Miejscowa analgezja w celu złagodzenia bólu w histerosalpingografii (HSG)

PROJEKT BADANIA:

Badanie będzie podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Grupa A: Grupa badana otrzyma miejscową ksylokainę (2% lidokainy) przed zabiegiem.

Grupa B: Grupa kontrolna otrzyma miejscową galaretkę K-Y (lubrykant na bazie wody) przed zabiegiem.

Uczestnicy i radiolog będą zaślepieni w miejscu podania leku.

OKREŚLENIE WIELKOŚCI PRÓBKI:

Poniższy wzór wykorzystano do obliczenia wielkości próby n= (Zα + Zβ)2S2 d2

Zakładając różnicę w średnim wyniku bólu między grupami wynoszącą 1,5 i stosując odchylenie standardowe 3,15.

Zα = standardowe odchylenie normalne. Zβ = moc = 95% = 1,64. S = odchylenie standardowe = 3,1. D = średnia różnica w ocenie bólu = 1,5 n = (1,96 + 1,64)2 x 3,12 1,52

n = 55 Wielkość próby na grupę zostanie zaokrąglona w górę do 60

PODEJŚCIE DO WYBORU PRÓBY:

Zastosowana zostanie metoda probabilistyczna. Zastosowane zostanie proste dobieranie losowe przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Program WINPEPI w wersji 11.65 wygeneruje tablicę liczb losowych. Numery 001-140 zostaną losowo przydzielone do dwóch grup A i B. Grupa A będzie grupą badawczą, a grupa B będzie grupą kontrolną (patrz załącznik). Każda liczba z tabeli liczb losowych zostanie skopiowana na oddzielnym papierze, a następnie zapieczętowana w brązowej kopercie. Koperty po przemieszaniu będą przechowywane w pudełku.

Każda pacjentka zostanie przydzielona do grupy, której wybrany przez nią numer odpowiada na wydruku komputerowym. Liczby zostały zwiększone do 140, aby zrekompensować pacjentów, którzy mogą ostatecznie zrezygnować z badania.

.

PRÓBKA REKRUTACJI:

Kobiety, które spełniają kryteria włączenia, będą rekrutowane z oddziału radiologii, gdy zgłaszają się na histerosalpingografię. Po uzyskaniu pisemnej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie jednej z brązowych kopert, która będzie zawierała grupę randomizacyjną.

ŚLEPIENIE Leki, które mają być użyte (żel K-Y i żel ksylokainowy) są identyczne.

METODA ZBIERANIA DANYCH:

Od uczestników zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Wsparcie psychologiczne zostanie udzielone uczestnikowi przez pielęgniarkę po wyjaśnieniu uczestnikowi procedury. Następnie zostanie wypełniona ankieta. Następnie uczestnik zostanie poproszony o wybranie koperty zawierającej numer badania. Każdej kobiecie przed zabiegiem udzielono szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego VAS i jego zastosowania. Kwestionariusz ankiety zostanie wykorzystany do uzyskania informacji na temat cech społeczno-demograficznych, profilu rozrodczego, wcześniejszej historii zabiegu i doświadczenia z analgezją.

Środek przeciwbólowy lub placebo zostanie podany na szyjkę macicy (15 ml) za pomocą aplikatora dopochwowego 10 minut przed zabiegiem.

Procedura zostanie następnie przeprowadzona przy użyciu standardowego protokołu klinicznego. Skala oceny bólu zostanie wykorzystana do oceny bólu od zera (brak bólu) do dziesięciu (najgorszy możliwy ból) zostanie wyjaśniona klientowi. Pacjentowi wyjaśnione zostanie również wizualne porównanie skali do twarzy szczęśliwych, ponurych, smutnych i przerażonych.

Ocena bólu zostanie przeprowadzona podczas zabiegu w następujących krokach:

1. Po zastosowaniu wziernika.
2. Po manipulacji szyjką macicy (założenie tenaculum i cewnika).
3. Po wypełnieniu macicy środkiem kontrastowym.
4. Po usunięciu wziernika i cewnika.
5. Trzydzieści minut po zakończeniu procedury.

Skala Likerta posłuży do oceny satysfakcji pacjenta po leczeniu bólu.

.