Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nuværende biomarkørtestpraksis for almindelige faste kræftformer i præcisionsonkologi i samfundsmiljøet

1. maj 2026 opdateret af: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Biomarkørtest i almindelige faste kræftformer: En vurdering af nuværende praksis inden for præcisionsonkologi i samfundsmiljøet

Dette forsøg vurderer nuværende biomarkørtestpraksis for almindelige solide kræftformer inden for præcisionsonkologi i samfundsmiljøet. Kræftbiomarkører bruges til at diagnosticere sygdommen, bestemme prognose, forudsige respons på en målrettet terapi eller monitorere respons på terapi. Testkvalitet, herunder nøjagtighed og aktualitet, er afgørende for korrekt sygdomsprognose og identifikation af patienter, som måske eller måske ikke har gavn af en målrettet behandling. Vurdering af nuværende biomarkørtestpraksis kan hjælpe læger med at identificere huller og variationer i testning såvel som potentielle ?bedste praksisser? som kan være informativ og generaliserbar til lokale onkologiske programmer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem kapaciteten af ​​patologipraksis inden for National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) komponenter/underkomponenter til testning af retningslinjer anbefalede biomarkører, herunder om disse biomarkører er testet, og hvordan, dvs. hvilke teknologier der bruges, og hvilken bestilling og testprocesser / protokoller er blevet implementeret.

II. Bestem kapacitet til testning for nye biomarkører og tumormolekylær profilering, dvs. om disse biomarkører er testet og hvordan, dvs. hvilke teknologier der bruges, hvilke bestillings- og testprocesser/protokoller er implementeret.

III. For fund i mål 1 og 2 skal du bestemme faktorer, der påvirker heterogeniteten af ​​kapaciteten til biomarkørtestning, især de faktorer, der kan modificeres (baseret på ovenstående konceptuelle ramme), såsom omkostninger, kompleksitet, teknologisk kompleksitet, manglende kendskab, læge og patient efterspørgsel.

OMRIDS:

Deltagerne gennemfører en selvadministreret webbaseret biomarkørundersøgelse og kan også gennemføre en resultatvalideringsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60625
        • Center for Business Models in Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Onsite-patologipraksis inden for NCORP-komponenter og underkomponenter, der leverer tjenester til voksne onkologiske grupper

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen er alle onsite-patologipraksis inden for NCORP-komponenter og underkomponenter, der leverer tjenester til voksne onkologiske grupper.

  • En onsite-patologipraksis er et laboratorium (laboratorium), der administreres økonomisk og drives af en NCORP-komponent eller -underkomponent. Dette udelukker kommercielle referencelaboratorier, såsom Quest og LabCorp. For at beskrive praksis for biomarkørtest på tværs af NCORP-komponenter/underkomponenter, vil vi bruge patologipraksis som analyseenhed. Deltagende komponenter/delkomponenter skal opfylde [element A] OG [mindst ét ​​element af B OR C OR D] OG element E.

    • A) NCORP komponent/underkomponent leverer tjenester til voksne onkologiske grupper.
    • B) Et enkelt patologilaboratorium på stedet (og dets sæt af testpraksis) kan levere biomarkør-/patologitesttjenester til en eller flere komponenter eller underkomponenter. Uanset antallet af komponenter/delkomponenter, der anvender dette patologilaboratorium, vil vi betragte dette som én patologipraksis og én analyseenhed.
    • C) Flere onsite patologilaboratorier kan levere tjenester til én NCORP-komponent eller -underkomponent, f.eks. hvis NCORP-komponenten eller -underkomponenten repræsenterer et sundhedssystem med flere hospitaler, og hvert hospital kan have sit eget patologilaboratorium på stedet, hvor hvert patologilaboratorium følger sit eget sæt af testpraksis. Derfor vil hvert laboratorium repræsentere én patologipraksis og én analyseenhed.
    • D) Mere end ét patologilaboratorium på stedet kan bruge et fælles sæt af testpraksis og levere tjenester til en eller flere NCORP-komponenter eller -underkomponenter. I betragtning af almindelig testpraksis vil vi betragte disse laboratorier som én patologipraksis og én analyseenhed.
    • E) Patologipraksisen har en informeret person, der er villig til at fungere som repræsentant og indsamle information for at færdiggøre vurderingspunkterne. Denne person er typisk den medicinske direktør for patologipraksis, den administrative leder for patologipraksis og/eller deres udpegede personer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationel (undersøgelse)
Deltagerne gennemfører en selvadministreret webbaseret biomarkørundersøgelse og kan også gennemføre en resultatvalideringsundersøgelse.
Andet: Undersøgelsesadministration
Gennemfør undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af refleksive testprotokoller for vejledende anbefalede biomarkører
Tidsramme: Op til 9 måneder
Defineret som stående protokoller, der ikke kræver en onkologordre for hver af følgende: 1) EGFR- og ALK-test i lungekræft; 2) KRAS-test i kolorektal cancer; 3) BRAF-test i melanom; og 4) HER2-test i brystkræft. Vil specificere hver retningslinjeanbefaling og afgøre, om hver patologipraksis har refleksive testprotokoller gennem selvrapportering om vurderingen. Andelen af ​​patologipraksis og nøjagtige 95 % tosidede konfidensintervaller med refleksive testprotokoller vil blive beregnet.
Op til 9 måneder
Gennemsnitlig ekspeditionstid på højst 10 hverdage for kombineret EGFR- og ALK-resultatrapportering i lungekræft
Tidsramme: Op til 9 måneder
Patologipraksisen vil angive det gennemsnitlige antal arbejdsdage mellem den dag, hvor tumorvævet er tilgængeligt, og den dag, hvor alle testresultater rapporteres til lægen. Patologipraksis vil blive betragtet som at opfylde retningslinjerne, hvis gennemsnittet er mindre end eller lig med 10 dage. Andelen af ​​patologipraksis og nøjagtige 95 % tosidede konfidensintervaller med gennemsnitlig ekspeditionstid inden for 10 hverdage vil blive beregnet.
Op til 9 måneder
Faktorer, der påvirker heterogenitet af kapacitet til biomarkørtestning, blandt modificerbare testpraksisrelaterede faktorer, f.eks. omkostninger, kompleksitet, teknologisk kompleksitet, manglende kendskab, læge- og patientbehov
Tidsramme: Op til 9 måneder
For hver biomarkør-kræftkombination, der undersøges, vil univariat og multivariat logistisk regressionsmodellering blive udført. Der vil være variabler indsamlet på onkologisk komponent/subkomponent niveau og variabler indsamlet på patologi praksis niveau. Analysen vil blive afsluttet på niveauet for den patologiske praksis, så karakteristika for den onkologiske komponent/delkomponent skal tilpasses til den for den patologiske praksis: gentages for alle patologipraksis, der anvendes af én onkologisk komponent/subkomponent, eller konsolideres for patologipraksis, der servicerer flere onkologiske komponenter/subkomponenter. Variabler, der bruges til at vurdere heterogenitet, vil være (a) komponent-/subkomponentkarakteristika: geografi (folketællingsregion), størrelse (antal onkologiske senge for voksne), sikkerhedsnethospital, minoritets-/underbetjente National Cancer Institute (NCI) Community Oncology Research Program (NCORP) ) komponent/delkomponent, akademisk hospital, type offentligt ejerskab.
Op til 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af genotypebestemmelse eller bred molekylær profilering/næste generation af tumorsekventering til EGFR- og ALK-test i lungekræft
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil afgøre, om hver patologipraksis bruger genotypebestemmelse eller bred molekylær profilering / næste generations tumorsekventering gennem selvrapporteret adfærd. Andelen af ​​patologipraksis og nøjagtige 95 % tosidede konfidensintervaller, der testes på denne måde, vil blive beregnet.
Op til 9 måneder
Anvendelse af MMR-proteinekspressionstest ved immunhistokemi (IHC) eller mikrosatellitinstabilitet (MSI) i kolorektal cancer
Tidsramme: Op til 9 måneder
For kolorektal cancer, vil afgøre, om hver patologipraksis bruger MMR-proteinekspressionstest af IHC eller MSI gennem selvrapporteret adfærd. Andelen af ​​patologipraksis og nøjagtige 95 % tosidede konfidensintervaller, der testes på denne måde, vil blive beregnet.
Op til 9 måneder
Kapacitet til at teste for cMET eller PTEN ved lungekræft
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil afgøre, om hver patologipraksis har kapacitet til at teste for cMET eller PTEN gennem selvrapporteret adfærd. Andelen af ​​patologipraksis og nøjagtige 95 % tosidede konfidensintervaller med kapaciteten vil blive beregnet.
Op til 9 måneder
Kapacitet til at teste for HRAS, AKT1, PTEN eller PIK3CA i kolorektal cancer
Tidsramme: Op til 9 måneder
For kolorektal cancer, vil afgøre, om hver patologipraksis har kapacitet til at teste for HRAS, AKT1, PTEN eller PIK3CA gennem selvrapporteret adfærd. Andelen af ​​patologipraksis og nøjagtige 95 % tosidede konfidensintervaller med kapaciteten vil blive beregnet.
Op til 9 måneder
Årsag til at teste nye biomarkører (bruges til klinisk pleje, kliniske forsøg eller begge dele)
Tidsramme: Op til 9 måneder
For nye biomarkører, vil afgøre, om hver patologipraksis tester for nye biomarkører, der skal bruges til klinisk pleje, kliniske forsøg eller begge dele gennem selvrapporteret adfærd. Andelen af ​​patologipraksis og nøjagtige 95 % tosidede konfidensintervaller for hvert tidspunkt vil blive beregnet.
Op til 9 måneder
Antal dage mellem prøvetilgængelighed og rapporttilgængelighed for alle testede biomarkører
Tidsramme: Op til 9 måneder
Hver patologipraksis vil rapportere antallet af dage, indtil alle testede biomarkører er afsluttet. Det gennemsnitlige antal dage på tværs af alle patologipraksis og 95 % tosidede konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 9 måneder
Andel af patologipraksistestning for nye biomarkører ved hjælp af en standard refleksiv testprotokol
Tidsramme: Op til 9 måneder
Vil afgøre, om hver patologipraksis tester for nye biomarkører ved hjælp af en standard refleksiv testprotokol gennem selvrapporteret adfærd. Andelen af ​​patologipraksis og nøjagtige 95 % tosidede konfidensintervaller for hver egenskab vil blive beregnet.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EAQ161CD (Anden identifikator: CTEP)
  • UG1CA189828 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01707 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • ECOG-ACRIN-EAQ161CD (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger