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ESRD 患者における FGF23 の rEPO の効果

2020年5月25日 更新者：Luis Toro、University of Chile

末期腎疾患患者におけるFGF23の血漿レベルにおける組換えエリスロポエチンの効果

目的: 血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者における線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の血漿レベルにおける組換えエリスロポエチン (rEPO) の効果を評価すること。

方法: HD の ESRD 患者の前向きコホート。rEPO 治療を受けている患者と受けていない患者を比較した。 血漿 FGF23 の測定は、ベースライン時および研究全体で実施されました。 人口統計学的、臨床的および検査データが得られる。

追跡期間：12週間。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験データは、組換えエリスロポエチン (rEPO) が、健康なマウスと急性または慢性腎疾患のマウスの両方で、線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の血漿レベルを増加させることを示しています。 また、観察研究は、患者における EPO と FGF23 レベルとの関連を示しています。 これまで、rEPO の使用が血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者 (慢性貧血の管理のためにこの治療法を頻繁に使用する集団) の血漿 FGF23 を増加させるかどうかは実証されていません。

私たちの目的は、rEPO の投与が血液透析中の ESRD 患者の血漿 FGF23 レベルを増加させるかどうかを評価することでした。

rEPO 療法を受けていない ESRD 患者の前向きコホートを実施しました。 貧血のため rEPO 療法が必要な患者 (Hb < 10 g/dL) と rEPO 療法を受けていない患者 (Hb > 10 g/dL) の 2 つのグループを実施しました。

ベースライン時および 12 週間の血漿 FGF23 (インタクトおよび C 末端) を測定しました。

人口統計学的、臨床的および検査データが得られました。 現在の推奨に従って、rEPO で治療された患者には、β-エポエチン (Recormon、Roche) が投与されました。

患者は、rEPO の効果を評価するために 3 か月間追跡されました。 私たちの主要な結果は、両方のグループ間の 12 週間での血漿インタクト FGF23 の変化でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性血液透析の患者は、FGF23レベルで測定されます

説明

包含基準:

  • 末期腎臓病
  • 血液透析の要件
  • 血液透析開始から6ヶ月以上

除外基準:

  • 妊娠
  • -過去6か月またはそれ以前のrhEPOまたは類似体による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
治療群 (rEPO)

HDのESRD患者、および貧血の管理のための組換えEPOの医学的適応症（Hb <10 g / dL）。 外来血液透析は週3回。

現在の推奨に従って、組換えベータエポエチン（Recormon）が使用されます。

臨床データおよび検査データは、研究前および研究中に取得されます。 主要な結果 (血漿インタクト FGF23 の変化) は、最大 12 週間のフォローアップ中に測定されます。
薬：組換え EPO
ベータエポエチン（Recormon、Roche）。 投与量は現在の推奨に従って実施されました。
他の名前：
  • レポ
対照群

ESRD および HD の患者で、組換え EPO の医学的適応がない (Hb > 10 g/dL)。 外来血液透析は週3回。

rEPO グループと同様に、3 か月間のフォローアップ。 rEPOグループと同様の期間で、研究前および研究中に臨床および検査データを取得します。

一次結果（血漿FGF23の変化）は、評価期間中2週間ごとに測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿インタクト FGF23 レベルの変化
時間枠：12週間
血漿インタクト FGF23 レベルの測定
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿C末端FGF23レベルの変化
時間枠：12週間
血漿C末端FGF23レベルの測定
12週間
ヘマトクリットとヘモグロビンの変化
時間枠：12週間
血液サンプル中のヘマトクリットとヘモグロビンの測定
12週間
パラソルモン値の変化
時間枠：12週間
血液サンプル中のパラソルモン濃度の測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Chile

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Luis Michea, MD PhD、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ID-11102-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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