多発性硬化症における経頭蓋直流刺激と歩行
経頭蓋直接刺激は多発性硬化症の歩行を改善できますか?
体の片側の筋力低下は、多発性硬化症 (MS) の特徴であり、歩行能力の進行性悪化の重大な原因であると判断されています。 現在、筋力の非対称性や歩行障害を対象とした効率的なリハビリテーション戦略はありません。 医薬品を含む現在の治療法の多くは、わずかな効果しかなく、多くの場合、非常に高価です。 したがって、実用的で安価で効果的な補助療法の開発が必要です。
この研究は、PwMS での歩行の改善におけるさまざまな tDCS プロトコルの有効性を調べることです。 研究の詳細はわずかに異なりますが、実験手順の全体的な側面は、tDCS 刺激パラメーターのタイミングがグループ間で異なることを除いて同じです。 この研究は、二重盲検、シャム制御、無作為化クロスオーバーデザインになります。
左右の膝伸筋、膝屈筋、股関節屈筋、および背屈筋の最大随意収縮 (MVC) を実行して、より影響を受けている脚を特定します。
この研究では、3 つのセッションでラボに参加する 2 つのグループの被験者が妥協します。 最初のセッションでは、被験者は同意され、PDDS、疲労重症度スケール (FSS)、およびベースライン パフォーマンスの 6 分間の歩行テスト (6-MWT) を完了します。 2 番目のセッションでは、2 つの条件に関連して実行される 6 MWT が含まれます。 グループ 1: DURINGtDCS、DURINGSHAM。 グループ 2: BEFOREtDCS、BEFORESHAM。 各グループの条件はランダムな順序になります。 tDCS の強度は、両方のグループで 2mA になります。 グループ 1 は、6 つの MWT の間に条件を受け取ります。 6 分間の tDCS は、皮質興奮性を誘発するのに十分であることが示されています。 グループ 2 は 13 分間の tDCS または偽物を受け取り、6 MWT の完了まで効果が持続します。 tDCS は、6 分間の歩行テストの前または最中に、より影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) に適用されます。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
将来の参加者、MS の男性と女性が募集されます。 この研究を達成するには、参加者の 2 つのグループのそれぞれが、INPL で 3 つのセッションを完了する必要があります。 各セッションの所要時間は約 1 時間です。 調査員は、データ収集が 6 か月続くと予想しています。
この研究では、3 つのセッションでラボに参加する 2 つのグループの被験者が妥協します。 最初のセッションでは、被験者は同意され、患者決定疾患ステップ (PDDS) アンケート、疲労重症度スケール (FSS)、およびベースライン パフォーマンスの 6MWT を完了します。 2 番目のセッションでは、2 つの条件に関連して実行される 6 MWT が含まれます。 グループ 1: DURING_tDCS、DURING_SHAM。 グループ 2: BEFORE_tDCS、BEFORE_SHAM。 tDCS が最初に適用され、続いて各グループの SHAM が適用されます。 tDCS の強度は、両方のグループで 2mA になります。 グループ 1 は、6 つの MWT の間に条件を受け取ります。 6 分間の tDCS は、皮質興奮性を誘発するのに十分であることが示されています。 グループ 2 は 13 分間の tDCS または偽物を受け取り、6MWT の完了まで効果が持続します。 tDCS は、6 分間の歩行テストの前または最中に、より影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) に適用されます。 脚の強度、6 MWT、および tDCS: 左右の膝伸筋、膝屈筋、股関節屈筋、および背屈筋の最大随意収縮 (MVC) を実行して、より影響を受ける脚を決定します。 脚力の差が 10% 未満の場合、影響の大きい側が自己申告に基づきます。 6 MWT では、参加者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められます。 6MWT は MS 研究で十分に確立されており、二次的な結果として疲労性を測定するために、文献では 2MWT ではなく 6MWT を使用することが提案されています。 主な結果の尺度は、6 MWT でカバーされる距離になります。 研究者は、tDCS がより影響を受けた脚の利用を変更すると仮定しているため、歩行速度、ケイデンス、歩幅と時間、歩幅と時間を含む 6MWT 中の標準的な歩行指標は、tDCS の慣性センサー (OPAL システム) で評価されます。およびSHAM(二次結果)。 さらに、研究者は、疲労度の客観的な尺度である距離歩行指数 (DWI、距離最小 1 - 距離最小 6) を計算します。 tDCS デバイス (ActivaDose II) は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCL に浸した) を介して小さな直流電流を供給します。 正の電極は、より影響を受けた脚の運動皮質表現の上に配置され、2 番目の電極は対側眼窩の上の額に配置されます。 以降のセッションはランダムな順序で実行されます。 グループ 1 (中) - (A) 参加者は、ウォーキング中に tDCS または SHAM を受け取ります。 tDCS トライアルでは、強度は 0 mA から始まり、30 秒間かけて 2mA まで増加します。 6:30 分の時点 (歩行直後) で、電流は 2 mA から 0 mA に徐々に減少します。 (B) 偽の状態では、参加者は最初の 30 秒間の刺激のみを受け取り、その後電流は 0 に設定されます。グループ 2 (前) - (C) 30 秒のランプアップ後、tDCS が配信されます6 分間の歩行テストの前に 2 mA の強度で 13 分間。 13:00 分の時点で、電流は 2 mA から 0 mA に徐々に減少します。 (D) 偽の条件を受ける参加者は、最初の 30 秒間のランプアップのみを受け取り、その後、電流は 0 (D) に設定されます。 セッション 3 では、セッション 2 で実行されなかった条件が実行されます。 たとえば、グループ 1 の患者がセッション 2 でランダムに DURING_SHAM に割り当てられた場合、患者はセッション 3 で DURING_tDCS を実行します。 他のすべてのテスト条件は、セッション 2 と同じです。
長期のフォローアップはありません。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的に多発性硬化症と診断され、
- 中等度の障害 (患者が特定した疾患ステップ (PDDS) コア 2-6)、 - 自己 - 両脚の機能の違いを報告し、6 分間歩くことができました。 -
除外基準:
- 過去60日以内の再発、
- 心血管疾患の高リスク (ACSM リスク分類)、
- 過去45日以内の疾患修飾薬の変更、
- 同時の神経学的/神経筋疾患、
- 過去90日以内の入院、
- 診断されたうつ病、インフォームドコンセントを理解/署名できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:ダブル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:最初に tDCS を実行し、次に SHAM を実行する前に
介入の有効性を評価するために、歩行前と歩行中に適用された tDCS の効果を調査します。
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脳刺激
プラセボ装置
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実験的:歩行中 tDCS 最初に、次に SHAM
介入の有効性を評価するために、歩行前と歩行中に適用された tDCS の効果を調査します。
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脳刺激
プラセボ装置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS を使用したトレッドミルでの歩行距離
時間枠:一週間
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6分歩行テスト
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一週間
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SHAM を使用したトレッドミルでの歩行距離
時間枠:一週間
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6分歩行テスト
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一週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脚力データ
時間枠:一週間
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脚伸筋力と脚屈筋力のデータが取得されましたが、データ分析には使用されていません。
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一週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Thorsten Rudroff、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 201810705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCSの臨床試験
-
NCT00870909完了