Effetto di rEPO in FGF23 in pazienti con ESRD
Effetto dell'eritropoietina ricombinante nei livelli plasmatici di FGF23 nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Obiettivo: valutare gli effetti dell'eritropoietina ricombinante (rEPO) nei livelli plasmatici del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.
Metodo: coorte prospettica di pazienti con ESRD in HD, in cui sono stati confrontati i pazienti con o senza terapia rEPO. Le misurazioni dell'FGF23 plasmatico sono state eseguite al basale e durante lo studio completo. Saranno ottenuti dati demografici, clinici e di laboratorio.
Periodo di follow-up: 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati sperimentali hanno dimostrato che l'eritropoietina ricombinante (rEPO) aumenta i livelli plasmatici del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) nei murini, sia sani che con malattia renale acuta o cronica. Inoltre, studi osservazionali indicano un'associazione tra livelli di EPO e FGF23 nei pazienti. Fino ad ora, non è stato dimostrato se l'uso di rEPO aumenti l'FGF23 plasmatico nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (una popolazione con un elevato utilizzo di questa terapia per la gestione dell'anemia cronica).
Il nostro obiettivo era valutare se la somministrazione di rEPO aumentasse i livelli plasmatici di FGF23 nei pazienti con ESRD in emodialisi.
Abbiamo eseguito una coorte prospettica con pazienti ESRD senza terapia rEPO. Abbiamo eseguito 2 gruppi: pazienti con necessità di terapia rEPO a causa di anemia (Hb < 10 g/dL) e pazienti senza terapia rEPO (Hb > 10 g/dL).
Abbiamo misurato l'FGF23 plasmatico (intatto e C-terminale) al basale e per 12 settimane.
Sono stati ottenuti dati demografici, clinici e di laboratorio. I pazienti trattati con rEPO hanno ricevuto beta-epoetina (Recormon, Roche), secondo le attuali raccomandazioni.
I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 3 mesi per valutare gli effetti di rEPO. Il nostro risultato primario erano i cambiamenti nel plasma FGF23 intatto a 12 settimane, tra i due gruppi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia renale allo stadio terminale
- Requisiti dell'emodialisi
- Almeno 6 mesi dall'inizio dell'emodialisi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Trattamento con rhEPO o analoghi durante i 6 mesi precedenti o precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo trattato (rEPO)
Pazienti con ESRD in HD e indicazione medica di EPO ricombinante per la gestione dell'anemia (Hb < 10 g/dL). Emodialisi ambulatoriale 3 volte a settimana. Verrà utilizzata la beta-epoetina ricombinante (Recormon), secondo le attuali raccomandazioni. I dati clinici e di laboratorio saranno ottenuti prima e durante lo studio. L'esito primario (cambiamenti di FGF23 plasmatico intatto) sarà misurato durante il follow-up, fino a 12 settimane. |
Beta-epoetina (Recormon, Roche).
Il dosaggio è stato eseguito secondo le attuali raccomandazioni.
Altri nomi:
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|
Gruppo di controllo
Pazienti con ESRD e HD, senza indicazione medica di EPO ricombinante (Hb > 10 g/dL). Emodialisi ambulatoriale 3 volte a settimana. Follow-up per 3 mesi, simile al gruppo rEPO. I dati clinici e di laboratorio saranno ottenuti prima e durante lo studio, periodi simili rispetto al gruppo rEPO. L'outcome primario (variazioni dell'FGF23 plasmatico) sarà misurato ogni 2 settimane durante il periodo di valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici intatti di FGF23
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazioni dei livelli plasmatici intatti di FGF23
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei livelli plasmatici di FGF23 C-terminale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazioni dei livelli plasmatici di FGF23 C-terminale
|
12 settimane
|
|
Alterazioni dell'ematocrito e dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazioni dell'ematocrito e dell'emoglobina nei campioni di sangue
|
12 settimane
|
|
Cambiamenti nei livelli di paratormone
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione dei livelli di paratormone nei campioni di sangue
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-11102-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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