ESRD 患者における FGF23 の rEPO の効果
末期腎疾患患者におけるFGF23の血漿レベルにおける組換えエリスロポエチンの効果
目的: 血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者における線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の血漿レベルにおける組換えエリスロポエチン (rEPO) の効果を評価すること。
方法: HD の ESRD 患者の前向きコホート。rEPO 治療を受けている患者と受けていない患者を比較した。 血漿 FGF23 の測定は、ベースライン時および研究全体で実施されました。 人口統計学的、臨床的および検査データが得られる。
追跡期間：12週間。
調査の概要
詳細な説明
実験データは、組換えエリスロポエチン (rEPO) が、健康なマウスと急性または慢性腎疾患のマウスの両方で、線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) の血漿レベルを増加させることを示しています。 また、観察研究は、患者における EPO と FGF23 レベルとの関連を示しています。 これまで、rEPO の使用が血液透析中の末期腎疾患 (ESRD) 患者 (慢性貧血の管理のためにこの治療法を頻繁に使用する集団) の血漿 FGF23 を増加させるかどうかは実証されていません。
私たちの目的は、rEPO の投与が血液透析中の ESRD 患者の血漿 FGF23 レベルを増加させるかどうかを評価することでした。
rEPO 療法を受けていない ESRD 患者の前向きコホートを実施しました。 貧血のため rEPO 療法が必要な患者 (Hb < 10 g/dL) と rEPO 療法を受けていない患者 (Hb > 10 g/dL) の 2 つのグループを実施しました。
ベースライン時および 12 週間の血漿 FGF23 (インタクトおよび C 末端) を測定しました。
人口統計学的、臨床的および検査データが得られました。 現在の推奨に従って、rEPO で治療された患者には、β-エポエチン (Recormon、Roche) が投与されました。
患者は、rEPO の効果を評価するために 3 か月間追跡されました。 私たちの主要な結果は、両方のグループ間の 12 週間での血漿インタクト FGF23 の変化でした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Santiago、チリ
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 末期腎臓病
- 血液透析の要件
- 血液透析開始から6ヶ月以上
除外基準:
- 妊娠
- -過去6か月またはそれ以前のrhEPOまたは類似体による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療群 (rEPO)
HDのESRD患者、および貧血の管理のための組換えEPOの医学的適応症（Hb <10 g / dL）。 外来血液透析は週3回。 現在の推奨に従って、組換えベータエポエチン（Recormon）が使用されます。 臨床データおよび検査データは、研究前および研究中に取得されます。 主要な結果 (血漿インタクト FGF23 の変化) は、最大 12 週間のフォローアップ中に測定されます。 |
ベータエポエチン（Recormon、Roche）。
投与量は現在の推奨に従って実施されました。
他の名前：
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対照群
ESRD および HD の患者で、組換え EPO の医学的適応がない (Hb > 10 g/dL)。 外来血液透析は週3回。 rEPO グループと同様に、3 か月間のフォローアップ。 rEPOグループと同様の期間で、研究前および研究中に臨床および検査データを取得します。 一次結果（血漿FGF23の変化）は、評価期間中2週間ごとに測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿インタクト FGF23 レベルの変化
時間枠：12週間
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血漿インタクト FGF23 レベルの測定
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿C末端FGF23レベルの変化
時間枠：12週間
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血漿C末端FGF23レベルの測定
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12週間
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ヘマトクリットとヘモグロビンの変化
時間枠：12週間
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血液サンプル中のヘマトクリットとヘモグロビンの測定
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12週間
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パラソルモン値の変化
時間枠：12週間
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血液サンプル中のパラソルモン濃度の測定
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Luis Michea, MD PhD、University of Chile
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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