月経不順と高アンドロゲン症の調節におけるメトホルミンとピオグリタゾンの比較 (mprmih)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、非盲検、多施設共同研究となります。 ダウ大学病院とカラチのマムジ病院の産婦人科外来で実施される。
学習期間は6ヶ月となります。 多嚢胞性卵巣症候群 PCOS は、生殖年齢の 4 ～ 7% の女性に存在する最も一般的な内分泌障害を構成します。 ロッテルダム基準、PCOS の診断には、3 つの特徴のうち 2 つが必要です: 乏卵および/または無排卵、U/S ごとの高アンドロゲン症および多嚢胞性卵巣の臨床的および/または生化学的兆候、および甲状腺機能低下症、クッシング症候群、先天性副腎などの他の内分泌疾患がないこと。過形成、または高プロラクチン血症。
インスリン抵抗性と高インスリン血症は、中枢レベルでのLH分泌の調節解除と卵巣におけるシトクロムp450の刺激の増加により、この症候群の発症に重要な役割を果たしている可能性があり、高インスリン血症はまた、SHBGの循環濃度を低下させ、血中の遊離アンドロゲン濃度の上昇に寄与します。パキスタン人におけるインスリン抵抗性のインスリンレベルは9.25U/mlです。 証拠に基づいて、インスリン抵抗性改善薬は、pcos 患者の有用な治療選択肢として最近提案されており、インスリン抵抗性と高インスリン血症を軽減することにより、インスリン駆動性の卵巣および副腎のアンドロゲン過剰症を軽減し、通常は正常な LH および FSH 分泌と排卵周期を回復します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75270
- 募集
- Dow University Hospital OJHA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発性または続発性不妊症のある18～40歳の女性。
- ロッテルダム基準を使用して診断された多嚢胞性卵巣症候群。
- これまでPCOSの治療薬を服用したことがない。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病を患っている女性。
- 腎臓または肝機能の異常。
- 高血圧または心臓病。
- 以前のゴナドトロピン誘導または卵巣ドリリングはこの研究には含まれません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メトホルミン
タブメトホルミン500mg TDS
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インスリン抵抗性改善薬
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実験的：ピオグリタゾン
TAB ピオグリタゾン 30 mg OD
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インスリン抵抗性改善剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多毛症
時間枠：3ヶ月
|
多毛症はフェリーマン・ギャラウェイスコアリング（数値的/定量的）によって評価されます。
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3ヶ月
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多嚢胞性卵巣
時間枠：3ヶ月
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超音波による評価 (定性的な有無)
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3ヶ月
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月経不順
時間枠：3ヶ月
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履歴に関する評価（定性的・存在/非存在）
|
3ヶ月
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BMI
時間枠：3ヶ月
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体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m2で報告します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清絶食インスリン
時間枠：3ヶ月
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測定単位: uIU/ml
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3ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：3ヶ月
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測定単位:mg/dl
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3ヶ月
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無料のテストステロン
時間枠：3ヶ月
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測定単位:nmol/l
|
3ヶ月
|
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無料のアンドロゲンインデックス
時間枠：3ヶ月
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数値的
|
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Bader F Zuberi, FCPS、Dow University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タブメトホルミンの臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Tan Tock Seng Hospital募集
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了