지역 사회 환경의 정밀 종양학에서 일반적인 고형암에 대한 현재 바이오마커 테스트 관행 평가
2026년 5월 1일 업데이트: ECOG-ACRIN Cancer Research Group
일반적인 고형암의 바이오마커 테스트: 지역 사회 환경에서 정밀 종양학의 현재 관행에 대한 평가
이 시험은 지역 사회 환경에서 정밀 종양학의 일반적인 고형암에 대한 현재 바이오마커 테스트 관행을 평가합니다.
암 바이오마커는 질병 진단, 예후 결정, 표적 치료에 대한 반응 예측 또는 치료 반응 모니터링에 사용됩니다.
정확성과 적시성을 포함한 테스트 품질은 올바른 질병 예후와 표적 치료의 혜택을 받을 수도 있고 받지 못할 수도 있는 환자를 식별하는 데 필수적입니다.
현재의 바이오마커 테스트 관행을 평가하면 의사가 잠재적인 "모범 사례"뿐만 아니라 테스트의 격차와 변형을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이는 지역 사회 종양학 프로그램에 유익하고 일반화될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 가이드라인 권장 바이오마커 테스트를 위한 국립 암 연구소(NCI) 커뮤니티 종양학 연구 프로그램(NCORP) 구성요소/하위 구성요소 내 병리학 실습의 역량을 결정합니다. 여기에는 이러한 바이오마커가 테스트되는지 여부, 방법, 즉 어떤 기술이 사용되는지, 어떤 순서 및 테스트 프로세스/프로토콜이 구현되었습니다.
II. 새로운 바이오마커 및 종양 분자 프로파일링을 위한 테스트 역량을 결정합니다. 즉, 이러한 바이오마커를 테스트하는지 여부와 방법, 즉 어떤 기술이 사용되는지, 어떤 주문 및 테스트 프로세스/프로토콜이 구현되었는지를 결정합니다.
III. 목표 1 및 2의 결과에 대해 바이오마커 테스트 역량의 이질성에 영향을 미치는 요인, 특히 비용, 복잡성, 기술적 복잡성, 친숙성 부족, 의사 및 환자와 같은 수정 가능한 요인(위의 개념적 프레임워크 기반)을 결정합니다. 수요.
개요:
참가자는 자체 관리 웹 기반 바이오마커 설문 조사를 완료하고 결과 검증 설문 조사를 완료할 수도 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60625
- Center for Business Models in Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 종양학 그룹에 서비스를 제공하는 NCORP 구성 요소 및 하위 구성 요소 내의 현장 병리 실습
설명
포함 기준:
- 연구 모집단은 성인 종양학 그룹에 서비스를 제공하는 NCORP 구성 요소 및 하위 구성 요소 내의 모든 현장 병리 실습입니다.
현장 병리학 실습은 NCORP 구성 요소 또는 하위 구성 요소에 의해 재정적으로 관리되고 운영되는 실험실(실험실)입니다. Quest 및 LabCorp와 같은 상업용 참조 실험실은 제외됩니다. NCORP 구성 요소/하위 구성 요소에 대한 바이오마커 테스트 사례를 설명하기 위해 병리학 사례를 분석 단위로 사용합니다. 참여 구성 요소/하위 구성 요소는 [요소 A] AND [적어도 하나의 B OR C OR D 요소] AND 요소 E를 충족해야 합니다.
- A) NCORP 구성 요소/하위 구성 요소는 성인 종양학 그룹에 서비스를 제공합니다.
- B) 단일 현장 병리학 실험실(및 일련의 테스트 관행)은 하나 이상의 구성요소 또는 하위 구성요소에 대한 바이오마커/병리학 테스트 서비스를 제공할 수 있습니다. 이 병리학 실험실을 사용하는 구성 요소/하위 구성 요소의 수에 관계없이 우리는 이것을 하나의 병리학 실습 및 하나의 분석 단위로 간주합니다.
- C) 여러 현장 병리학 실험실에서 하나의 NCORP 구성 요소 또는 하위 구성 요소에 서비스를 제공할 수 있습니다. NCORP 구성 요소 또는 하위 구성 요소가 여러 병원이 있는 의료 시스템을 나타내는 경우 각 병원에는 자체 테스트 관행을 따르는 각 병리 실험실과 함께 자체 현장 병리 실험실이 있을 수 있습니다. 따라서 각 실험실은 하나의 병리학 실습과 하나의 분석 단위를 나타냅니다.
- D) 하나 이상의 현장 병리학 실험실이 공통 테스트 관행 세트를 사용하고 하나 이상의 NCORP 구성 요소 또는 하위 구성 요소에 서비스를 제공할 수 있습니다. 일반적인 테스트 관행이 주어지면 이러한 실험실을 하나의 병리학 실습 및 하나의 분석 단위로 간주합니다.
- E) 병리학 실습에는 평가 항목을 완료하기 위해 기꺼이 대표로 봉사하고 정보를 수집할 정보가 있는 개인이 있습니다. 이 사람은 일반적으로 병리학 실습 의료 책임자, 병리학 실습 관리 책임자 및/또는 그 지정인입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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관찰(설문조사)
참가자는 자체 관리 웹 기반 바이오마커 설문 조사를 완료하고 결과 검증 설문 조사를 완료할 수도 있습니다.
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설문 조사 완료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가이드라인 권장 바이오마커에 대한 반사 테스트 프로토콜의 존재
기간: 최대 9개월
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다음 각각에 대해 종양 전문의의 지시가 필요하지 않은 표준 프로토콜로 정의됩니다. 1) 폐암에서 EGFR 및 ALK 검사; 2) 결장직장암에서의 KRAS 시험; 3) 흑색종에서의 BRAF 테스트; 및 4) 유방암에서 HER2 테스트.
각 지침 권장 사항을 항목화하고 평가에 대한 자체 보고를 통해 각 병리학 실습에 반사 테스트 프로토콜이 있는지 여부를 결정합니다.
반사 테스트 프로토콜을 사용하여 병리학 실습의 비율과 정확한 95% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 9개월
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폐암에서 보고된 통합 EGFR 및 ALK 결과에 대해 영업일 기준 10일 이하의 평균 소요 시간
기간: 최대 9개월
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병리학 관행은 종양 조직을 사용할 수 있는 날과 모든 검사 결과가 의사에게 보고되는 날 사이의 평균 영업일 수를 나타냅니다.
평균이 10일 이하인 경우 병리학 실습은 지침을 충족하는 것으로 간주됩니다.
병리학 진료의 비율과 평균 처리 시간이 영업일 기준 10일 이내인 정확한 95% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 9개월
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수정 가능한 검사 관행 관련 요인 중 바이오마커 검사 능력의 이질성에 영향을 미치는 요인. 비용, 복잡성, 기술적 복잡성, 친숙함 부족, 의사 및 환자 요구
기간: 최대 9개월
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조사 중인 각 바이오마커-암 조합에 대해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델링이 수행됩니다.
종양학 구성 요소/하위 구성 요소 수준에서 수집된 변수와 병리학 실무 수준에서 수집된 변수가 있습니다.
분석은 병리학 실습 수준에서 완료되므로 종양학 구성요소/하위 구성요소의 특성을 병리학 실습의 특성에 맞게 조정해야 합니다. 하나의 종양학 구성요소/하위구성요소가 사용하는 모든 병리학 실습에 대해 반복하거나 여러 종양 구성 요소/하위 구성 요소에 서비스를 제공하는 병리학 사례.
이질성을 평가하는 데 사용되는 변수는 다음과 같습니다. ) 구성요소/하위구성요소, 학술병원, 공공소유 유형.
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최대 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암에서 EGFR 및 ALK 검사를 위한 유전자형 분석 또는 광범위한 분자 프로파일링/차세대 종양 시퀀싱의 사용
기간: 최대 9개월
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자가 보고 행동을 통해 각 병리학 실습이 유전자형 분석 또는 광범위한 분자 프로파일링/차세대 종양 시퀀싱을 사용하는지 여부를 결정합니다.
이러한 방식으로 테스트하는 병리학 관행 및 정확한 95% 양측 신뢰 구간의 비율이 계산됩니다.
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최대 9개월
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결장직장암에서 면역조직화학(IHC) 또는 현미부수체 불안정성(MSI)에 의한 MMR 단백질 발현 검사의 사용
기간: 최대 9개월
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결장직장암의 경우, 각 병리학 실습이 자체 보고된 행동을 통해 IHC 또는 MSI에 의한 MMR 단백질 발현 테스트를 사용하는지 여부를 결정합니다.
이러한 방식으로 테스트하는 병리학 관행 및 정확한 95% 양측 신뢰 구간의 비율이 계산됩니다.
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최대 9개월
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폐암에서 cMET 또는 PTEN을 검사할 수 있는 능력
기간: 최대 9개월
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각 병리학 실습이 자체 보고된 행동을 통해 cMET 또는 PTEN을 테스트할 수 있는지 여부를 결정합니다.
병리학 실습의 비율과 용량과의 정확한 95% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 9개월
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대장암에서 HRAS, AKT1, PTEN 또는 PIK3CA 검사 능력
기간: 최대 9개월
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결장직장암의 경우, 각 병리학 실습이 자체 보고된 행동을 통해 HRAS, AKT1, PTEN 또는 PIK3CA를 테스트할 수 있는지 여부를 결정합니다.
병리학 실습의 비율과 용량과의 정확한 95% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 9개월
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새로운 바이오마커를 테스트하는 이유(임상 치료, 임상 시험 또는 둘 다에 사용됨)
기간: 최대 9개월
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새로운 바이오마커의 경우, 자체 보고된 행동을 통해 임상 치료, 임상 시험 또는 둘 모두에 사용할 새로운 바이오마커에 대한 각 병리학 실습 테스트 여부를 결정합니다.
병리학 실습의 비율과 각 시점에 대한 정확한 95% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 9개월
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테스트한 모든 바이오마커에 대한 샘플 가용성과 보고서 가용성 사이의 일수
기간: 최대 9개월
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각 병리학 실습은 테스트된 모든 바이오마커가 완료될 때까지의 일수를 보고합니다.
모든 병리학 실습 및 95% 양측 신뢰 구간의 평균 일수를 계산합니다.
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최대 9개월
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표준 반사 테스트 프로토콜을 사용하여 새로운 바이오마커에 대한 병리학 실습 테스트의 비율
기간: 최대 9개월
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자가 보고 행동을 통해 표준 반사 테스트 프로토콜을 사용하여 새로운 바이오마커에 대한 각 병리 실습 테스트 여부를 결정합니다.
병리학 실습의 비율과 각 특성에 대한 정확한 95% 양측 신뢰 구간이 계산됩니다.
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최대 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julia Trosman, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 8일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EAQ161CD (기타 식별자: CTEP)
- UG1CA189828 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01707 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ECOG-ACRIN-EAQ161CD (기타 식별자: DCP)
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