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Avaliação das práticas atuais de teste de biomarcadores para cânceres sólidos comuns em oncologia de precisão no ambiente comunitário

1 de maio de 2026 atualizado por: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Teste de biomarcadores em cânceres sólidos comuns: uma avaliação das práticas atuais em oncologia de precisão no ambiente comunitário

Este estudo avalia as práticas atuais de teste de biomarcadores para cânceres sólidos comuns em oncologia de precisão no ambiente comunitário. Os biomarcadores de câncer são usados ​​para diagnosticar a doença, determinar o prognóstico, prever a resposta a uma terapia direcionada ou monitorar a resposta à terapia. A qualidade dos testes, incluindo precisão e pontualidade, é imperativa para o prognóstico correto da doença e a identificação de pacientes que podem ou não se beneficiar de uma terapia direcionada. Avaliar as práticas atuais de teste de biomarcadores pode ajudar os médicos a identificar lacunas e variações nos testes, bem como em possíveis "melhores práticas" que podem ser informativos e generalizáveis ​​para programas comunitários de oncologia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a capacidade das práticas de patologia nos componentes/subcomponentes do National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) para testar biomarcadores recomendados por diretrizes, incluindo se esses biomarcadores são testados e como, ou seja, quais tecnologias são usadas e quais pedidos e processos/protocolos de teste foram implementados.

II. Determinar a capacidade de testar novos biomarcadores e perfis moleculares tumorais, ou seja, se esses biomarcadores são testados e como, ou seja, quais tecnologias são usadas, quais processos/protocolos de pedido e teste foram implementados.

III. Para os resultados dos Objetivos 1 e 2, determine os fatores que influenciam a heterogeneidade da capacidade de teste de biomarcadores, particularmente aqueles fatores que são modificáveis ​​(com base na estrutura conceitual acima), como custo, complexidade, complexidade tecnológica, falta de familiaridade, médico e paciente demanda.

CONTORNO:

Os participantes preenchem uma Pesquisa de Biomarcadores auto-administrada baseada na web e também podem preencher uma Pesquisa de Validação de Resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Práticas de patologia no local dentro dos componentes e subcomponentes do NCORP que fornecem serviços para grupos de oncologia adulta

Descrição

Critério de inclusão:

  • A população do estudo são todas as práticas de patologia no local dentro dos componentes e subcomponentes do NCORP que prestam serviços a grupos de oncologia de adultos.

  • Uma prática de patologia no local é um laboratório (laboratório) que é administrado e operado financeiramente por um componente ou subcomponente do NCORP. Isso exclui laboratórios comerciais de referência, como Quest e LabCorp. Para descrever as práticas de teste de biomarcadores nos componentes/subcomponentes do NCORP, usaremos a prática de patologia como a unidade de análise. Os componentes/subcomponentes participantes devem atender [elemento A] E [pelo menos um elemento de B OU C OU D] E elemento E.

    • A) O componente/subcomponente do NCORP fornece serviços para grupos de oncologia adulta.
    • B) Um único laboratório de patologia no local (e seu conjunto de práticas de teste) pode fornecer serviços de teste de biomarcador/patologia para um ou mais componentes ou subcomponentes. Independentemente do número de componentes/subcomponentes que usam este laboratório de patologia, vamos considerá-lo como uma prática de patologia e uma unidade de análise.
    • C) Vários laboratórios de patologia no local podem fornecer serviços para um componente ou subcomponente do NCORP, por ex. se o componente ou subcomponente do NCORP representa um sistema de saúde com vários hospitais, e cada hospital pode ter seu próprio laboratório de patologia no local, com cada laboratório de patologia seguindo seu próprio conjunto de práticas de teste. Portanto, cada laboratório representará uma prática de patologia e uma unidade de análise.
    • D) Mais de um laboratório de patologia no local pode usar um conjunto comum de práticas de teste e fornecer serviços para um ou mais componentes ou subcomponentes do NCORP. Dadas as práticas de teste comuns, consideraremos esses laboratórios como uma prática de patologia e uma unidade de análise.
    • E) A prática de patologia tem um indivíduo informado que está disposto a servir como representante e coletar informações para completar os itens de avaliação. Essa pessoa normalmente é o diretor médico da prática de patologia, o diretor administrativo da prática de patologia e/ou seus representantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Observacional (pesquisa)
Os participantes preenchem uma Pesquisa de Biomarcadores auto-administrada baseada na web e também podem preencher uma Pesquisa de Validação de Resultados.
Outro: Administração de pesquisas
Pesquisas completas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de protocolos de teste reflexivos para biomarcadores recomendados por diretrizes
Prazo: Até 9 meses
Definidos como protocolos permanentes que não requerem uma solicitação do oncologista para cada um dos seguintes: 1) testes de EGFR e ALK em câncer de pulmão; 2) Teste KRAS em câncer colorretal; 3) Teste BRAF em melanoma; e 4) teste de HER2 em câncer de mama. Irá detalhar cada recomendação de diretriz e determinar se cada prática de patologia possui protocolos de teste reflexivos por meio de autorrelato na avaliação. A proporção de práticas de patologia e intervalos de confiança bilateral exatos de 95% com protocolos de testes reflexivos serão calculados.
Até 9 meses
Tempo médio de resposta não superior a 10 dias úteis para relatórios de resultados combinados de EGFR e ALK em câncer de pulmão
Prazo: Até 9 meses
As práticas de patologia indicarão o número médio de dias úteis entre o dia em que o tecido tumoral está disponível e o dia em que todos os resultados dos testes são relatados ao médico. As práticas de patologia serão consideradas atendendo às diretrizes se a média for menor ou igual a 10 dias. A proporção de práticas de patologia e intervalos de confiança bilateral exatos de 95% com tempo médio de resposta dentro de 10 dias úteis serão calculados.
Até 9 meses
Fatores que influenciam a heterogeneidade da capacidade para testes de biomarcadores, dentre fatores modificáveis ​​relacionados à prática de testes, por ex. custo, complexidade, complexidade tecnológica, falta de familiaridade, demanda do médico e do paciente
Prazo: Até 9 meses
Para cada combinação de biomarcador-câncer que está sendo investigada, a modelagem de regressão logística univariada e multivariada será realizada. Haverá variáveis ​​coletadas no nível do componente/subcomponente oncológico e variáveis ​​coletadas no nível da prática de patologia. A análise será concluída ao nível da prática de patologia, pelo que as características da componente/subcomponente oncológica terão de ser adaptadas às da prática de patologia: repetidas para todas as práticas de patologia utilizadas por uma componente/subcomponente de oncologia, ou consolidadas para práticas de patologia que atendem vários componentes/subcomponentes de oncologia. As variáveis ​​usadas para avaliar a heterogeneidade serão (a) características do componente/subcomponente: geografia (região do censo), tamanho (número de leitos de oncologia para adultos), hospital com rede de segurança, minoria/mal atendido National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP ) componente/subcomponente, hospital universitário, tipo público.
Até 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de genotipagem ou perfil molecular amplo/sequenciamento tumoral de próxima geração para testes de EGFR e ALK em câncer de pulmão
Prazo: Até 9 meses
Determinará se cada prática de patologia está usando genotipagem ou perfil molecular amplo / sequenciamento de tumor de próxima geração por meio de comportamento autorreferido. A proporção de práticas de patologia e os intervalos de confiança bilateral exatos de 95% testados dessa maneira serão calculados.
Até 9 meses
Uso do teste de expressão da proteína MMR por imuno-histoquímica (IHC) ou instabilidade de microssatélites (MSI) no câncer colorretal
Prazo: Até 9 meses
Para câncer colorretal, determinará se cada prática de patologia está usando testes de expressão de proteína MMR por IHC ou MSI por meio de comportamento auto-relatado. A proporção de práticas de patologia e os intervalos de confiança bilateral exatos de 95% testados dessa maneira serão calculados.
Até 9 meses
Capacidade para testar cMET ou PTEN em câncer de pulmão
Prazo: Até 9 meses
Determinará se cada prática de patologia tem a capacidade de testar cMET ou PTEN por meio de comportamento autorreferido. A proporção de práticas de patologia e intervalos de confiança bilateral exatos de 95% com a capacidade serão calculados.
Até 9 meses
Capacidade para testar HRAS, AKT1, PTEN ou PIK3CA em câncer colorretal
Prazo: Até 9 meses
Para câncer colorretal, determinará se cada prática de patologia tem a capacidade de testar para HRAS, AKT1, PTEN ou PIK3CA por meio de comportamento autorrelatado. A proporção de práticas de patologia e intervalos de confiança bilateral exatos de 95% com a capacidade serão calculados.
Até 9 meses
Razão para testar novos biomarcadores (usados ​​para cuidados clínicos, ensaios clínicos ou ambos)
Prazo: Até 9 meses
Para novos biomarcadores, determinará se cada prática de patologia testa novos biomarcadores a serem usados ​​para cuidados clínicos, ensaios clínicos ou ambos por meio de comportamento autorrelatado. A proporção de práticas de patologia e intervalos de confiança bilateral exatos de 95% para cada ponto de tempo serão calculados.
Até 9 meses
Número de dias entre a disponibilidade da amostra e a disponibilidade do relatório para todos os biomarcadores testados
Prazo: Até 9 meses
Cada prática de patologia relatará o número de dias até que todos os biomarcadores testados sejam concluídos. O número médio de dias em todas as práticas de patologia e intervalos de confiança bilateral de 95% serão calculados.
Até 9 meses
Proporção de práticas de patologia testando novos biomarcadores usando um protocolo de teste reflexivo padrão
Prazo: Até 9 meses
Determinará se cada prática de patologia testa novos biomarcadores usando um protocolo de teste reflexivo padrão por meio de comportamento auto-relatado. A proporção de práticas de patologia e intervalos de confiança bilateral exatos de 95% para cada característica serão calculados.
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EAQ161CD (Outro identificador: CTEP)
  • UG1CA189828 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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