦略です。 SPOON プログラムは、完全母乳育児を含む乳幼児の摂食習慣を改善し、新しい行動変容戦略を通じて、ピーナッツベースの SQ-LNS (少量の脂質ベースの栄養補助食品) による家庭栄養強化の使用を促進することを目的としています。
この研究では、生後0〜6か月の子供と、妊娠第3期の妊婦を募集します。 適格な子供の母親または保護者が参加するよう招待され、同意書が取得されます。参加は生後 0 ~ 6 か月から始まり、介入は子供が 24 か月になるまで続きます。 参加者は、世帯レベルで、対照群と治療群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群の参加者は、国のプロトコルに従って、地元の診療所が提供する標準的なサービスを受けます。 治療グループ 1 の参加者は、6 ~ 24 か月の SQ-LNS サプリメントと、適切な幼児および幼児の摂食慣行と SQ-LNS の使用を促進するために民族誌学およびマーケティング手法を使用して設計された革新的な行動変容戦略を受け取ります。 この戦略は、個別の家庭訪問とグループセッションを通じて、母親または介護者に提供されます。
グループあたり 600 人の子供のサンプル サイズが計算され、95% の有意水準と 80% の検出力で 0.18 の最小効果サイズが検出されました。 さらに、サンプル サイズの計算には 20% の減少が含まれています。
主な結果には、乳幼児の摂食習慣、身長、体重、ヘモグロビン、貧血の有病率、発育阻害の有病率、肥満の有病率、および体重増加率が含まれます。 これらの変数のデータと社会人口学的情報を収集するために、ベースライン調査と最終調査が実施されます。 影響の推定は、治療群と対照群の間の平均結果と指標の分布を比較して行われます。 子供の年齢と性別の共変数、および主介護者と世帯の特徴を含む単純平均と回帰モデルの違いが推定されます。 指標平均の潜在的な変化に加えて、変数の分布の変化は、介入が特定の指標の平均値を改善するだけでなく、最適な範囲により近い値の範囲にわたって分布を圧縮する可能性があるという仮説の下で調査されます。 Kolmogorov-Smirnov 検定を適用して、分布の変更をチェックします。
研究の種類
研究の種類
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nayarit
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Tepic、Nayarit、メキシコ
- SPOON Mexico
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠後期の妊婦で、募集時に生後6ヶ月までの子供(またはプログラムの最初の訪問の開始時に最大生後6ヶ月の子供)
- 慢性疾患や先天奇形のない子供
- テピクと隣接するシャリスコ、ロマス ベルデス、セロ ブランコの住民
- 居住者は、今後 24 か月以内に Tepic から移動する予定はありません。
除外基準:
- PROSPERAプログラムに属する人口
- 慢性疾患または先天性奇形のある子供
- 重度の急性栄養不良の子ども
- 今後24か月以内に介入エリアから遠く離れることを計画している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:標準ケア
参加者は、保健長官が提供する標準的な医療サービスを受けます。
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実験的:SPOON行動変容戦略+SQ-LNS
参加者は、6〜24か月間SQ-LNSサプリメントを受け取り、適切な乳児および幼児の摂食慣行を促進するための行動の変化と、SQ-LNSの使用を母親または介護者に提供します.
行動変容戦略には、個人宅訪問とグループセッションが含まれます。
SQ-LNS は、6 歳から 24 歳まで毎日摂取する 20g の栄養補助食品パッケージで構成されています。
SQ-LNS処方は砂糖を含みません。
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SQ-LNS は、生後 6 ~ 24 か月の子供の食事の質を改善するための、すぐに使用できるピーナッツベースの家庭用強化製品です。
ピーナッツと、植物性脂肪、粉ミルク、いくつかの微量栄養素などの他の成分が含まれています.
この研究用に設計された製剤には砂糖は含まれません。
他の名前:
エスノグラフィーおよびマーケティング手法を使用して設計された革新的な行動変容戦略で、適切な幼児および幼児の摂食慣行と SQ-LNS の使用を促進します。
この戦略は、個別の家庭訪問とグループセッションを通じて、母親または介護者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後 6 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠:生後6ヶ月で測定
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参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
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生後6ヶ月で測定
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生後 9 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠:生後9ヶ月で測定
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参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
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生後9ヶ月で測定
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生後 12 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠:生後12ヶ月で測定
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参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
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生後12ヶ月で測定
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乳幼児の食事の実践 15 か月
時間枠:生後15ヶ月で測定
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参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
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生後15ヶ月で測定
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生後 18 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠:生後18ヶ月で測定
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参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
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生後18ヶ月で測定
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生後 21 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠:生後21ヶ月で測定
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参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
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生後21ヶ月で測定
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生後 24 か月の乳幼児の食事の実践
時間枠:生後24ヶ月で測定
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参加者の母親または介護者へのインタビューによって得られた乳幼児の摂食慣行の一連の指標
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生後24ヶ月で測定
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6ヶ月の身長
時間枠:生後6ヶ月で測定
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固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
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生後6ヶ月で測定
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9ヶ月の身長
時間枠:生後9ヶ月で測定
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固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
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生後9ヶ月で測定
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12ヶ月の身長
時間枠:生後12ヶ月で測定
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固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
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生後12ヶ月で測定
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15ヶ月の身長
時間枠:生後15ヶ月で測定
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固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
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生後15ヶ月で測定
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18ヶ月の身長
時間枠:生後18ヶ月で測定
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固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
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生後18ヶ月で測定
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21ヶ月の身長
時間枠:生後21ヶ月で測定
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固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
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生後21ヶ月で測定
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24ヶ月の身長
時間枠:生後24ヶ月で測定
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固定乳児計を使用して参加者の子供の身長を測定することによって得られた年齢別身長 z スコア
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生後24ヶ月で測定
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6ヶ月での体重増加率
時間枠:生後6ヶ月の体重測定から作成
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固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
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生後6ヶ月の体重測定から作成
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9ヶ月での体重増加率
時間枠:生後9ヶ月の体重測定から作成
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固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
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生後9ヶ月の体重測定から作成
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12ヶ月での体重増加率
時間枠:生後12ヶ月の体重測定から作成
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固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
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生後12ヶ月の体重測定から作成
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15ヶ月での体重増加率
時間枠:生後15ヶ月の体重測定から作成
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固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
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生後15ヶ月の体重測定から作成
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18ヶ月での体重増加率
時間枠:生後18ヶ月の体重測定から作成
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固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
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生後18ヶ月の体重測定から作成
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21ヶ月での体重増加率
時間枠:生後21ヶ月の体重測定から作成
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固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
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生後21ヶ月の体重測定から作成
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24ヶ月での体重増加率
時間枠:生後24ヶ月の体重測定から作成
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固定電子体重計を使用して参加児の体重を測定することによって得られた、生後0〜24か月の体重増加率
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生後24ヶ月の体重測定から作成
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6ヶ月のヘモグロビン
時間枠:生後6ヶ月で測定
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血液バイオメトリによる血中ヘモグロビン濃度の測定
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生後6ヶ月で測定
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12ヶ月のヘモグロビン
時間枠:生後12ヶ月で測定
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血液バイオメトリによる血中ヘモグロビン濃度の測定
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生後12ヶ月で測定
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18ヶ月のヘモグロビン
時間枠:生後18ヶ月で測定
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血液バイオメトリによる血中ヘモグロビン濃度の測定
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生後18ヶ月で測定
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24ヶ月のヘモグロビン
時間枠:生後24ヶ月で測定
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血液バイオメトリによる血中ヘモグロビン濃度の測定
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生後24ヶ月で測定
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生後6か月の子供の肥満率
時間枠:生後6ヶ月で測定
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ボディマス指数(BMI)を用いた肥満人口推定
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生後6ヶ月で測定
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生後9か月の子供の肥満率
時間枠:生後9ヶ月で測定
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ボディマス指数(BMI)を用いた肥満人口推定
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生後9ヶ月で測定
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生後12か月の子供の肥満率
時間枠:生後12ヶ月で測定
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ボディマス指数(BMI)を用いた肥満人口推定
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生後12ヶ月で測定
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生後15か月の子供の肥満率
時間枠:生後15ヶ月で測定
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ボディマス指数(BMI)を用いた肥満人口推定
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生後15ヶ月で測定
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生後18か月の子供の肥満率
時間枠:生後18ヶ月で測定
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ボディマス指数(BMI)を用いた肥満人口推定
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生後18ヶ月で測定
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生後21か月の子供の肥満率
時間枠:生後21ヶ月で測定
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ボディマス指数(BMI)を用いた肥満人口推定
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生後21ヶ月で測定
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生後24か月の子供の肥満率
時間枠:生後24ヶ月で測定
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ボディマス指数(BMI)を用いた肥満人口推定
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生後24ヶ月で測定
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生後6か月での発育阻害の有病率
時間枠:生後6ヶ月で測定
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年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
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生後6ヶ月で測定
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生後9か月での発育阻害の有病率
時間枠:生後9ヶ月で測定
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年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
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生後9ヶ月で測定
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生後12か月での発育阻害の有病率
時間枠:生後12ヶ月で測定
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年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
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生後12ヶ月で測定
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生後15か月での発育阻害の有病率
時間枠:生後15ヶ月で測定
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年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
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生後15ヶ月で測定
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生後18か月での発育阻害の有病率
時間枠:生後18ヶ月で測定
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年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
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生後18ヶ月で測定
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生後21か月での発育阻害の有病率
時間枠:生後21ヶ月で測定
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年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
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生後21ヶ月で測定
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生後24か月での発育阻害の有病率
時間枠:生後24ヶ月で測定
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年齢ごとの身長を使用した発育阻害の人口推定<-2 SD
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生後24ヶ月で測定
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生後6か月での貧血の有病率
時間枠:生後6ヶ月で測定
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血中ヘモグロビン濃度を用いた貧血人口推定
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生後6ヶ月で測定
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生後12か月での貧血の有病率
時間枠:生後12ヶ月で測定
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血中ヘモグロビン濃度を用いた貧血人口推定
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生後12ヶ月で測定
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生後18か月での貧血の有病率
時間枠:生後18ヶ月で測定
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血中ヘモグロビン濃度を用いた貧血人口推定
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生後18ヶ月で測定
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生後24か月での貧血の有病率
時間枠:生後24ヶ月で測定
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血中ヘモグロビン濃度を用いた貧血人口推定
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生後24ヶ月で測定
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全母乳育児
時間枠:介入開始から24か月後に測定
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完全母乳育児の指標として測定され、子供の母親による自己申告
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介入開始から24か月後に測定
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栄養補助食品レジームの順守
時間枠:生後6ヶ月から24ヶ月まで毎月測定
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栄養補助食品の消費量は、1 か月に消費されるパケットの数として測定されます
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生後6ヶ月から24ヶ月まで毎月測定
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
一次修了 (予期された)
一次修了
研究の完了 (予期された)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Inter-AmericanDB Mexico
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SQ-LNSの臨床試験
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NCT06599593積極的、募集していない小児期の急性栄養失調 | 栄養評価 | マラリアの発生率 | 季節性マラリアの化学予防 | 統合されたコミュニティベースの介入パッケージ | 急性栄養失調
-
NCT07129109まだ募集していません