多発性硬化症における経頭蓋直流刺激と歩行
経頭蓋直接刺激は多発性硬化症の歩行を改善できますか?
体の片側の筋力低下は、多発性硬化症 (MS) の特徴であり、歩行能力の進行性悪化の重大な原因であると判断されています。 現在、筋力の非対称性や歩行障害を対象とした効率的なリハビリテーション戦略はありません。 医薬品を含む現在の治療法の多くは、わずかな効果しかなく、多くの場合、非常に高価です。 したがって、実用的で安価で効果的な補助療法の開発が必要です。
この研究は、PwMS での歩行の改善におけるさまざまな tDCS プロトコルの有効性を調べることです。 研究の詳細はわずかに異なりますが、実験手順の全体的な側面は、tDCS 刺激パラメーターのタイミングがグループ間で異なることを除いて同じです。 この研究は、二重盲検、シャム制御、無作為化クロスオーバーデザインになります。
左右の膝伸筋、膝屈筋、股関節屈筋、および背屈筋の最大随意収縮 (MVC) を実行して、より影響を受けている脚を特定します。
この研究では、3 つのセッションでラボに参加する 2 つのグループの被験者が妥協します。 最初のセッションでは、被験者は同意され、PDDS、疲労重症度スケール (FSS)、およびベースライン パフォーマンスの 6 分間の歩行テスト (6-MWT) を完了します。 2 番目のセッションでは、2 つの条件に関連して実行される 6 MWT が含まれます。 グループ 1: DURINGtDCS、DURINGSHAM。 グループ 2: BEFOREtDCS、BEFORESHAM。 各グループの条件はランダムな順序になります。 tDCS の強度は、両方のグループで 2mA になります。 グループ 1 は、6 つの MWT の間に条件を受け取ります。 6 分間の tDCS は、皮質興奮性を誘発するのに十分であることが示されています。 グループ 2 は 13 分間の tDCS または偽物を受け取り、6 MWT の完了まで効果が持続します。 tDCS は、6 分間の歩行テストの前または最中に、より影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) に適用されます。
調査の概要
詳細な説明
将来の参加者、MS の男性と女性が募集されます。 この研究を達成するには、参加者の 2 つのグループのそれぞれが、INPL で 3 つのセッションを完了する必要があります。 各セッションの所要時間は約 1 時間です。 調査員は、データ収集が 6 か月続くと予想しています。
この研究では、3 つのセッションでラボに参加する 2 つのグループの被験者が妥協します。 最初のセッションでは、被験者は同意され、患者決定疾患ステップ (PDDS) アンケート、疲労重症度スケール (FSS)、およびベースライン パフォーマンスの 6MWT を完了します。 2 番目のセッションでは、2 つの条件に関連して実行される 6 MWT が含まれます。 グループ 1: DURING_tDCS、DURING_SHAM。 グループ 2: BEFORE_tDCS、BEFORE_SHAM。 tDCS が最初に適用され、続いて各グループの SHAM が適用されます。 tDCS の強度は、両方のグループで 2mA になります。 グループ 1 は、6 つの MWT の間に条件を受け取ります。 6 分間の tDCS は、皮質興奮性を誘発するのに十分であることが示されています。 グループ 2 は 13 分間の tDCS または偽物を受け取り、6MWT の完了まで効果が持続します。 tDCS は、6 分間の歩行テストの前または最中に、より影響を受けた脚に対応する運動皮質 (M1) に適用されます。 脚の強度、6 MWT、および tDCS: 左右の膝伸筋、膝屈筋、股関節屈筋、および背屈筋の最大随意収縮 (MVC) を実行して、より影響を受ける脚を決定します。 脚力の差が 10% 未満の場合、影響の大きい側が自己申告に基づきます。 6 MWT では、参加者は 6 分間でできるだけ遠くまで歩くよう求められます。 6MWT は MS 研究で十分に確立されており、二次的な結果として疲労性を測定するために、文献では 2MWT ではなく 6MWT を使用することが提案されています。 主な結果の尺度は、6 MWT でカバーされる距離になります。 研究者は、tDCS がより影響を受けた脚の利用を変更すると仮定しているため、歩行速度、ケイデンス、歩幅と時間、歩幅と時間を含む 6MWT 中の標準的な歩行指標は、tDCS の慣性センサー (OPAL システム) で評価されます。およびSHAM（二次結果）。 さらに、研究者は、疲労度の客観的な尺度である距離歩行指数 (DWI、距離最小 1 - 距離最小 6) を計算します。 tDCS デバイス (ActivaDose II) は、2 つのスポンジ表面電極 (5cm × 5cm、15 mM NaCL に浸した) を介して小さな直流電流を供給します。 正の電極は、より影響を受けた脚の運動皮質表現の上に配置され、2 番目の電極は対側眼窩の上の額に配置されます。 以降のセッションはランダムな順序で実行されます。 グループ 1 (中) - (A) 参加者は、ウォーキング中に tDCS または SHAM を受け取ります。 tDCS トライアルでは、強度は 0 mA から始まり、30 秒間かけて 2mA まで増加します。 6:30 分の時点 (歩行直後) で、電流は 2 mA から 0 mA に徐々に減少します。 (B) 偽の状態では、参加者は最初の 30 秒間の刺激のみを受け取り、その後電流は 0 に設定されます。グループ 2 (前) - (C) 30 秒のランプアップ後、tDCS が配信されます6 分間の歩行テストの前に 2 mA の強度で 13 分間。 13:00 分の時点で、電流は 2 mA から 0 mA に徐々に減少します。 (D) 偽の条件を受ける参加者は、最初の 30 秒間のランプアップのみを受け取り、その後、電流は 0 (D) に設定されます。 セッション 3 では、セッション 2 で実行されなかった条件が実行されます。 たとえば、グループ 1 の患者がセッション 2 でランダムに DURING_SHAM に割り当てられた場合、患者はセッション 3 で DURING_tDCS を実行します。 他のすべてのテスト条件は、セッション 2 と同じです。
長期のフォローアップはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 医学的に多発性硬化症と診断され、
- 中等度の障害 (患者が特定した疾患ステップ (PDDS) コア 2-6)、 - 自己 - 両脚の機能の違いを報告し、6 分間歩くことができました。 -
除外基準:
- 過去60日以内の再発、
- 心血管疾患の高リスク (ACSM リスク分類)、
- 過去45日以内の疾患修飾薬の変更、
- 同時の神経学的/神経筋疾患、
- 過去90日以内の入院、
- 診断されたうつ病、インフォームドコンセントを理解/署名できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に tDCS を実行し、次に SHAM を実行する前に
介入の有効性を評価するために、歩行前と歩行中に適用された tDCS の効果を調査します。
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脳刺激
プラセボ装置
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実験的：歩行中 tDCS 最初に、次に SHAM
介入の有効性を評価するために、歩行前と歩行中に適用された tDCS の効果を調査します。
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脳刺激
プラセボ装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDCS を使用したトレッドミルでの歩行距離
時間枠：一週間
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6分歩行テスト
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一週間
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SHAM を使用したトレッドミルでの歩行距離
時間枠：一週間
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6分歩行テスト
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一週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脚力データ
時間枠：一週間
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脚伸筋力と脚屈筋力のデータが取得されましたが、データ分析には使用されていません。
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一週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thorsten Rudroff、University of Iowa
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201810705
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tDCSの臨床試験
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
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Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)わからない
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua Universityまだ募集していません神経因性疼痛