リバース人工肩関節全置換術後のリハビリテーション (RTSA)
2025年6月2日 更新者：HealthPartners Institute
リバース人工肩関節全置換術後の即時加速肩リハビリテーションと標準プロトコルの比較：無作為対照試験
リバース人工肩関節置換術 (RTSA) は、回旋筋腱板関節症、上腕骨近位部骨折、一次人工肩関節全置換術の失敗または半関節形成術の失敗、回旋腱板の修復不可能な大規模断裂の患者で成功しています。 RTSA を受けた患者は、痛みの軽減と機能的な可動域を報告しています。 RTSA コンストラクトの出現から 20 年以上が経過しましたが、Boudreau らによって強調された伝統的な術後リハビリテーションと比較して、積極的な肩関節可動域を伴う術後即時リハビリテーションは前向きに研究されていません 12 研究者の計画ランダム化された制御された方法で、従来のリハビリテーションと比較して、即時の能動的肩リハビリテーション（IASR）を受けているRTSA後の患者を前向きに追跡します。 治験責任医師は、臨床転帰、合併症、および費用対効果を 1 年以内に記録する予定です。
この研究は、国民の健康を改善し、各個人の経験を改善し、総医療費を削減して医療を手頃な価格にすることにより、HealthPartners の三重の目的モデルを実現することを願っています。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
74
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Megan Reams
- 電話番号：952-806-5329
- メール：megan.reams@tria.com
研究場所
-
-
Minnesota
-
Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- 募集
- TRIA Orthopaedic Center
-
コンタクト：
- Megan Reams
- 電話番号：952-806-5329
- メール：institute@tria.com
-
主任研究者：
- Michael Walsh, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 55 歳。
- 一次リバース人工肩関節全置換術の候補。
- 自記式アンケートに回答できること。
- 研究に関連するすべてのフォローアップ手順のために喜んで戻ってくることができます。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- 英語に堪能。
除外基準:
クリニック内:
- -上腕骨近位部骨折のため、一次逆肩関節全置換術を受ける予定の患者。
- -以前の全肩関節形成術またはリバース全肩関節形成術または半関節形成術、または不安定性修復を含む以前の肩手術
- 肩の活発な細菌感染。
- 付随する肩の処置。
- 積極的な治療を必要とする追加の同側または対側の上肢の病理（すなわち、 手術またはブレース）。
- 炎症性関節症。
- 関節リウマチと診断されました
- 痛風と診断されました。
- -被験者は出血性疾患のために慢性的な抗凝固療法を受けているか、手術前の10日以内に抗凝固薬を服用しています。
- -治癒を損なう末梢血管疾患またはその他の血管障害。
- 患者の歩行を妨げる可能性のある末梢神経障害またはその他の神経障害。
- 患者は労災補償を受けています。
- -化学療法を必要とするあらゆる状態。
- タバコを8週間使用していないアクティブなタバコ使用者または以前のタバコ使用者。
- -制御されていない真性糖尿病で、HbA1C > 7.5%。
- 現在の薬物またはアルコール乱用。
- 主要な医学的疾患（平均余命が2年未満または容認できないほど高い手術リスク）
- 頸椎神経根症または脊髄症の疑い。
- 身体診察での三角筋不全。
術中:
•医原性関節窩骨折
術後:
- 上肢の神経損傷。
- 一次逆肩関節全置換術（すなわち、 術後感染、出血、ハードウェア障害)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：即時アクティブショルダーリハビリテーション
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この研究は、ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年の手術後のアウトカムを評価する非盲検無作為化比較アウトカム研究であり、2 つの異なる術後物理的リハビリテーションを伴う一次リバース人工肩関節形成術からのものです。プロトコル。
2 つのグループがあり、1 つのグループは、病院で術後 1 日目から、4 つの象限ストレッチと肩の完全なアクティブ モーションで構成される即時のアクティブな肩の理学療法プロトコルを受けます。
2 番目のグループは、PT (標準治療) で構成される従来の TRIA 理学療法プロトコルに従い、その後 6 週目までに肩の可動域を徐々に戻していき、18 回の理学療法を必要とします。
理学療法は、患者が最も快適に受けられる場所で行われます。
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アクティブコンパレータ：伝統的なリハビリテーション
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この研究は、ベースライン、2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年の手術後のアウトカムを評価する非盲検無作為化比較アウトカム研究であり、2 つの異なる術後物理的リハビリテーションを伴う一次リバース人工肩関節形成術からのものです。プロトコル。
2 つのグループがあり、1 つのグループは、病院で術後 1 日目から、4 つの象限ストレッチと肩の完全なアクティブ モーションで構成される即時のアクティブな肩の理学療法プロトコルを受けます。
2 番目のグループは、PT (標準治療) で構成される従来の TRIA 理学療法プロトコルに従い、その後 6 週目までに肩の可動域を徐々に戻していき、18 回の理学療法を必要とします。
理学療法は、患者が最も快適に受けられる場所で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ肘肩スコア協会
時間枠：術前
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1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) は、肩の痛みと機能を 11 項目 (痛み 1 項目、機能 10 項目) で測定する尺度です。
各サブスケールのスコアは 50 点満点 (0 ～ 50) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
合計スコアは、次の式を使用した 0 ～ 100 の範囲の両方のサブスケールの合計です。合計スコア = ((10 - VAS の痛み) × 5) + (5/3 × 機能項目の合計)。
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術前
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アメリカ肘肩スコア協会
時間枠：2週間
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1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) は、肩の痛みと機能を 11 項目 (痛み 1 項目、機能 10 項目) で測定する尺度です。
各サブスケールのスコアは 50 点満点 (0 ～ 50) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
合計スコアは、次の式を使用した 0 ～ 100 の範囲の両方のサブスケールの合計です。合計スコア = ((10 - VAS の痛み) × 5) + (5/3 × 機能項目の合計)。
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2週間
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アメリカ肘肩スコア協会
時間枠：3ヶ月
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1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) は、肩の痛みと機能を 11 項目 (痛み 1 項目、機能 10 項目) で測定する尺度です。
各サブスケールのスコアは 50 点満点 (0 ～ 50) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
合計スコアは、次の式を使用した 0 ～ 100 の範囲の両方のサブスケールの合計です。合計スコア = ((10 - VAS の痛み) × 5) + (5/3 × 機能項目の合計)。
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3ヶ月
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アメリカ肘肩スコア協会
時間枠：6ヶ月
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1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) は、肩の痛みと機能を 11 項目 (痛み 1 項目、機能 10 項目) で測定する尺度です。
各サブスケールのスコアは 50 点満点 (0 ～ 50) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
合計スコアは、次の式を使用した 0 ～ 100 の範囲の両方のサブスケールの合計です。合計スコア = ((10 - VAS の痛み) × 5) + (5/3 × 機能項目の合計)。
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6ヶ月
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アメリカ肘肩スコア協会
時間枠：1年
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1. American Shoulder and Elbow Score (ASES) は、肩の痛みと機能を 11 項目 (痛み 1 項目、機能 10 項目) で測定する尺度です。
各サブスケールのスコアは 50 点満点 (0 ～ 50) で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
合計スコアは、次の式を使用した 0 ～ 100 の範囲の両方のサブスケールの合計です。合計スコア = ((10 - VAS の痛み) × 5) + (5/3 × 機能項目の合計)。
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1年
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簡単な肩のテスト
時間枠：術前
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2. シンプル ショルダー テスト スコア (SST) は、肩の機能を評価する 12 項目の yes/no アンケートです。
痛みに関わる機能が2項目、機能・筋力が7項目、可動域が3項目です。
サブスケールはありません。
「はい」の回答は 1 点、「いいえ」の回答は 0 点です。
次の式を使用して、100 点満点 (0 ～ 100) のスコアを計算します。合計 = 「はい」の項目の数/完了した項目の数 × 100 = 「はい」の回答の割合。
スコアが高いほど、0 ～ 100 のスケールで機能が優れていることを示します。
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術前
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簡単な肩のテスト
時間枠：2週間
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2. シンプル ショルダー テスト スコア (SST) は、肩の機能を評価する 12 項目の yes/no アンケートです。
痛みに関わる機能が2項目、機能・筋力が7項目、可動域が3項目です。
サブスケールはありません。
「はい」の回答は 1 点、「いいえ」の回答は 0 点です。
次の式を使用して、100 点満点 (0 ～ 100) のスコアを計算します。合計 = 「はい」の項目の数/完了した項目の数 × 100 = 「はい」の回答の割合。
スコアが高いほど、0 ～ 100 のスケールで機能が優れていることを示します。
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2週間
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簡単な肩のテスト
時間枠：3ヶ月
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2. シンプル ショルダー テスト スコア (SST) は、肩の機能を評価する 12 項目の yes/no アンケートです。
痛みに関わる機能が2項目、機能・筋力が7項目、可動域が3項目です。
サブスケールはありません。
「はい」の回答は 1 点、「いいえ」の回答は 0 点です。
次の式を使用して、100 点満点 (0 ～ 100) のスコアを計算します。合計 = 「はい」の項目の数/完了した項目の数 × 100 = 「はい」の回答の割合。
スコアが高いほど、0 ～ 100 のスケールで機能が優れていることを示します。
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3ヶ月
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簡単な肩のテスト
時間枠：6ヶ月
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2. シンプル ショルダー テスト スコア (SST) は、肩の機能を評価する 12 項目の yes/no アンケートです。
痛みに関わる機能が2項目、機能・筋力が7項目、可動域が3項目です。
サブスケールはありません。
「はい」の回答は 1 点、「いいえ」の回答は 0 点です。
次の式を使用して、100 点満点 (0 ～ 100) のスコアを計算します。合計 = 「はい」の項目の数/完了した項目の数 × 100 = 「はい」の回答の割合。
スコアが高いほど、0 ～ 100 のスケールで機能が優れていることを示します。
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6ヶ月
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簡単な肩のテスト
時間枠：1年
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2. シンプル ショルダー テスト スコア (SST) は、肩の機能を評価する 12 項目の yes/no アンケートです。
痛みに関わる機能が2項目、機能・筋力が7項目、可動域が3項目です。
サブスケールはありません。
「はい」の回答は 1 点、「いいえ」の回答は 0 点です。
次の式を使用して、100 点満点 (0 ～ 100) のスコアを計算します。合計 = 「はい」の項目の数/完了した項目の数 × 100 = 「はい」の回答の割合。
スコアが高いほど、0 ～ 100 のスケールで機能が優れていることを示します。
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1年
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プロミスグローバル10
時間枠：術前
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3. PROMIS Global-10 は、世界的な健康生活の質の患者報告アウトカム ツールです。
これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。
さまざまな状態の症状、機能、およびヘルスケアの生活の質を測定します。
PROMIS Global-10 は、身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、および全体的な生活の質を評価する 10 の質問で構成されています。
7 つの質問は「全般」の健康について尋ね、3 つの質問は過去 7 日間の感情的な問題、疲労、痛みを評価します。
身体的および精神的健康の生のサブスケール スコアは、それぞれ 20 点満点で計算されます。
生スコアは、次の式を使用して、身体的および精神的健康の T スコアに変換されます。グローバル身体的健康スコアは、Global03、Global06、Global07rescored、および Global08rescored への回答を合計することによって生成されます。
Global Mental Health スコアは、Global02、Global04、Global05、および Global10rescored への回答を合計することによって生成されます。
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術前
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プロミスグローバル10
時間枠：2週間
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3. PROMIS Global-10 は、世界的な健康生活の質の患者報告アウトカム ツールです。
これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。
さまざまな状態の症状、機能、およびヘルスケアの生活の質を測定します。
PROMIS Global-10 は、身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、および全体的な生活の質を評価する 10 の質問で構成されています。
7 つの質問は「全般」の健康について尋ね、3 つの質問は過去 7 日間の感情的な問題、疲労、痛みを評価します。
身体的および精神的健康の生のサブスケール スコアは、それぞれ 20 点満点で計算されます。
生スコアは、次の式を使用して、身体的および精神的健康の T スコアに変換されます。グローバル身体的健康スコアは、Global03、Global06、Global07rescored、および Global08rescored への回答を合計することによって生成されます。
Global Mental Health スコアは、Global02、Global04、Global05、および Global10rescored への回答を合計することによって生成されます。
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2週間
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プロミスグローバル10
時間枠：3ヶ月
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3. PROMIS Global-10 は、世界的な健康生活の質の患者報告アウトカム ツールです。
これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。
さまざまな状態の症状、機能、およびヘルスケアの生活の質を測定します。
PROMIS Global-10 は、身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、および全体的な生活の質を評価する 10 の質問で構成されています。
7 つの質問は「全般」の健康について尋ね、3 つの質問は過去 7 日間の感情的な問題、疲労、痛みを評価します。
身体的および精神的健康の生のサブスケール スコアは、それぞれ 20 点満点で計算されます。
生スコアは、次の式を使用して、身体的および精神的健康の T スコアに変換されます。グローバル身体的健康スコアは、Global03、Global06、Global07rescored、および Global08rescored への回答を合計することによって生成されます。
Global Mental Health スコアは、Global02、Global04、Global05、および Global10rescored への回答を合計することによって生成されます。
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3ヶ月
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プロミスグローバル10
時間枠：6ヶ月
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3. PROMIS Global-10 は、世界的な健康生活の質の患者報告アウトカム ツールです。
これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。
さまざまな状態の症状、機能、およびヘルスケアの生活の質を測定します。
PROMIS Global-10 は、身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、および全体的な生活の質を評価する 10 の質問で構成されています。
7 つの質問は「全般」の健康について尋ね、3 つの質問は過去 7 日間の感情的な問題、疲労、痛みを評価します。
身体的および精神的健康の生のサブスケール スコアは、それぞれ 20 点満点で計算されます。
生スコアは、次の式を使用して、身体的および精神的健康の T スコアに変換されます。グローバル身体的健康スコアは、Global03、Global06、Global07rescored、および Global08rescored への回答を合計することによって生成されます。
Global Mental Health スコアは、Global02、Global04、Global05、および Global10rescored への回答を合計することによって生成されます。
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6ヶ月
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プロミスグローバル10
時間枠：1年
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3. PROMIS Global-10 は、世界的な健康生活の質の患者報告アウトカム ツールです。
これは、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の一部です。
さまざまな状態の症状、機能、およびヘルスケアの生活の質を測定します。
PROMIS Global-10 は、身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、および全体的な生活の質を評価する 10 の質問で構成されています。
7 つの質問は「全般」の健康について尋ね、3 つの質問は過去 7 日間の感情的な問題、疲労、痛みを評価します。
身体的および精神的健康の生のサブスケール スコアは、それぞれ 20 点満点で計算されます。
生スコアは、次の式を使用して、身体的および精神的健康の T スコアに変換されます。グローバル身体的健康スコアは、Global03、Global06、Global07rescored、および Global08rescored への回答を合計することによって生成されます。
Global Mental Health スコアは、Global02、Global04、Global05、および Global10rescored への回答を合計することによって生成されます。
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1年
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関節可動域
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、術後1年
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4. 肩の可動域 (ROM) は、肩の機能の客観的な尺度です。
盲目の検者は、前方挙上における可動域、腕を外転させたニュートラル位置の外旋、ニュートラル位置における内旋、および腕を外転させた内旋の可動域を測定します。
ゴニオメーターを使用して、最も近い角度まで測定します。
前方仰角の可動域は 0 ～ 180 度の範囲で、数字が大きいほど良好な結果を示します。
外旋と内旋の範囲は 0 ～ 90 度で、数字が大きいほど結果が良いことを示します。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、術後1年
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関節可動域
時間枠：3ヶ月
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4. 肩の可動域 (ROM) は、肩の機能の客観的な尺度です。
盲目の検者は、前方挙上における可動域、腕を外転させたニュートラル位置の外旋、ニュートラル位置における内旋、および腕を外転させた内旋の可動域を測定します。
ゴニオメーターを使用して、最も近い角度まで測定します。
前方仰角の可動域は 0 ～ 180 度の範囲で、数字が大きいほど良好な結果を示します。
外旋と内旋の範囲は 0 ～ 90 度で、数字が大きいほど結果が良いことを示します。
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3ヶ月
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関節可動域
時間枠：6ヶ月
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4. 肩の可動域 (ROM) は、肩の機能の客観的な尺度です。
盲目の検者は、前方挙上における可動域、腕を外転させたニュートラル位置の外旋、ニュートラル位置における内旋、および腕を外転させた内旋の可動域を測定します。
ゴニオメーターを使用して、最も近い角度まで測定します。
前方仰角の可動域は 0 ～ 180 度の範囲で、数字が大きいほど良好な結果を示します。
外旋と内旋の範囲は 0 ～ 90 度で、数字が大きいほど結果が良いことを示します。
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6ヶ月
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関節可動域
時間枠：1年
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4. 肩の可動域 (ROM) は、肩の機能の客観的な尺度です。
盲目の検者は、前方挙上における可動域、腕を外転させたニュートラル位置の外旋、ニュートラル位置における内旋、および腕を外転させた内旋の可動域を測定します。
ゴニオメーターを使用して、最も近い角度まで測定します。
前方仰角の可動域は 0 ～ 180 度の範囲で、数字が大きいほど良好な結果を示します。
外旋と内旋の範囲は 0 ～ 90 度で、数字が大きいほど結果が良いことを示します。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩甲下筋断裂
時間枠：1年
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裂け目が存在するかどうかの判定。
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1年
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PT 訪問回数
時間枠：1年
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訪問回数のカウント。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年12月12日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月11日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2019年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。