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地域社会におけるプレシジョンオンコロジーにおける一般的な固形がんの現在のバイオマーカー検査実施の評価

2026年5月1日 更新者：ECOG-ACRIN Cancer Research Group

一般的な固形がんにおけるバイオマーカー検査：地域社会におけるプレシジョン腫瘍学の現在の実践の評価

この試験では、地域社会での精密腫瘍学における一般的な固形がんの現在のバイオマーカー検査の実践を評価します。 がんバイオマーカーは、疾患の診断、予後の決定、標的療法に対する反応の予測、または治療に対する反応のモニタリングに使用されます。 正確さと適時性を含む検査の質は、正確な疾患予後と、標的療法の恩恵を受ける可能性があるかどうかにかかわらず患者を特定するために不可欠です。 現在のバイオマーカー検査の実践を評価することは、医師が潜在的な「ベストプラクティス」だけでなく、検査におけるギャップやバリエーションを特定するのにも役立つかもしれません。 これは有益であり、コミュニティの腫瘍学プログラムに一般化できる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 国立がん研究所 (NCI) のコミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) コンポーネント/サブコンポーネント内で、これらのバイオマーカーがテストされているかどうか、およびどのように、つまりどのような技術が使用され、どのような順序で検査されているかなど、ガイドラインで推奨されているバイオマーカーをテストするための病理学実践の能力を決定します。テストプロセス/プロトコルが実装されています。

Ⅱ．新規バイオマーカーおよび腫瘍分子プロファイリングの検査能力を決定します。つまり、これらのバイオマーカーが検査されているかどうか、どのようにどのような技術が使用されているか、どのような注文および検査プロセス/プロトコルが実装されているかを判断します。

III. 目標 1 と 2 の調査結果について、バイオマーカー検査の能力の不均一性に影響を与える要因、特にコスト、複雑さ、技術的複雑さ、慣れの欠如、医師と患者など、(上記の概念的枠組みに基づいて) 修正可能な要因を特定します。要求。

概要：

参加者は、自己管理型の Web ベースのバイオマーカー調査を完了し、結果検証調査も完了する場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Center for Business Models in Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人腫瘍学グループにサービスを提供する NCORP コンポーネントおよびサブコンポーネント内のオンサイト病理学の実践

説明

包含基準:

  • 研究集団は、成人腫瘍学グループにサービスを提供する NCORP コンポーネントおよびサブコンポーネント内のすべてのオンサイト病理学プラクティスです。

  • オンサイト病理学診療所は、NCORP コンポーネントまたはサブコンポーネントによって財政的に管理および運営される検査室 (ラボ) です。 これには、Quest や LabCorp などの商用リファレンス ラボは含まれません。 NCORP コンポーネント/サブコンポーネント全体のバイオマーカー テストの実践を説明するために、分析の単位として病理学の実践を使用します。 参加コンポーネント/サブコンポーネントは、[要素 A] AND [B OR C OR D の少なくとも 1 つの要素] AND 要素 E を満たす必要があります。

    • A) NCORP コンポーネント/サブコンポーネントは、成人腫瘍学グループにサービスを提供します。
    • B) 単一のオンサイト病理検査室 (およびその一連の検査方法) が、1 つまたは複数のコンポーネントまたはサブコンポーネントにバイオマーカー/病理検査サービスを提供する場合があります。 この病理学ラボを使用するコンポーネント/サブコンポーネントの数に関係なく、これを 1 つの病理学の実践および 1 つの分析単位と見なします。
    • C) いくつかのオンサイト病理検査室が、1 つの NCORP コンポーネントまたはサブコンポーネントにサービスを提供する場合があります。 NCORP コンポーネントまたはサブコンポーネントが複数の病院を含む医療システムを表し、各病院が独自のオンサイト病理検査室を持ち、各病理検査室が独自の一連の検査手順に従っている場合。 したがって、各ラボは 1 つの病理学の実践と 1 つの分析単位を表します。
    • D) 複数のオンサイト病理検査室が、共通の一連の検査方法を使用し、1 つまたは複数の NCORP コンポーネントまたはサブコンポーネントにサービスを提供する場合があります。 一般的なテスト手法を考えると、これらのラボを 1 つの病理学の手法であり、分析の 1 つの単位と見なします。
    • E) 病理学の診療所には、評価項目を完了するための代表者としての役割を果たし、情報を収集することを厭わない知識のある個人がいます。 この人物は、典型的には、病理学診療所の医療責任者、病理学業務の管理責任者、および/またはその被指名人です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察（調査）
参加者は、自己管理型の Web ベースのバイオマーカー調査を完了し、結果検証調査も完了する場合があります。
他の：アンケート管理
調査を完了する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガイドラインが推奨するバイオマーカーの再帰検査プロトコルの存在
時間枠：9ヶ月まで
以下のそれぞれについて腫瘍医の指示を必要としない標準的なプロトコルとして定義されています。1) 肺がんにおけるEGFRおよびALK検査; 2) 結腸直腸癌における KRAS 検査; 3) メラノーマにおける BRAF 検査; 4) 乳がんにおける HER2 検査。 各ガイドラインの推奨事項を箇条書きにし、評価に関する自己報告を通じて、各病理学の実践に再帰的検査プロトコルがあるかどうかを判断します。 病理学の実践の割合と、再帰検査プロトコルを使用した正確な 95% 両側信頼区間が計算されます。
9ヶ月まで
肺がんにおける EGFR と ALK を組み合わせた結果報告の平均所要時間は 10 営業日以内
時間枠：9ヶ月まで
病理学の実践は、腫瘍組織が利用可能になった日からすべての検査結果が医師に報告される日までの平均営業日数を示します。 平均日数が 10 日以下の場合、病理学の診療はガイドラインを満たしていると見なされます。 10営業日以内の平均ターンアラウンドタイムで、病理学の実践と正確な95％両側信頼区間の割合が計算されます。
9ヶ月まで
バイオマーカー検査能力の不均一性に影響を与える要因。コスト、複雑さ、技術の複雑さ、慣れの欠如、医師と患者の要求
時間枠：9ヶ月まで
調査対象のバイオマーカーとがんの組み合わせごとに、単変量および多変量のロジスティック回帰モデリングが実行されます。 腫瘍学コンポーネント/サブコンポーネント レベルで収集される変数と、病理学診療レベルで収集される変数があります。 分析は病理学診療のレベルで完了するため、腫瘍学コンポーネント/サブコンポーネントの特性を病理学診療の特性に適合させる必要があります。1 つの腫瘍学コンポーネント/サブコンポーネントで使用されるすべての病理学診療について繰り返すか、腫瘍学コンポーネント/サブコンポーネントのために統合します。複数の腫瘍学コンポーネント/サブコンポーネントにサービスを提供する病理学の実践。 異質性を評価するために使用される変数は、(a) コンポーネント/サブコンポーネントの特性: 地理 (国勢調査地域)、サイズ (成人腫瘍病床の数)、セーフティネット病院、マイノリティ/十分なサービスを受けていない国立がん研究所 (NCI) コミュニティ腫瘍学研究プログラム (NCORP) ）コンポーネント/サブコンポーネント、学術病院、公有タイプ。
9ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺がんにおけるEGFRおよびALK検査のためのジェノタイピングまたは広範な分子プロファイリング/次世代腫瘍シーケンシングの使用
時間枠：9ヶ月まで
各病理学の実践がジェノタイピングまたは広範な分子プロファイリング/次世代腫瘍シーケンシングを使用しているかどうかを、自己報告による行動によって判断します。 この方法で、病理学の実践と正確な 95% 両側信頼区間テストの割合が計算されます。
9ヶ月まで
結腸直腸癌における免疫組織化学（IHC）またはマイクロサテライト不安定性（MSI）によるMMRタンパク質発現検査の使用
時間枠：9ヶ月まで
結腸直腸癌については、各病理学の実践が IHC による MMR タンパク質発現検査を使用しているか、自己報告による行動を通じて MSI を使用しているかを判断します。 この方法で、病理学の実践と正確な 95% 両側信頼区間テストの割合が計算されます。
9ヶ月まで
肺がんの cMET または PTEN を検査する能力
時間枠：9ヶ月まで
各病理学の実践が、自己報告された行動を通じてcMETまたはPTENをテストする能力を持っているかどうかを判断します. 病理学の実践の割合と、正確な 95% の両側信頼区間とキャパシティが計算されます。
9ヶ月まで
結腸直腸癌におけるHRAS、AKT1、PTENまたはPIK3CAを検査する能力
時間枠：9ヶ月まで
結腸直腸癌については、各病理学の実践が、自己申告による行動を通じて HRAS、AKT1、PTEN、または PIK3CA を検査する能力を持っているかどうかを判断します。 病理学の実践の割合と、正確な 95% の両側信頼区間とキャパシティが計算されます。
9ヶ月まで
新しいバイオマーカーをテストする理由 (臨床ケア、臨床試験、またはその両方に使用)
時間枠：9ヶ月まで
新規バイオマーカーについては、自己申告による行動を通じて、臨床ケア、臨床試験、またはその両方に使用される新規バイオマーカーの各病理実習テストを行うかどうかを決定します。 各時点の病理学の実践と正確な 95% 両側信頼区間の割合が計算されます。
9ヶ月まで
テストされたすべてのバイオマーカーについて、サンプルが入手可能になってからレポートが入手可能になるまでの日数
時間枠：9ヶ月まで
各病理学の実践では、テストされたすべてのバイオマーカーが完了するまでの日数が報告されます。 すべての病理学の実践における平均日数と 95% 両側信頼区間が計算されます。
9ヶ月まで
標準的な再帰的検査プロトコルを使用した新規バイオマーカーの病理検査の割合
時間枠：9ヶ月まで
自己報告された行動による標準的な反射テストプロトコルを使用して、各病理学の実践が新しいバイオマーカーをテストするかどうかを決定します。 病理学の実践の割合と、各特性の正確な 95% 両側信頼区間が計算されます。
9ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julia Trosman、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EAQ161CD (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189828 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01707 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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