月経不順と高アンドロゲン症の調節におけるメトホルミンとピオグリタゾンの比較 (mprmih)
2018年11月28日 更新者：Jahan Ara Ainuddin、Dow University of Health Sciences
PCOS患者の高インスリン血症に対する代替のより良い治療選択肢が利用できるよう、PCOS女性の月経不順と高アンドロゲン症の改善においてメトホルミンとピオグリタゾンを比較する。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究となります。 ダウ大学病院とカラチのマムジ病院の産婦人科外来で実施される。
学習期間は6ヶ月となります。 多嚢胞性卵巣症候群 PCOS は、生殖年齢の 4 ～ 7% の女性に存在する最も一般的な内分泌障害を構成します。 ロッテルダム基準、PCOS の診断には、3 つの特徴のうち 2 つが必要です: 乏卵および/または無排卵、U/S ごとの高アンドロゲン症および多嚢胞性卵巣の臨床的および/または生化学的兆候、および甲状腺機能低下症、クッシング症候群、先天性副腎などの他の内分泌疾患がないこと。過形成、または高プロラクチン血症。
インスリン抵抗性と高インスリン血症は、中枢レベルでのLH分泌の調節解除と卵巣におけるシトクロムp450の刺激の増加により、この症候群の発症に重要な役割を果たしている可能性があり、高インスリン血症はまた、SHBGの循環濃度を低下させ、血中の遊離アンドロゲン濃度の上昇に寄与します。パキスタン人におけるインスリン抵抗性のインスリンレベルは9.25U/mlです。 証拠に基づいて、インスリン抵抗性改善薬は、pcos 患者の有用な治療選択肢として最近提案されており、インスリン抵抗性と高インスリン血症を軽減することにより、インスリン駆動性の卵巣および副腎のアンドロゲン過剰症を軽減し、通常は正常な LH および FSH 分泌と排卵周期を回復します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
110
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jahan A Ainuddin
- 電話番号：03012530961
- メール：jahanaraainuddin@yahoo.com
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75270
- 募集
- Dow University Hospital OJHA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性または続発性不妊症のある18～40歳の女性。
- ロッテルダム基準を使用して診断された多嚢胞性卵巣症候群。
- これまでPCOSの治療薬を服用したことがない。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病を患っている女性。
- 腎臓または肝機能の異常。
- 高血圧または心臓病。
- 以前のゴナドトロピン誘導または卵巣ドリリングはこの研究には含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミン
タブメトホルミン500mg TDS
|
インスリン抵抗性改善薬
|
|
実験的：ピオグリタゾン
TAB ピオグリタゾン 30 mg OD
|
インスリン抵抗性改善剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
多毛症
時間枠：3ヶ月
|
多毛症はフェリーマン・ギャラウェイスコアリング（数値的/定量的）によって評価されます。
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3ヶ月
|
|
多嚢胞性卵巣
時間枠：3ヶ月
|
超音波による評価 (定性的な有無)
|
3ヶ月
|
|
月経不順
時間枠：3ヶ月
|
履歴に関する評価（定性的・存在/非存在）
|
3ヶ月
|
|
BMI
時間枠：3ヶ月
|
体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m2で報告します
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清絶食インスリン
時間枠：3ヶ月
|
測定単位: uIU/ml
|
3ヶ月
|
|
空腹時血糖
時間枠：3ヶ月
|
測定単位:mg/dl
|
3ヶ月
|
|
無料のテストステロン
時間枠：3ヶ月
|
測定単位:nmol/l
|
3ヶ月
|
|
無料のアンドロゲンインデックス
時間枠：3ヶ月
|
数値的
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Bader F Zuberi, FCPS、Dow University of Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月18日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年12月17日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月28日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月28日
最終確認日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- DowUHS3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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