子宮卵管造影における疼痛緩和のための局所鎮痛 (HSG)

研究デザイン:

この研究は、二重盲検ランダム化比較試験になります。 グループA：研究グループには、手順の前に局所キシロカイン（2％リドカイン）が与えられます.

グループ B: コントロール グループには、手順の前に局所 K-Y ゼリー (水性潤滑剤) が与えられます。

参加者と放射線科医は、薬物投与の時点で盲目になります。

サンプルサイズの決定:

以下の式を使用してサンプルサイズを計算しました n= (Zα + Zβ)2S2 d2

グループ間の平均疼痛スコアの差を 1.5 と仮定し、標準偏差 3.15 を使用します。

Zα = 標準偏差。 Zβ = パワー = 95% = 1.64。 S = 標準偏差 = 3.1。 D = 痛みスコアの平均差 = 1.5 n = (1.96 + 1.64)2×3.12 1.52

n = 55 グループあたりのサンプル サイズは 60 に切り上げられます

サンプリング アプローチ:

確率サンプリング法が使用されます。 コンピュータで生成された乱数の表を使用した単純なランダム サンプリングが使用されます。 WINPEPI バージョン 11.65 ソフトウェアは、乱数のテーブルを生成します。 001 から 140 の番号は、2 つのグループ A と B にランダムに割り当てられます。グループ A は研究グループとなり、グループ B は対照グループとなります (付録を参照)。 乱数表の各数字は別紙にコピーされ、茶色の封筒に封印されます。 シャッフル後、封筒は箱の中に保管されます。

各患者は、彼女が選んだ番号がコンピューターのプリントアウトに対応するグループに割り当てられます。 最終的に研究から脱落する可能性のある患者を補うために、数は最大140人になりました。

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サンプリング募集：

包含基準を満たす女性は、子宮卵管図の提示時に放射線部門から採用されます。 書面による同意を得た後、参加者は無作為化グループを含む茶色の封筒の 1 つを選ぶように求められます。

ブラインド 使用する薬剤（K-Yゼリーとキシロカインジェル）は同じです。

データ収集方法:

参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 手順について参加者に説明した後、看護師が参加者に心理的サポートを提供します。 その後、アンケートが記入されます。 参加者は、研究番号を表す封筒を選ぶように求められます。 VAS とその適用についての詳細な説明は、手順の前に各女性に個別に行われました。 インタビュアーが管理するアンケートを使用して、社会人口統計学的特徴、生殖プロファイル、手順の以前の履歴、および鎮痛の経験に関する情報を取得します。

処置の10分前に膣アプリケーターを使用して、鎮痛剤またはプラセボを子宮頸部に塗布します（15ml）。

手順は、標準的な臨床プロトコルを使用して行われます。 痛みの評価尺度は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの痛みを評価するために使用され、クライアントに説明されます。 幸せな顔、陰鬱な顔、悲しい顔、恐ろしい顔との視覚的なスケールの比較も、患者に説明されます。

痛みの評価は、次の手順で手順中に行われます。

1. 鏡の適用後。
2. 子宮頸部の操作後 (鉤縄とカテーテルの適用)。
3. 造影剤で子宮を満たした後。
4. 検鏡とカテーテルの撤去後。
5. 手続き完了から30分。

リッカート尺度は、疼痛管理後の患者の満足度を評価するために使用されます。

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