Yleisten kiinteiden syöpien nykyisten biomarkkerien testauskäytäntöjen arviointi tarkkuusonkologiassa yhteisöympäristössä
Biomarkkerien testaus tavallisissa kiinteissä syövissä: arvio tarkkuusonkologian nykyisistä käytännöistä yhteisöympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisön onkologian tutkimusohjelman (NCORP) komponenttien/alakomponenttien kapasiteetti ohjesuositeltujen biomarkkerien testaamiseksi, mukaan lukien, testataanko näitä biomarkkereita ja miten, eli mitä tekniikoita käytetään ja mitä tilauksia ja testausprosessit/protokollat on otettu käyttöön.
II. Selvitä kyky testata uusia biomarkkereita ja kasvainmolekyyliprofilointia, eli testataanko näitä biomarkkereita ja miten, eli mitä tekniikoita käytetään, mitä tilaus- ja testausprosesseja/protokollia on toteutettu.
III. Määritä tavoitteiden 1 ja 2 havaintojen osalta tekijät, jotka vaikuttavat biomarkkerien testauskapasiteetin heterogeenisyyteen, erityisesti ne tekijät, jotka ovat muunnettavissa (yllä olevan käsitteellisen viitekehyksen perusteella), kuten hinta, monimutkaisuus, teknologinen monimutkaisuus, tuntemattomuus, lääkäri ja potilas kysyntä.
YHTEENVETO:
Osallistujat täyttävät itsehallinnollisen verkkopohjaisen biomarkkeritutkimuksen ja voivat myös suorittaa tulosten validointikyselyn.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
- Center for Business Models in Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista NCORP-komponenteista ja -komponenteista, jotka tarjoavat palveluita aikuisille onkologiaryhmille, paikan päällä olevia patologisia käytäntöjä.
Paikan päällä oleva patologia on laboratorio (laboratorio), jota NCORP-komponentti tai alakomponentti hallinnoi ja hoitaa taloudellisesti. Tämä ei sisällä kaupallisia vertailulaboratorioita, kuten Quest ja LabCorp. Kuvataksemme biomarkkerien testauskäytäntöjä NCORP-komponenttien/alakomponenttien välillä, käytämme patologiaa analyysiyksikkönä. Osallistuvien komponenttien/alikomponenttien tulee täyttää [elementti A] JA [vähintään yksi elementti B TAI C TAI D] JA elementti E.
- A) NCORP-komponentti/alakomponentti tarjoaa palveluita aikuisten onkologiaryhmille.
- B) Yksi paikan päällä oleva patologialaboratorio (ja sen testauskäytännöt) voi tarjota biomarkkeri-/patologian testauspalveluita yhdelle tai useammalle komponentille tai osakomponentille. Riippumatta tätä patologialaboratoriota käyttävien komponenttien/alakomponenttien lukumäärästä, pidämme tätä yhtenä patologiana harjoituksena ja yhtenä analyysiyksikkönä.
- C) Useat paikan päällä toimivat patologialaboratoriot voivat tarjota palveluita yhdelle NCORP-komponentille tai -osakomponentille, esim. jos NCORP-komponentti tai alakomponentti edustaa terveydenhuoltojärjestelmää, jossa on useita sairaaloita, ja jokaisella sairaalalla voi olla oma paikan päällä oleva patologinen laboratorio, jossa jokainen patologialaboratorio noudattaa omia testauskäytäntöjään. Siksi jokainen laboratorio edustaa yhtä patologiaa ja yhtä analyysiyksikköä.
- D) Useampi kuin yksi paikan päällä oleva patologialaboratorio voi käyttää yhteisiä testauskäytäntöjä ja tarjota palveluita yhdelle tai useammalle NCORP-komponentille tai -komponentille. Yleiset testauskäytännöt huomioon ottaen pidämme näitä laboratorioita yhtenä patologiana käytäntönä ja yhtenä analyysiyksikkönä.
- E) Patologian vastaanotolla on asiantunteva henkilö, joka on valmis toimimaan edustajana ja keräämään tietoa arviointikohteiden suorittamiseksi. Tämä henkilö on tyypillisesti patologian lääkärin johtaja, patologian käytännön hallintojohtaja ja/tai heidän nimeämät henkilönsä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnointi (tutkimus)
Osallistujat täyttävät itsehallinnollisen verkkopohjaisen biomarkkeritutkimuksen ja voivat myös suorittaa tulosten validointikyselyn.
|
Suorita kyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refleksiiviset testausprotokollat ohjeen mukaan suositeltaville biomarkkereille
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Määritelty pysyviksi protokolliksi, jotka eivät edellytä onkologin määräystä jokaiseen seuraavista: 1) EGFR- ja ALK-testaus keuhkosyövässä; 2) KRAS-testaus paksusuolensyövässä; 3) BRAF-testaus melanoomassa; ja 4) HER2-testaus rintasyövässä.
Erittelee jokaisen ohjesuosituksen ja määrittää, onko jokaisessa patologiassa käytössä refleksiiviset testausprotokollat arvioinnin itseraportin avulla.
Patologisten käytäntöjen osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit refleksiivisillä testausprotokollalla lasketaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen läpimenoaika enintään 10 arkipäivää yhdistetyille EGFR- ja ALK-tulosten raportoinnille keuhkosyövän osalta
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Patologiset käytännöt osoittavat, kuinka monta arkipäivää on keskimäärin sen päivän välillä, jolloin kasvainkudos on saatavilla, ja sen päivän välillä, jolloin kaikki testitulokset ilmoitetaan lääkärille.
Patologian käytäntöjen katsotaan täyttävän ohjeet, jos keskiarvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 päivää.
Patologisten käytäntöjen osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit, joiden keskimääräinen läpimenoaika on 10 arkipäivää, lasketaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Biomarkkeritestauksen kapasiteetin heterogeenisyyteen vaikuttavat tekijät muunnettavissa olevien testauskäytäntöön liittyvien tekijöiden joukosta, esim. kustannukset, monimutkaisuus, teknologinen monimutkaisuus, tuntemattomuus, lääkärin ja potilaan kysyntä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jokaiselle tutkittavalle biomarkkeri-syöpäyhdistelmälle suoritetaan yksi- ja monimuuttujalogistinen regressiomallinnus.
Muuttujia kerätään onkologisten komponenttien/alakomponenttien tasolla ja muuttujia patologian käytännön tasolla.
Analyysi valmistuu patologian käytännön tasolla, joten onkologian komponentin/alakomponentin ominaisuudet on mukautettava patologian vastaanoton ominaisuuksiin: toistettava kaikille patologian käytännöille, joita yksi onkologiakomponentti/alakomponentti käyttää, tai konsolidoitava patologiset käytännöt, jotka palvelevat useita onkologisia komponentteja/alakomponentteja.
Heterogeenisuuden arvioinnissa käytettävät muuttujat ovat (a) komponenttien/alakomponenttien ominaisuudet: maantiede (laskenta-alue), koko (aikuisten onkologisten vuoteiden määrä), turvaverkkosairaala, vähemmistöjen/alipalvettujen kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yhteisön onkologian tutkimusohjelma (NCORP) ) komponentti/alakomponentti, akateeminen sairaala, julkisen omistuksen tyyppi.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genotyypityksen tai laajamolekyylisen profiloinnin/seuraavan sukupolven tuumorisekvensoinnin käyttö EGFR- ja ALK-testaukseen keuhkosyövässä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Määrittää, käytetäänkö kussakin patologiassa genotyypitystä vai laajaa molekyyliprofiilia/seuraavan sukupolven kasvainten sekvensointia itse raportoidun käyttäytymisen perusteella.
Patologisten käytäntöjen ja tarkan 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin testaus tällä tavalla lasketaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
MMR-proteiinin ilmentymistestien käyttö immunohistokemialla (IHC) tai mikrosatelliitin epästabiiliudella (MSI) paksusuolen syövässä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Kolorektaalisyövän osalta määrittää, käytetäänkö kukin patologinen käytäntö IHC:n tai MSI:n MMR-proteiinin ilmentymistestiä oman raportoinnin perusteella.
Patologisten käytäntöjen ja tarkan 95 %:n kaksipuolisen luottamusvälin testaus tällä tavalla lasketaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Kyky testata cMET:tä tai PTEN:tä keuhkosyövässä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Määrittää, pystyykö kukin patologinen käytäntö testaamaan cMET:tä tai PTEN:tä oman raportoinnin perusteella.
Patologian harjoitusten osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit kapasiteetista lasketaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Mahdollisuus testata HRAS-, AKT1-, PTEN- tai PIK3CA-syöpää paksusuolen syövissä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Kolorektaalisyövän osalta määrittää, pystyykö kukin patologinen käytäntö testaamaan HRAS:n, AKT1:n, PTEN:n tai PIK3CA:n varalta itse ilmoittaman käyttäytymisen perusteella.
Patologian harjoitusten osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit kapasiteetista lasketaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Syy uusien biomarkkerien testaamiseen (käytetään kliinisessä hoidossa, kliinisissä kokeissa tai molemmissa)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Uusien biomarkkerien osalta määrittää, testataanko kukin patologinen käytäntö uusia biomarkkereita, joita käytetään kliinisessä hoidossa, kliinisissä kokeissa tai molemmissa, oman raportoinnin perusteella.
Patologisten käytäntöjen osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit kullekin ajankohdalle lasketaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Päivien määrä näytteiden saatavuuden ja raportin saatavuuden välillä kaikille testatuille biomarkkereille
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Jokainen patologinen käytäntö raportoi päivien lukumäärän, kunnes kaikki testatut biomarkkerit on suoritettu.
Kaikkien patologisten käytäntöjen päivien keskimääräinen lukumäärä ja 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit lasketaan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Patologian käytäntöjen osuus uusien biomarkkereiden testaamisesta käyttämällä standardia refleksiivistä testausprotokollaa
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Määrittää, testaako kukin patologinen käytäntö uusia biomarkkereita käyttämällä standardia refleksiivistä testausprotokollaa oman raportoinnin perusteella.
Jokaiselle ominaisuudelle lasketaan patologisten käytäntöjen osuus ja tarkat 95 %:n kaksipuoliset luottamusvälit.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keuhkojen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EAQ161CD (Muu tunniste: CTEP)
- UG1CA189828 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01707 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Muu tunniste: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto
-
NCT03089541ValmisTupakan käyttö | Tupakanpoltto
-
NCT05963854ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | Jätehuolto
-
NCT04752228RekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemukset
-
NCT02681133Valmis
-
NCT06390371RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus
-
NCT05459259RekrytointiFibroosi | Nivelleikkauksen komplikaatiot | Polvinivelsupistus
-
NCT06699615Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT03534258ValmisKohtaukset | Nonconvulsive Status Epilepticus
-
NCT04749147Valmis
-
NCT02574897ValmisHematopoieettinen kantasolusiirto